어린이의 속눈썹 손실 또는 감모증 치료에 대한 비마토프로스트 용액의 안전성 및 효능
2019년 4월 3일 업데이트: Allergan
이 연구는 비마토프로스트 용액 0.03%를 1일 1회 위 눈꺼풀 가장자리에 적용하여 어린이의 속눈썹 손실 또는 감모증(부적절하거나 충분하지 않은 속눈썹)을 치료하는 비히클과 비교하여 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
71
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 속눈썹이 부적절하거나 화학 요법 치료로 인해 속눈썹이 빠진 소아, 연구 시작 최소 4주 전에 화학 요법(집중 치료)을 완료한 소아는 암 재발 위험이 낮은 것으로 간주되며 건강 상태가 양호합니다. 공부를 마치기에 충분하다
- 원형 탈모증으로 인해 속눈썹이 최소에서 중간 정도까지 부족한 어린이
- 15-17세 사이의 청소년 중 속눈썹이 최소한이거나 현저하게 부족한 경우
제외 기준:
- 모든 안구 질환 또는 이상, 눈 수술, 영구 아이라이너, 속눈썹 이식.
- 3개월 이내 반영구적 속눈썹 틴트, 염색 또는 속눈썹 연장 시술
- 6개월 이내에 처방전 없이 구입할 수 있는 속눈썹 성장 제품 사용.
- 처방 속눈썹 성장 제품(예: Latisse®) 사용
- 필수 안과 검사를 방해하는 모든 눈 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 비마토프로스트 점안액 0.03%
멸균된 일회용 어플리케이터에 한 방울을 바르고 4개월 동안 밤에 한 번 위 눈꺼풀 가장자리(속눈썹이 피부와 만나는 곳)에 바릅니다.
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멸균된 일회용 어플리케이터에 한 방울을 바르고 4개월 동안 밤에 한 번 위 눈꺼풀 가장자리(속눈썹이 피부와 만나는 곳)에 바릅니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 차량 멸균 솔루션
멸균된 일회용 어플리케이터에 한 방울을 바르고 4개월 동안 밤에 한 번 위 눈꺼풀 가장자리(속눈썹이 피부와 만나는 곳)에 바릅니다.
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멸균된 일회용 어플리케이터에 한 방울을 바르고 4개월 동안 밤에 한 번 위 눈꺼풀 가장자리(속눈썹이 피부와 만나는 곳)에 바릅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 5 개월
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부작용은 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병이었습니다.
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5 개월
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글로벌 눈썹 평가(GEA) 점수 기준선에서 최소 1등급 개선을 보인 참가자의 비율
기간: 기준선, 4개월
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의사는 GEA 4점 척도: 1= 최소, 2= 보통, 3= 심함 및 4= 매우 심함을 사용하여 양쪽 눈의 전반적인 속눈썹 돌출을 평가했습니다.
베이스라인에서 GEA 점수의 1등급 향상은 개선을 나타냈습니다.
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기준선, 4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DIA(Digital Image Analysis)에 의해 측정된 기준선 위 속눈썹 길이로부터의 변화
기간: 기준선, 4개월
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속눈썹 사진을 찍고 DIA를 사용하여 평가했습니다.
길이는 밀리미터(mm) 단위로 측정되었습니다.
양쪽 눈의 데이터는 분석을 위해 각 참가자에 대해 평균을 냈습니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 더 긴 길이(개선)를 나타냅니다.
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기준선, 4개월
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DIA로 측정한 위 속눈썹 두께의 베이스라인 대비 변화
기간: 기준선, 4개월
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속눈썹 사진을 찍고 DIA를 사용하여 평가했습니다.
속눈썹 두께(풍만함)는 양쪽 눈에 걸쳐 평균으로 평가되었으며 밀리미터 제곱(mm^2) 단위로 측정됩니다.
베이스라인에서 긍정적인 변화는 속눈썹이 더 풍성해졌음을 나타냅니다(개선).
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기준선, 4개월
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DIA에 의해 측정된 상부 속눈썹 어둡기의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4개월
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속눈썹 사진을 찍고 DIA를 사용하여 평가했습니다.
속눈썹 어두움(강도)은 양쪽 눈에서 측정되었고 분석을 위해 0=흑색 및 255=백색 척도를 사용하여 평균화되었습니다.
기준선에서 음의 변화는 더 어두운 속눈썹을 나타냅니다(개선).
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기준선, 4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 11월 2일
연구 완료 (실제)
2012년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 30일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
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