Безопасность и эффективность раствора биматопроста при лечении выпадения ресниц или гипотрихоза у детей
3 апреля 2019 г. обновлено: Allergan
В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность 0,03% раствора биматопроста один раз в день, наносимого на края верхних век, по сравнению с носителем при лечении выпадения ресниц или гипотрихоза (недостаточное или недостаточное количество ресниц) у детей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
71
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия
-
-
-
-
California
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Считается, что дети с недостаточно развитыми ресницами или потерявшие ресницы в результате химиотерапевтического лечения, завершившие химиотерапию (интенсивное лечение) не менее чем за 4 недели до начала исследования, относятся к группе низкого риска рецидива рака и находятся в хорошем состоянии. достаточно для завершения исследования
- Дети с неадекватными ресницами от минимальной до умеренной степени из-за очаговой алопеции.
- Подростки в возрасте 15-17 лет, у которых от минимального до выраженного неадекватного роста ресниц.
Критерий исключения:
- Любые глазные заболевания или аномалии, операции на глазах, перманентная подводка для глаз, имплантация ресниц.
- Полуперманентное окрашивание, окрашивание или наращивание ресниц в течение 3 месяцев
- Использование безрецептурных средств для роста ресниц в течение 6 месяцев.
- Использование средств для роста ресниц, отпускаемых по рецепту (например, Latisse®)
- Любое заболевание глаз, которое может помешать проведению необходимых офтальмологических обследований.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: биматопрост офтальмологический раствор 0,03%
Одна капля наносится на стерильный одноразовый аппликатор для каждого глаза и наносится на край верхнего века (где ресницы соприкасаются с кожей) один раз на ночь в течение 4 месяцев.
|
Одна капля наносится на стерильный одноразовый аппликатор для каждого глаза и наносится на край верхнего века (где ресницы соприкасаются с кожей) один раз на ночь в течение 4 месяцев.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Стерильный раствор для транспортных средств
Одна капля наносится на стерильный одноразовый аппликатор для каждого глаза и наносится на край верхнего века (где ресницы соприкасаются с кожей) один раз на ночь в течение 4 месяцев.
|
Одна капля наносится на стерильный одноразовый аппликатор для каждого глаза и наносится на край верхнего века (где ресницы соприкасаются с кожей) один раз на ночь в течение 4 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Нежелательным явлением считались любые неблагоприятные и непреднамеренные признаки, симптомы или заболевания, связанные с применением исследуемого препарата, независимо от того, считались ли они связанными с исследуемым препаратом.
|
5 месяцев
|
|
Процент участников с улучшением по крайней мере на 1 балл по сравнению с исходным уровнем по шкале Global Eyebrow Assessment (GEA)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 4
|
Врач оценил общую выпуклость ресниц на обоих глазах по 4-балльной шкале GEA: 1 = минимальная, 2 = умеренная, 3 = заметная и 4 = очень заметная.
Улучшение оценки GEA на 1 балл по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень, месяц 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение длины верхних ресниц по сравнению с базовой линией, измеренное с помощью анализа цифровых изображений (DIA)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 4
|
Были сделаны фотографии ресниц и оценены с помощью DIA.
Длину измеряли в миллиметрах (мм).
Данные обоих глаз усреднялись для каждого участника для анализа.
Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на большую продолжительность (улучшение).
|
Исходный уровень, месяц 4
|
|
Изменение толщины верхних ресниц по сравнению с исходным уровнем, измеренное DIA
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 4
|
Были сделаны фотографии ресниц и оценены с помощью DIA.
Толщина (полнота) ресниц оценивалась в среднем для обоих глаз и измерялась в квадратных миллиметрах (мм^2).
Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на более густые ресницы (улучшение).
|
Исходный уровень, месяц 4
|
|
Изменение густоты верхних ресниц по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью DIA
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 4
|
Были сделаны фотографии ресниц и оценены с помощью DIA.
Темноту ресниц (интенсивность) измеряли для обоих глаз и усредняли для анализа с использованием шкалы, где 0 = черный, а 255 = белый.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на более темные ресницы (улучшение).
|
Исходный уровень, месяц 4
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 ноября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 ноября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 декабря 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 192024-040
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .