Veiligheid en werkzaamheid van Bimatoprost-oplossing bij de behandeling van wimperverlies of hypotrichose bij kinderen
3 april 2019 bijgewerkt door: Allergan
Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid van bimatoprost-oplossing 0,03% eenmaal daags aanbrengen op de bovenste ooglidranden evalueren in vergelijking met vehikel bij de behandeling van wimperverlies of hypotrichose (onvoldoende of onvoldoende wimpers) bij kinderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
71
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië
-
-
-
-
California
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen die onvoldoende wimpers hebben of hun wimpers zijn kwijtgeraakt als gevolg van een chemotherapiebehandeling, die hun chemotherapie (intensieve behandeling) ten minste 4 weken voor aanvang van het onderzoek hebben voltooid, worden beschouwd als kinderen met een laag risico op terugval van hun kanker, en zijn goed genoeg om de studie af te ronden
- Kinderen met minimaal tot matig onvoldoende wimpers als gevolg van alopecia areata
- Adolescenten in de leeftijd van 15-17 jaar die minimale tot gemarkeerde ongeschikte wimpers hebben
Uitsluitingscriteria:
- Elke oogziekte of afwijking, oogchirurgie, permanente eyeliner, wimperimplantaten.
- Semi-permanente wimpers verven, verven of wimperextensions aanbrengen binnen 3 maanden
- Gebruik van vrij verkrijgbare wimpergroeiproducten binnen 6 maanden.
- Gebruik van voorgeschreven wimpergroeiproducten (bijv. Latisse®)
- Elke oogaandoening die vereiste oogheelkundige onderzoeken zou voorkomen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: bimatoprost oogheelkundige oplossing 0,03%
Eén druppel aangebracht op een steriele applicator voor eenmalig gebruik en aangebracht op de bovenste ooglidrand (waar de wimpers de huid raken) eenmaal per nacht gedurende 4 maanden.
|
Eén druppel aangebracht op een steriele applicator voor eenmalig gebruik en aangebracht op de bovenste ooglidrand (waar de wimpers de huid raken) eenmaal per nacht gedurende 4 maanden.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Voertuig steriele oplossing
Eén druppel aangebracht op een steriele applicator voor eenmalig gebruik en aangebracht op de bovenste ooglidrand (waar de wimpers de huid raken) eenmaal per nacht gedurende 4 maanden.
|
Eén druppel aangebracht op een steriele applicator voor eenmalig gebruik en aangebracht op de bovenste ooglidrand (waar de wimpers de huid raken) eenmaal per nacht gedurende 4 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Een bijwerking was elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte geassocieerd met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel.
|
5 maanden
|
|
Percentage deelnemers met ten minste een verbetering van 1 graad ten opzichte van de uitgangswaarde in de Global Eyebrow Assessment (GEA)-score
Tijdsspanne: Basislijn, maand 4
|
De arts evalueerde de algehele uitsteeksels van de wimpers in beide ogen met behulp van de GEA 4-puntsschaal: 1= minimaal, 2= matig, 3= uitgesproken en 4= zeer uitgesproken.
Een verbetering van 1 graad in de GEA-score ten opzichte van Baseline duidde op verbetering.
|
Basislijn, maand 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn Bovenste wimperlengte zoals gemeten door Digital Image Analysis (DIA)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 4
|
Er zijn foto's gemaakt van de wimpers en beoordeeld met behulp van DIA.
Lengte werd gemeten in millimeters (mm).
Gegevens van beide ogen werden gemiddeld voor elke deelnemer voor analyse.
Een positieve verandering ten opzichte van de basislijn duidde op een langere lengte (verbetering).
|
Basislijn, maand 4
|
|
Verandering van basislijn in bovenste wimperdikte zoals gemeten door DIA
Tijdsspanne: Basislijn, maand 4
|
Er zijn foto's gemaakt van de wimpers en beoordeeld met behulp van DIA.
Wimperdikte (volheid) werd beoordeeld over beide ogen als een gemiddelde en wordt gemeten in millimeters in het kwadraat (mm^2).
Een positieve verandering ten opzichte van de baseline duidde op vollere wimpers (verbetering).
|
Basislijn, maand 4
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in de bovenste wimperdonkerheid zoals gemeten door DIA
Tijdsspanne: Basislijn, maand 4
|
Er zijn foto's gemaakt van de wimpers en beoordeeld met behulp van DIA.
Wimperdonkerheid (intensiteit) werd gemeten in beide ogen en gemiddeld voor analyse met behulp van een schaal waarbij 0=zwart en 255=wit.
Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn duidde op donkerdere wimpers (verbetering).
|
Basislijn, maand 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 november 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 november 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 november 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
2 december 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 192024-040
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .