Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Bimatoprost-opløsning til behandling af tab af øjenvipper eller hypotrikose hos børn

3. april 2019 opdateret af: Allergan
Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​bimatoprost-opløsning 0,03 % én gang daglig påføring på de øvre øjenlågskanter sammenlignet med vehikel til behandling af tab af øjenvipper eller hypotrichose (utilstrækkelige eller ikke nok øjenvipper) hos børn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn, der har utilstrækkelige øjenvipper eller har mistet deres øjenvipper som følge af kemoterapibehandling, som afsluttede deres kemoterapi (intensiv behandling) mindst 4 uger før studiestart, anses for at have lav risiko for tilbagefald af deres kræftsygdom og har det godt nok til at gennemføre studiet
  • Børn, der har minimalt til moderat utilstrækkelige øjenvipper på grund af alopecia areata
  • Unge i alderen 15-17 år, som har minimalt til markant utilstrækkelige øjenvipper

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver øjensygdom eller abnormitet, øjenkirurgi, permanent eyeliner, øjenvippeimplantater.
  • Semi-permanent øjenvippefarvning, farvestof eller øjenvippeforlængelse påføring inden for 3 måneder
  • Brug af håndkøbsprodukter til vækst af øjenvipper inden for 6 måneder.
  • Brug af receptpligtige øjenvippevækstprodukter (f.eks. Latisse®)
  • Enhver øjenlidelse, der ville forhindre påkrævede oftalmologiske undersøgelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: bimatoprost oftalmisk opløsning 0,03 %
En dråbe påført en steril engangs-per-øje applikator og påført den øvre øjenlågskant (hvor øjenvipperne møder huden) en gang om natten i 4 måneder.
Medicin: bimatoprost oftalmisk opløsning 0,03 %
En dråbe påført en steril engangs-per-øje applikator og påført den øvre øjenlågskant (hvor øjenvipperne møder huden) en gang om natten i 4 måneder.
Andre navne:
  • LATISSE®
Placebo komparator: Køretøjssteril løsning
En dråbe påført en steril engangs-per-øje applikator og påført den øvre øjenlågskant (hvor øjenvipperne møder huden) en gang om natten i 4 måneder.
Medicin: Køretøjssteril løsning
En dråbe påført en steril engangs-per-øje applikator og påført den øvre øjenlågskant (hvor øjenvipperne møder huden) en gang om natten i 4 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 5 måneder
En uønsket hændelse var ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej.
5 måneder
Procentdel af deltagere med mindst 1-gradsforbedring fra baseline i Global Eyebrow Assessment (GEA)-score
Tidsramme: Baseline, måned 4
Lægen vurderede den overordnede øjenvippeprominens i begge øjne ved hjælp af GEA 4-punktsskalaen: 1= minimal, 2= moderat, 3= markeret og 4= meget markant. En 1-grads forbedring i GEA-scoren fra Baseline indikerede forbedring.
Baseline, måned 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline øvre øjenvipper længde målt ved digital billedanalyse (DIA)
Tidsramme: Baseline, måned 4
Der blev taget billeder af øjenvipperne og vurderet ved hjælp af DIA. Længden blev målt i millimeter (mm). Data fra begge øjne blev beregnet som gennemsnit for hver deltager til analyse. En positiv ændring fra baseline indikerede længere længde (forbedring).
Baseline, måned 4
Ændring fra baseline i øvre øjenvippetykkelse målt ved DIA
Tidsramme: Baseline, måned 4
Der blev taget billeder af øjenvipperne og vurderet ved hjælp af DIA. Øjenvippernes tykkelse (fylde) blev vurderet på tværs af begge øjne som et gennemsnit og er målt i millimeter kvadratisk (mm^2). En positiv ændring fra baseline indikerede fyldigere øjenvipper (forbedring).
Baseline, måned 4
Ændring fra baseline i øvre øjenvippemørke som målt ved DIA
Tidsramme: Baseline, måned 4
Der blev taget billeder af øjenvipperne og vurderet ved hjælp af DIA. Øjenvippernes mørke (intensitet) blev målt i begge øjne og gennemsnittet til analyse ved hjælp af en skala, hvor 0 = sort og 255 = hvid. En negativ ændring fra baseline indikerede mørkere øjenvipper (forbedring).
Baseline, måned 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2009

Først opslået (Skøn)

2. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 192024-040

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alopecia areata

Kliniske forsøg med bimatoprost oftalmisk opløsning 0,03 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner