Bimatoprostiliuoksen turvallisuus ja tehokkuus ripsien menetyksen tai hypotrikoosin hoidossa lapsilla
keskiviikko 3. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Allergan
Tässä tutkimuksessa arvioidaan 0,03 %:n bimatoprostiliuoksen turvallisuutta ja tehoa kerran vuorokaudessa ylempien silmäluomen reunojen kohdalla verrattuna vehikkeliin hoidettaessa ripsien menetystä tai hypotrikoosia (ripsien riittämättömyyttä tai riittämättömyyttä) lapsilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
71
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia
-
-
-
-
California
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsilla, joilla on riittämättömät ripset tai jotka ovat menettäneet silmäripset kemoterapiahoidon seurauksena ja jotka ovat saaneet kemoterapiansa (intensiivihoitoa) päätökseen vähintään 4 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista, katsotaan olevan alhainen riski sairastua syöpään ja he voivat hyvin. riittää tutkimuksen suorittamiseen
- Lapset, joilla on vain vähän tai kohtalaisesti riittämättömät ripset alopecia areatan vuoksi
- 15-17-vuotiaat nuoret, joilla on vähäisistä tai selvästi riittämättömistä ripsistä
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa silmäsairaus tai poikkeavuus, silmäleikkaus, pysyvä eyeliner, ripsimplantit.
- Puolipysyvä ripsien värjäys, värjäys tai ripsien pidennys 3 kuukauden sisällä
- Reseptivapaiden ripsien kasvutuotteiden käyttö 6 kuukauden sisällä.
- Reseptiripsien kasvutuotteiden (esim. Latisse®) käyttö
- Mikä tahansa silmäsairaus, joka estäisi vaadittavat oftalmologiset tutkimukset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: bimatoprosti oftalminen liuos 0,03 %
Yksi tippa steriiliin kertakäyttöiseen silmä-aplikaattoriin ja ylemmän silmäluomen reunaan (jossa ripset kohtaavat ihon) kerran illassa 4 kuukauden ajan.
|
Yksi tippa steriiliin kertakäyttöiseen silmä-aplikaattoriin ja ylemmän silmäluomen reunaan (jossa ripset kohtaavat ihon) kerran illassa 4 kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvon steriili liuos
Yksi tippa steriiliin kertakäyttöiseen silmä-aplikaattoriin ja ylemmän silmäluomen reunaan (jossa ripset kohtaavat ihon) kerran illassa 4 kuukauden ajan.
|
Yksi tippa steriiliin kertakäyttöiseen silmä-aplikaattoriin ja ylemmän silmäluomen reunaan (jossa ripset kohtaavat ihon) kerran illassa 4 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Haittatapahtuma oli mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy tutkimuslääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko se liittyväksi tutkimuslääkkeeseen vai ei.
|
5 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään 1 asteen parannus lähtötasosta globaalissa kulmakarvaarvioinnissa (GEA)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 4
|
Lääkäri arvioi ripsien yleisen kohoamisen molemmissa silmissä GEA:n 4-pisteen asteikolla: 1 = minimaalinen, 2 = kohtalainen, 3 = huomattava ja 4 = erittäin merkittävä.
GEA-pisteiden yhden asteen parannus perustasosta osoitti parannusta.
|
Perustaso, kuukausi 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perusviivan yläripsien pituudesta digitaalisella kuvaanalyysillä (DIA) mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 4
|
Ripsistä otettiin valokuvat ja ne arvioitiin DIA:lla.
Pituus mitattiin millimetreinä (mm).
Molempien silmien tiedoista laskettiin keskiarvo jokaiselle osallistujalle analyysiä varten.
Positiivinen muutos perusviivasta osoitti pidemmän pituuden (parannusta).
|
Perustaso, kuukausi 4
|
|
Muutos perustasosta yläripsien paksuudessa DIA:lla mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 4
|
Ripsistä otettiin valokuvat ja ne arvioitiin DIA:lla.
Ripsien paksuus (täysyvyys) arvioitiin molemmista silmistä keskiarvona ja mitattiin millimetreinä neliöinä (mm^2).
Positiivinen muutos perusviivasta osoitti täyteläisempiä ripsiä (parantumista).
|
Perustaso, kuukausi 4
|
|
Muutos perustasosta yläripsien tummuudessa DIA:lla mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 4
|
Ripsistä otettiin valokuvat ja ne arvioitiin DIA:lla.
Ripsien tummuus (intensiteetti) mitattiin molemmista silmistä ja laskettiin keskiarvo analyysiä varten asteikolla, jossa 0 = musta ja 255 = valkoinen.
Negatiivinen muutos perusviivasta osoitti tummempia ripsiä (parantumista).
|
Perustaso, kuukausi 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 2. marraskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. marraskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. marraskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. marraskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 2. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 192024-040
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .