Szelumetinib visszatérő vagy tartós méhnyálkahártyarákos betegek kezelésében
2019. július 19. frissítette: National Cancer Institute (NCI)
Az AZD6244 (NSC #748727) II. fázisú értékelése visszatérő vagy perzisztáló endometrium karcinóma kezelésében
Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a szelumetinib milyen jól működik a visszatérő vagy perzisztáló endometriumrákban szenvedő betegek kezelésében.
A szelumetinib megállíthatja a tumorsejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a sejtnövekedéshez szükséges egyes enzimeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Az AZD6244 (szelumetinib) aktivitásának felmérése visszatérő vagy perzisztáló méhnyálkahártyarákban szenvedő betegeknél, azon betegek gyakoriságával, akik a terápia megkezdése után legalább 6 hónapig progressziómentesen élnek túl, vagy objektív tumorreakcióval rendelkeznek.
II. Az AZD6244 toxicitásának természetének és mértékének meghatározása a CTCAE v3.0 alapján ebben a betegcsoportban.
MÁSODLAGOS CÉL:
I. A progressziómentes túlélés és a teljes túlélés időtartamának meghatározása.
FELTÁRÁSI CÉLKITŰZÉSEK:
I. A kiválasztott biomarkerek és az AZD6244-re adott válasz (progressziómentes túlélési állapot >6 hónap és objektív tumorválasz), a klinikai kimenetel (progressziómentes túlélés és teljes túlélés) vagy a betegség státusza, beleértve a szövettani sejttípust, közötti összefüggések feltárása.
II. Mutációk és egynukleotidos polimorfizmusok a BRAF, KRAS2, FGFR2, PI3KCA, AKT1, AKT2, AKT3 és PTEN-ben formalin-fixált és paraffinba ágyazott (FFPE) tumorból és/vagy normál vérsejtekből származó DNS-ben.
III. ERK, pERK, GSK3betta, pGSK3betta, PR-A, PR-B, pPR, ER-alfa, ER-béta, BRAF, KRAS, PTEN, EGFR, pEGFR, EGF, PELP1 és MTA1 immunhisztokémiai expressziója FFPE daganatban.
IV. Az ebben a kohorszban értékelt biomarkerek panelje közötti kapcsolat feltárása, beleértve a BRAF, KRAS2, FGFR2, PI3KCA, AKT1, AKT2, AKT3 és PTEN mutációit és egynukleotidos polimorfizmusait, valamint az ERK, pERK, GSK3betta, pGSK3betta immunhisztokémiai expresszióját, -A, PR-B, pPR, ER-alfa, ER-béta, BRAF, KRAS, PTEN, EGFR, pEGFR, EGF, PELP1 és MTA1-ek.
VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány.
A betegek szelumetinibet kapnak szájon át (PO) naponta kétszer, az 1-28. napon. A tanfolyamokat 28 naponként megismételjük, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. Vér- és archivált daganatszövetmintákat gyűjtenek a biomarker vizsgálatokhoz.
A vizsgálati terápia befejezése után a betegeket 2 éven keresztül 3 havonta, majd 3 évig 6 havonta követik nyomon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
54
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- Los Angeles County-USC Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06105
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
-
Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06102
- Hartford Hospital
-
New Britain, Connecticut, Egyesült Államok, 06050
- The Hospital of Central Connecticut
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Hinsdale, Illinois, Egyesült Államok, 60521
- Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62781
- Memorial Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
- Saint Vincent Oncology Center
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Egyesült Államok, 50325
- Mercy Cancer Center-West Lakes
-
Clive, Iowa, Egyesült Államok, 50325
- Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50316
- Iowa Lutheran Hospital
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
- Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
- Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266-7700
- Methodist West Hospital
-
West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266
- Mercy Medical Center-West Lakes
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66209
- Menorah Medical Center
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66213
- Saint Luke's South Hospital
-
Prairie Village, Kansas, Egyesült Államok, 66208
- Kansas City NCI Community Oncology Research Program
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21237
- MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
- Michigan Cancer Research Consortium CCOP
-
Dearborn, Michigan, Egyesült Államok, 48124
- Oakwood Hospital and Medical Center
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48236
- Saint John Hospital and Medical Center
-
Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48502
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48532
- Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
-
Jackson, Michigan, Egyesült Államok, 49201
- Allegiance Health
-
Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49001
- Borgess Medical Center
-
Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48912
- Sparrow Hospital
-
Livonia, Michigan, Egyesült Államok, 48154
- Saint Mary Mercy Hospital
-
Pontiac, Michigan, Egyesült Államok, 48341
- Saint Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron, Michigan, Egyesült Államok, 48060
- Saint Joseph Mercy Port Huron
-
Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48601
- Saint Mary's of Michigan
-
Warren, Michigan, Egyesült Államok, 48093
- Saint John Macomb-Oakland Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64116
- North Kansas City Hospital
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64132
- Research Medical Center
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
- Truman Medical Center
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64118
- Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64114
- Saint Joseph Health Center
-
Lee's Summit, Missouri, Egyesült Államok, 64086
- Saint Luke's East - Lee's Summit
-
Liberty, Missouri, Egyesült Államok, 64068
- Liberty Hospital
-
Saint Joseph, Missouri, Egyesült Államok, 64506
- Heartland Regional Medical Center
-
Saint Joseph, Missouri, Egyesült Államok, 64507
- Saint Joseph Oncology Inc
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65804
- Cancer Research for the Ozarks NCORP
-
Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
- CoxHealth South Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89169
- Women's Cancer Center of Nevada
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11203
- State University of New York Downstate Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
- University of Cincinnati
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19010
- Bryn Mawr Hospital
-
Paoli, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19301
- Paoli Memorial Hospital
-
Wynnewood, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19096
- Lankenau Medical Center
-
Wynnewood, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19096
- Main Line Health NCORP
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02905
- Women and Infants Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77026-1967
- Lyndon Baines Johnson General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
Szövettanilag igazolt* endometrium epiteliális karcinóma, beleértve a következő sejttípusok bármelyikét:
- Endometrioid adenokarcinóma
- Savós adenokarcinóma
- Differenciálatlan karcinóma
- Tiszta sejtes adenokarcinóma
- Vegyes epiteliális karcinóma
- Másként nem meghatározott adenokarcinóma
- Mucinosus adenokarcinóma
- Laphámrák
- Átmeneti sejtes karcinóma
- Mesonephric carcinoma
- Ismétlődő vagy tartós betegség, amely nem reagál a gyógyító terápiára vagy a kialakult kezelésekre
Mérhető betegség: ≥ 1 elváltozás, amely ≥ 1 dimenzióban mérhető (leghosszabb rögzítendő méret)
- Minden elváltozásnak ≥ 20 mm-nek kell lennie hagyományos technikákkal (tapintás, sima röntgen, CT vagy MRI), VAGY ≥ 10 mm spirális CT-vizsgálattal mérve.
≥ 1 céllézióval kell rendelkeznie a válasz értékeléséhez, a RECIST kritériumok szerint
- A korábban besugárzott területen lévő daganatok „nem célpont” léziónak minősülnek, kivéve, ha a progresszió dokumentálva van, vagy biopsziát vesznek a sugárterápia befejezését követő ≥ 90 napon belüli fennmaradás megerősítésére.
Előzőleg 1 kemoterápiás kezelésben kell részesülnie az endometrium karcinóma kezelésére
- Az elsődleges sugárkezeléssel együtt sugárérzékenyítőként alkalmazott kemoterápia szisztémás kemoterápiás kezelésnek minősül
- Nem jogosult magasabb prioritású GOG-protokollra, ha van ilyen (pl. bármely aktív III. fázisú GOG-protokoll ugyanazon betegpopulációhoz)
- Nincs korábbi vagy egyidejű központi idegrendszeri betegség (kezelt vagy nem kezelt) fizikális vizsgálat alapján, beleértve az elsődleges agydaganatot vagy az agyi áttéteket
- GOG teljesítmény státusz (PS) 0-2 (azoknál a betegeknél, akik korábban 1 kezelést kaptak)
- GOG PS 0-1 (azoknál a betegeknél, akik korábban 2 kezelési rendet kaptak)
- ANC ≥ 1500/mm^3
- Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm^3
- Kreatinin ≤ a normál felső határ (ULN) 1,5-szerese
- Bilirubin ≤ a ULN 1,5-szerese
- SGOT ≤ ULN 2,5-szerese
- Az alkalikus foszfatáz ≤ a felső határérték 2,5-szerese
- PT/INR ≤ 1,5 VAGY tartományon belüli INR (2 és 3 között), ha a beteg stabil adag terápiás warfarint kap
- PTT ≤ ULN 1,5-szerese
- Oxigéntelítettség ≥ 88% szobalevegőn
- QTc < 450 msec EKG alapján
- LVEF normális
- Nem terhes vagy szoptat
- Negatív terhességi teszt
- A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálati terápia alatt és ≥ 6 hónapig azt követően
- Nincs neuropátia (szenzoros vagy motoros) > 1. fokozat
Nincs aktív fertőzés, amely antibiotikumot igényel
- Komplikációmentes húgyúti fertőzés megengedett
- Az elmúlt 5 évben nem fordult elő más invazív rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanómás bőrrákot
- Nincs súlyos, nem gyógyuló seb, fekély vagy csonttörés
- Nincs anamnézisében hasi sipoly vagy gyomor-bélrendszeri perforáció
- Nem volt intraabdominalis tályog az elmúlt 28 napban
- Nincs aktív vérzés vagy kóros állapot, amely magas vérzési kockázattal járna (pl. vérzési rendellenesség, koagulopátia vagy nagyobb ereket érintő daganat)
- Nincsenek olyan rohamok, amelyek a szokásos orvosi terápiával nem kontrollálhatók
Nincsenek klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, a következők bármelyikét:
- Nem kontrollált magas vérnyomás, a szisztolés vérnyomás > 140 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás > 90 Hgmm
- Szívinfarktus vagy instabil angina az elmúlt 6 hónapban
- NYHA II-IV osztályú pangásos szívelégtelenség
- Súlyos szívritmuszavar, amely gyógyszeres kezelést igényel, beleértve a pitvarfibrillációt, amely sebességszabályozó gyógyszert igényel
- Perifériás érbetegség ≥ 2. fokozat
- Cerebrovascularis baleset (azaz CVA, stroke), átmeneti ischaemiás roham vagy subarachnoidális vérzés az elmúlt 6 hónapban
- EKG-n nincs bizonyíték súlyos kamrai aritmiára (azaz kamrai tachycardia vagy kamrai fibrilláció, ≥ 3 ütem egymás után)
- Kis molekulatömegű heparin egyidejű alkalmazása vénás thromboemboliás betegségek kezelésére megengedett, feltéve, hogy a beteg klinikailag stabilnak tekinthető ezzel a kezelési renddel
- Korábbi műtét, sugárkezelés vagy kemoterápia után felépült
- Legalább 1 héttel a rosszindulatú daganatra irányuló korábbi hormonterápia óta
- Legalább 3 hét telt el a korábbi sugárkezelés vagy kemoterápia óta (6 hét nitrozoureák vagy mitomicin C esetén)
- Legalább 3 héttel a rosszindulatú daganat elleni egyéb korábbi terápia óta, beleértve az immunológiai szereket is
- Egy korábbi citotoxikus kezelés megengedett a visszatérő vagy perzisztáló endometrium-betegség kezelésére
- Nincs korábbi nem citotoxikus kemoterápia az endometriumrák kezelésére, kivéve a hormonterápiát
- Nincs olyan korábbi rákellenes terápia, amely ellenjavallt a tanulmányi terápia során
- Nincs korábbi MEK-gátló AZD6244 vagy más specifikus MEK/ERK/MAPK útvonal célzott terápia
Semmilyen hasi vagy kismedencei daganatra nem kapott előzetes kemoterápiát, kivéve az endometriumrák kezelését az elmúlt 5 évben
- A lokalizált emlőrák korábbi adjuváns kemoterápiája megengedett, feltéve, hogy azt több mint 3 éve fejezték be, ÉS a beteg mentes marad a visszatérő vagy áttétes betegségtől
A hasüreg vagy a medence egyetlen részének előzetes sugárkezelése nem történt, kivéve az endometriumrák kezelésére az elmúlt 5 évben
- Az emlő-, fej- és nyak- vagy bőrrák lokalizált sugárkezelése megengedett, feltéve, hogy azt több mint 3 éve fejezték be, ÉS a beteg mentes marad visszatérő vagy áttétes betegségtől
- Nincsenek egyidejűleg olyan gyógyszerek, amelyek meghosszabbíthatják a QTc-intervallumot
- Nincs más párhuzamos vizsgálati terápia
- HIV-pozitív betegek egyidejű kombinált antiretrovirális terápiája nem alkalmazható
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés (szelumetinib)
A betegek naponta kétszer kapnak szelumetinibet, az 1-28. napon.
A tanfolyamokat 28 naponként megismételjük, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Vér- és archivált daganatszövetmintákat gyűjtenek a biomarker vizsgálatokhoz.
|
Korrelatív vizsgálatok
Adott PO
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A több mint 6 hónapos progressziómentes túlélést mutató vagy anélküli résztvevők száma a szilárd daganatokra vonatkozó válaszértékelési kritériumok (RECIST) szerint
Időkeret: > 6 hónap a tanulmányba lépéstől
|
Azon résztvevők száma, akik több mint 6 hónapig túlélték a progressziómentességet. A progressziót a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) segítségével határozzák meg, mint a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének 20%-os növekedését, vagy egy vagy több új lézió megjelenését, vagy a meglévő nem célléziók egyértelmű progresszióját. a kezelőorvos véleménye, vagy a betegségnek tulajdonítható, terápiaváltást igénylő általános egészségi állapotromlás a progresszió objektív bizonyítéka nélkül. |
> 6 hónap a tanulmányba lépéstől
|
|
Az objektív tumorválasz-arányt a RECIST értékelte
Időkeret: A tanulmányba lépéstől számítva legfeljebb 5 évig
|
Válaszonkénti értékelési kritériumok szilárd daganatokban (RECIST) Kritériumok: A teljes válasz (CR) az összes cél- és nem céllézió eltűnése, és nincs bizonyíték új elváltozásokra, amelyeket két betegségértékelés dokumentált, legalább 4 hetes különbséggel.
A CA125 normalizálása szükséges, ha a vizsgálat megkezdésekor emelkedett; A részleges válasz (PR) az összes mérhető céllézió leghosszabb dimenzióinak (LD) összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az LD alapvonal összegét tekintve; A betegség növekedése a célléziók LD összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a legkisebb LD összeget vagy új elváltozások megjelenését a vizsgálatba lépést követő 8 héten belül; Stabil betegség minden olyan állapot, amely nem felel meg a fenti kritériumoknak.
|
A tanulmányba lépéstől számítva legfeljebb 5 évig
|
|
A káros hatások súlyosságát a CTCAE v3.0 által értékelt résztvevők
Időkeret: Minden ciklus a kezelés alatt és 30 nappal az utolsó kezelés után.
|
Minden ciklus a kezelés alatt és 30 nappal az utolsó kezelés után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes túlélés időtartama
Időkeret: A kezelés alatt minden ciklusban, majd az első 2 évben 3 havonta, a következő három évben hathavonta, majd a következő 5 évben évente.
|
A teljes túlélés a vizsgálatba lépéstől a halál időpontjáig vagy az utolsó érintkezés időpontjáig eltelt idő.
|
A kezelés alatt minden ciklusban, majd az első 2 évben 3 havonta, a következő három évben hathavonta, majd a következő 5 évben évente.
|
|
A progressziómentes túlélés időtartama
Időkeret: Minden második ciklus az első 6 hónapban; majd ezt követően 3 havonta 5 évig
|
A progresszió a RECIST v1.0 szerint úgy definiálható, mint az LD célléziók összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a vizsgálatba lépés óta regisztrált legkisebb LD összeget figyelembe véve, egy vagy több új elváltozás megjelenése, betegség miatti halálozás előzetes nélkül. a progresszió objektív dokumentálása, a terápia megváltoztatását igénylő betegségnek tulajdonítható általános egészségi állapotromlás a progresszió objektív bizonyítéka nélkül, vagy a meglévő nem célléziók egyértelmű progressziója.
|
Minden második ciklus az első 6 hónapban; majd ezt követően 3 havonta 5 évig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tanulmányi terápián kívüli résztvevők száma az egyes meghatározott okok miatt.
Időkeret: a vizsgálatba lépéstől a vizsgálati kezelés végéig, legfeljebb 5 évig.
|
a vizsgálatba lépéstől a vizsgálati kezelés végéig, legfeljebb 5 évig.
|
|
|
A beteg vitális állapota
Időkeret: Tanulmányi belépés 2 évig
|
A vizsgálatba való belépéstől számított 24 hónap elteltével élő vagy halott betegek.
|
Tanulmányi belépés 2 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert Coleman, NRG Oncology
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. november 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. november 10.
Első közzététel (Becslés)
2009. november 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 19.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NCI-2011-01958 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180868 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- U10CA027469 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- GOG-0229H (Egyéb azonosító: CTEP)
- CDR0000651456
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .