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전이성 유방암 및 BRCA1/2 유방암에 대한 ABT-888 및 테모졸로마이드

2025년 2월 26일 업데이트: Steven J Isakoff, MD, PhD

전이성 유방암에 대한 ABT-888 및 Temozolomide의 2상 연구 및 BRCA1/2 돌연변이 보인자의 확장 코호트

본 연구의 목적은 ABT-888과 테모졸로마이드의 병용요법이 전이성 유방암 환자 치료에 안전하고 효과적인지 알아보는 것입니다. ABT-888은 화학 요법으로 손상된 암세포를 복구하는 데 도움이 되는 폴리(ADP-리보스) 폴리머라제(PARP)라는 DNA 효소를 방해함으로써 작용합니다. PARP 효소를 차단함으로써 암세포는 스스로 복구할 수 없으며 결과적으로 죽습니다. 이 연구의 다른 약물은 테모졸로마이드입니다. Temozolomide는 암세포의 재생산을 막기 위해 DNA를 손상시키도록 설계되었습니다. ABT-888과 같은 PARP 억제제는 암세포가 자신의 DNA를 복구하는 것을 방지하기 때문에 세포 사멸을 유도하는 테모졸로마이드와 같은 화학 요법 요법의 가능성을 높입니다. ABT-888과 테모졸로마이드의 조합은 다른 암 치료를 위한 임상 시험에 사용되었으며 이 연구에 대한 정보는 조합이 유방암의 성장을 억제하는 데 도움이 될 수 있음을 시사합니다.

아래의 확장 코호트만 모집합니다.

BRCA 보인자 확장 코호트: 확장 코호트의 목적은 전이성 유방암이 있는 BRCA 돌연변이 보인자에서 이 조합의 활성과 안전성을 추가로 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

  • 각 치료 주기는 28일 동안 지속됩니다. 참가자는 캡슐 형태의 ABT-88을 각 주기의 1-7일에 하루에 두 번 복용하게 됩니다. Temozolomide는 또한 캡슐 형태이며 각 주기의 1-5일에 하루에 한 번 복용합니다.
  • 참가자는 각 주기의 1일차에 병원에 와서 신체 검사, 활력 징후 및 혈액 검사와 같은 검사 및 절차를 수행하게 됩니다.
  • 주기 1과 2의 15일째와 각 주기의 22일째에 참가자는 혈액 검사를 받습니다.
  • 참가자의 가슴, 복부 및 골반의 CT 스캔에 의한 종양 평가는 2주기마다 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

63

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성(4기) 유방암 또는 절제가 불가능하고 표준 치료 또는 완화 조치가 존재하지 않거나 더 이상 효과가 없는 국소 진행성 재발성 유방암.
  • RECIST 기준으로 측정 가능한 질병
  • 유방암의 모든 면역조직화학적 아형이 적합합니다. HER2 양성 유방암은 이전의 표준 HER2 요법에서 진행되었거나 항HER2 요법에 대한 금기 사항이 있어야 합니다.
  • 이전 치료의 총 수에 제한 없이 전이성 질환에 대한 이전 화학 요법이 최소 1개 있어야 합니다.
  • 18세 이상
  • 기대 수명 최소 12주
  • 0, 1 또는 2의 ECOG 수행 상태
  • 프로토콜에 설명된 대로 정상적인 장기 및 골수 기능
  • 보관된 조직 블록 또는 25개의 염색되지 않은 슬라이드(원발성 및/또는 전이성 종양)(상관 탐색 연구에 사용 가능한 경우). 사용 가능한 조직이 없다고 해서 피험자가 참여하는 것을 배제하지 않습니다.
  • CNS 전이는 현재 증상 진행의 증거 없이 임상적으로 안정적이고 스테로이드, 전뇌 방사선 요법 또는 정위 방사선 수술이 필요하지 않은 경우 허용됩니다. 여기에는 위에서 설명한 대로 임상적으로 안정적인 경우 이전에 치료되지 않은 뇌 전이가 포함될 수 있습니다.
  • 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 가임 여성은 등록 후 14일 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
  • 환자는 현재 치료를 진행 중이어야 합니다.
  • 단일 약제 PARP 억제제에 대한 사전 노출은 허용되지만 화학 요법의 조합으로 PARP에 대한 사전 노출은 허용되지 않습니다.

제외 기준:

  • 연구 참여 전 14일 이내에 화학 요법, 생물학적 요법, 소분자 표적 요법 또는 방사선 요법을 받은 참가자 또는 2주 이상 일찍 투여된 제제로 인해 부작용에서 회복되지 않은 참가자. 항암 호르몬 요법은 연구 치료를 시작하기 24시간 전에 중단해야 합니다.
  • 참가자는 다른 조사 요원을 받을 수 없습니다.
  • 참가자가 TMZ로 인한 알레르기 반응의 병력이 있거나 TMZ의 불내성 또는 독성으로 인해 치료가 중단된 경우를 제외하고 TMZ를 사용한 사전 치료가 허용됩니다.
  • 연수막 질환
  • 스테로이드가 필요한 CNS 침범(최근에 뇌 방사선 조사를 완료하고 안정적이거나 테이퍼링 용량의 스테로이드를 투여 중인 환자 제외).
  • 진행 중이거나 활성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 최근의 심근 경색, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발 질환, 또는 조사관이 다른 동반이환 상태 참가자의 안전하고 효과적인 시험 참여를 위태롭게 할 수 있다고 생각합니다.
  • 연구 중 동시 방사선 요법은 허용되지 않습니다.
  • 동시 항암 요법은 연구에서 허용되지 않습니다.
  • 임산부 및 모유 수유 여성
  • 조절되지 않는 발작 장애의 병력
  • 다른 악성 종양의 병력이 있는 개인은 다음 기준을 충족하는 경우 자격이 있습니다. 유방암으로서, c) 다음 암을 가진 개인은 진단되고 치료되는 경우 자격이 있습니다: 자궁경부암, 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종.

확장 코호트:

확장 코호트는 다음과 같은 예외를 제외하고 동일한 자격 요건을 갖습니다.

  • 환자는 BRCA1/2의 유해한 돌연변이를 알고 있어야 합니다.
  • 이전 PARP 억제제와 화학 요법의 조합이 허용됩니다.
  • 1차 치료를 포함하여 여러 이전 치료가 허용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TMZ/ABT888 1 차 코호트

1 차 코호트는 BRCA1/2 돌연변이 또는 유방암 하위 유형에 대해 선택되지 않은 환자를 포함 하였다.

Temozolomide 및 Veliparib와의 병용 요법 (28 일 사이클) Veliparib 30-40 mg 경구 2 회/일 1-7 일 1-7 Temozolomide 150 mg/m^2 매일 1-5 일 1-5 일 1-5 일에 200 mg/m으로 증가했습니다.
의약품: ABT-888
캡슐 (30-40 mg)은 28 일주기마다 1-7 일에 하루에 두 번 경구로 섭취
다른 이름들:
  • 벨리파립
의약품: Temozolomide
캡슐 (150 mg/m^2, 처음에는 150 mg/m^2, 200 mg/m^2 시작주기 2) 28 일 사이클의 1-5 일에 하루에 한 번 구두로 탔습니다.
다른 이름들:
  • TMZ
실험적: TMZ/ABT888 확장 코호트

확장 코호트에는 BRCA1/2 해로운 돌연변이가있는 환자가 포함되었습니다.

Temozolomide 및 Veliparib와의 병용 요법 (28 일 사이클) Veliparib 30 mg 경구 2 회/일 1-7 일 1-7 Temozolomide 150 mg/m^2 매일 1-5 일 1-5 일 1-5 일에 200 mg/m^2로 증가했습니다.
의약품: ABT-888
캡슐 (30-40 mg)은 28 일주기마다 1-7 일에 하루에 두 번 경구로 섭취
다른 이름들:
  • 벨리파립
의약품: Temozolomide
캡슐 (150 mg/m^2, 처음에는 150 mg/m^2, 200 mg/m^2 시작주기 2) 28 일 사이클의 1-5 일에 하루에 한 번 구두로 탔습니다.
다른 이름들:
  • TMZ

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전이성 유방암에서 ABT-888 및 Temozolomide (TMZ)의 객관적인 반응률 (ORR)
기간: 2 년
객관적인 반응률 (ORR)은 Recist 당 부분적 또는 완전한 반응을 가진 등록 된 환자의 백분율 (고형 종양의 반응 평가 기준) v1.1 지침으로 정의됩니다. 부분 반응은 기준선 합력을 참조하여 표적 병변의 가장 긴 직경 (LD)의 합의 최소 30% 감소로 정의된다. 완전한 반응은 모든 표적 병변의 실종으로 정의되며, 병리학 적 림프절 (대상 또는 비 표적)이 짧은 축에서 <10 mm로 감소합니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행이없는 생존
기간: 5 년
진행이없는 생존은 등록에서 질병 진행, 사망 또는 마지막 환자 접촉 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 진행성 질환은 고형 종양 (RECIST) v1.1에서의 반응 평가 기준에 따라 평가되었다. 진행성 질환은 연구에서 달성 된 가장 낮은 합계 또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현 및/또는 비 표적 병변의 명백한 진행과 비교하여 표적 병변 LD의 합계에서 최소 20% 증가 (5 mm 이상)로 정의됩니다.
5 년
임상 적 이익률
기간: 4 개월
임상 적 이익률 (CBR)은 고형 종양 (RECIST) v1.1에서 반응 평가 기준에 의해 부분 또는 완전한 반응 또는 안정적인 질병을 달성하는 환자의 백분율로 정의됩니다. 부분 반응은 기준선 합력을 참조하여 표적 병변의 가장 긴 직경 (LD)의 합의 최소 30% 감소로 정의된다. 완전한 반응은 모든 표적 병변의 실종으로 정의되며, 병리학 적 림프절 (대상 또는 비 표적)이 짧은 축에서 <10 mm로 감소합니다. 진행성 질환은 연구에서 달성 된 가장 낮은 합계 또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현 및/또는 비 표적 병변의 명백한 진행과 비교하여 표적 병변 LD의 합계에서 최소 20% 증가 (5 mm 이상)로 정의됩니다.
4 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Steven J Isakoff, MD, PhD

협력자

Dana-Farber Cancer Institute
Beth Israel Deaconess Medical Center
Abbott

수사관

  • 수석 연구원: Steven Isakoff, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 11월 6일

처음 게시됨 (추정된)

2009년 11월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 09-261

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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