A Bimatoprost oldat biztonságossága és hatékonysága a szempilla elvesztésének vagy a gyermekek hyporichosisának kezelésében
2019. április 3. frissítette: Allergan
Ez a vizsgálat értékeli a bimatoproszt oldat 0,03%-os napi egyszeri, a felső szemhéj szélére történő alkalmazásának biztonságosságát és hatásosságát a vivőanyaggal összehasonlítva a szempillák elvesztése vagy hypotrichosis (nem megfelelő vagy nem elegendő szempilla) kezelésében gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
71
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
São Paulo, Brazília
-
-
-
-
California
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
5 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a gyermekek, akiknek szempillái nem megfelelőek, vagy kemoterápiás kezelés következtében elvesztették szempilláikat, és akik a kemoterápiát (intenzív kezelést) legalább 4 héttel a vizsgálat megkezdése előtt befejezték, alacsony a rák kiújulásának kockázata, és jól vannak elég a tanulmány befejezéséhez
- Gyermekek, akiknek minimális vagy közepesen nem megfelelő szempillája van az alopecia areata miatt
- 15-17 év közötti serdülők, akiknek minimális vagy jelentős nem megfelelő szempillája van
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen szembetegség vagy rendellenesség, szemműtét, tartós szemceruza, szempilla beültetés.
- Félpermanens szempillafestés, -festék vagy szempillahosszabbítás 3 hónapon belül
- A vény nélkül kapható szempillanövesztő termékek 6 hónapon belüli használata.
- Vényköteles szempillanövesztő termékek (pl. Latisse®) használata
- Minden olyan szembetegség, amely megakadályozza a szükséges szemészeti vizsgálatokat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: bimatoproszt szemészeti oldat 0,03%
Egy csepp steril egyszer használatos, szemenkénti applikátorra, majd a felső szemhéj szélére (ahol a szempillák találkoznak a bőrrel) egyszer este 4 hónapon keresztül.
|
Egy csepp steril egyszer használatos, szemenkénti applikátorra, majd a felső szemhéj szélére (ahol a szempillák találkoznak a bőrrel) egyszer este 4 hónapon keresztül.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Steril jármű oldat
Egy csepp steril egyszer használatos, szemenkénti applikátorra, majd a felső szemhéj szélére (ahol a szempillák találkoznak a bőrrel) egyszer este 4 hónapon keresztül.
|
Egy csepp steril egyszer használatos, szemenkénti applikátorra, majd a felső szemhéj szélére (ahol a szempillák találkoznak a bőrrel) egyszer este 4 hónapon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos eseményekkel részt vevők százalékos aránya
Időkeret: 5 hónap
|
A nemkívánatos esemény bármely kedvezőtlen és nem szándékolt jel, tünet vagy betegség, amely a vizsgálati gyógyszer használatával kapcsolatos, függetlenül attól, hogy a vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
|
5 hónap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 1 fokozattal javultak az alapvonalhoz képest a globális szemöldökértékelés (GEA) pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 4. hónap
|
Az orvos a teljes szempilla kiemelkedését mindkét szemen a GEA 4 fokú skála segítségével értékelte: 1 = minimális, 2 = közepes, 3 = markáns és 4 = nagyon markáns.
A GEA pontszám 1 fokozatú javulása az alapvonalhoz képest javulást jelez.
|
Alapállapot, 4. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonal felső szempillahosszához képest, digitális képelemzéssel (DIA) mérve
Időkeret: Alapállapot, 4. hónap
|
Fényképeket készítettünk a szempillákról, és DIA segítségével értékeltük.
A hosszt milliméterben (mm) mérték.
Mindkét szem adatait minden résztvevő esetében átlagoltuk elemzés céljából.
Az alapvonalhoz képest pozitív változás hosszabb hosszt (javulást) jelez.
|
Alapállapot, 4. hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a felső szempilla vastagságában a DIA mérése szerint
Időkeret: Alapállapot, 4. hónap
|
Fényképeket készítettünk a szempillákról, és DIA segítségével értékeltük.
A szempilla vastagságát (teltségét) mindkét szemen átlagban mértük, és négyzetmilliméterben (mm^2) mértük.
Az alapvonalhoz képest pozitív változás teltebb szempillákat jelez (javulást).
|
Alapállapot, 4. hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a felső szempilla sötétségében a DIA mérése szerint
Időkeret: Alapállapot, 4. hónap
|
Fényképeket készítettünk a szempillákról, és DIA segítségével értékeltük.
A szempillák sötétségét (intenzitását) mindkét szemben mértük, és átlagoltuk az elemzéshez egy olyan skála segítségével, ahol 0 = fekete és 255 = fehér.
Az alapvonalhoz képest negatív változás sötétebb szempillákat jelez (javulást).
|
Alapállapot, 4. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2010. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. november 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. november 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. november 30.
Első közzététel (Becslés)
2009. december 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. április 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 3.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 192024-040
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .