Bezpečnost a účinnost roztoku bimatoprostu při léčbě ztráty řas nebo hypotrichózy u dětí
3. dubna 2019 aktualizováno: Allergan
Tato studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost 0,03% roztoku bimatoprostu jednou denně při aplikaci na okraje horního víčka ve srovnání s vehikulem při léčbě ztráty řas nebo hypotrichózy (nedostatečné nebo nedostatečné řasy) u dětí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
71
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie
-
-
-
-
California
-
Newport Beach, California, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti, které mají nedostatečné řasy nebo o řasy přišly v důsledku chemoterapie, které dokončily chemoterapii (intenzivní léčbu) alespoň 4 týdny před zahájením studie, jsou považovány za děti s nízkým rizikem relapsu rakoviny a jsou v pořádku. stačí k dokončení studia
- Děti, které mají minimální až střední neadekvátní řasy v důsledku alopecia areata
- Dospívající ve věku 15-17 let, kteří mají minimální až výrazné nedostatečné řasy
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli oční onemocnění nebo abnormalita, operace očí, permanentní oční linky, implantáty řas.
- Aplikace semipermanentního odstínu, barviva nebo prodloužení řas do 3 měsíců
- Použití volně prodejných přípravků na růst řas do 6 měsíců.
- Použití přípravků na růst řas na předpis (např. Latisse®)
- Jakékoli oční onemocnění, které by bránilo požadovaným oftalmologickým vyšetřením
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: bimatoprost oční roztok 0,03%
Jedna kapka se aplikuje do sterilního jednorázového aplikátoru na oko a aplikuje se na okraj horního víčka (kde se řasy stýkají s pokožkou) jednou večer po dobu 4 měsíců.
|
Jedna kapka se aplikuje do sterilního jednorázového aplikátoru na oko a aplikuje se na okraj horního víčka (kde se řasy stýkají s pokožkou) jednou večer po dobu 4 měsíců.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Sterilní roztok ve vozidle
Jedna kapka se aplikuje do sterilního jednorázového aplikátoru na oko a aplikuje se na okraj horního víčka (kde se řasy stýkají s pokožkou) jednou večer po dobu 4 měsíců.
|
Jedna kapka se aplikuje do sterilního jednorázového aplikátoru na oko a aplikuje se na okraj horního víčka (kde se řasy stýkají s pokožkou) jednou večer po dobu 4 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 5 měsíců
|
Nežádoucí příhodou byl jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc spojená s užíváním studovaného léku, ať už se považuje za související se studovaným lékem či nikoli.
|
5 měsíců
|
|
Procento účastníků s alespoň 1-stupňovým zlepšením oproti výchozímu stavu ve skóre Global Eyebrow Assessment (GEA)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 4
|
Lékař vyhodnotil celkovou prominenci řas na obou očích pomocí 4-bodové škály GEA: 1= minimální, 2= střední, 3= výrazné a 4= velmi výrazné.
Zlepšení o 1 stupeň ve skóre GEA oproti výchozí hodnotě indikovalo zlepšení.
|
Výchozí stav, měsíc 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna délky horních řas od základní linie měřená digitální analýzou obrazu (DIA)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 4
|
Byly pořízeny fotografie řas a hodnoceny pomocí DIA.
Délka byla měřena v milimetrech (mm).
Údaje z obou očí byly zprůměrovány pro každého účastníka pro analýzu.
Pozitivní změna oproti základní linii indikovala delší délku (zlepšení).
|
Výchozí stav, měsíc 4
|
|
Změna tloušťky horních řas od základní linie měřená pomocí DIA
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 4
|
Byly pořízeny fotografie řas a hodnoceny pomocí DIA.
Tloušťka řas (plnost) byla hodnocena na obou očích jako průměr a je měřena v milimetrech na druhou (mm^2).
Pozitivní změna oproti základní linii naznačila plnější řasy (zlepšení).
|
Výchozí stav, měsíc 4
|
|
Změna tmavosti horních řas od základní linie měřená pomocí DIA
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 4
|
Byly pořízeny fotografie řas a hodnoceny pomocí DIA.
Tmavost řas (intenzita) byla měřena u obou očí a zprůměrována pro analýzu pomocí stupnice, kde 0 = černá a 255 = bílá.
Negativní změna oproti základní linii indikovala tmavší řasy (zlepšení).
|
Výchozí stav, měsíc 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2010
Primární dokončení (Aktuální)
2. listopadu 2012
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. listopadu 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2009
První zveřejněno (Odhad)
2. prosince 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 192024-040
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .