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Sicherheit und Wirksamkeit der Bimatoprost-Lösung bei der Behandlung von Wimpernausfall oder Hypotrichose bei Kindern

3. April 2019 aktualisiert von: Allergan
Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Bimatoprost-Lösung 0,03 % einmal täglich auf die oberen Augenlidränder im Vergleich zu Vehikel bei der Behandlung von Wimpernverlust oder Hypotrichose (unzureichende oder zu wenige Wimpern) bei Kindern bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder mit unzureichenden Wimpern oder Wimpernverlust infolge einer Chemotherapiebehandlung, die ihre Chemotherapie (Intensivbehandlung) mindestens 4 Wochen vor Beginn der Studie abgeschlossen haben, gelten als gering gefährdet für einen Rückfall ihrer Krebserkrankung und sind wohlauf genug, um das Studium abzuschließen
  • Kinder, die aufgrund von Alopecia areata minimal bis mäßig unzureichende Wimpern haben
  • Jugendliche im Alter zwischen 15 und 17 Jahren mit minimalem bis ausgeprägtem Wimpernmangel

Ausschlusskriterien:

  • Augenkrankheiten oder -anomalien, Augenoperationen, permanenter Eyeliner, Wimpernimplantate.
  • Semipermanente Wimpernfärbung, Färbung oder Wimpernverlängerung innerhalb von 3 Monaten
  • Verwendung von rezeptfreien Wimpernwachstumsprodukten innerhalb von 6 Monaten.
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen Wimpernwachstumsprodukten (z. B. Latisse®)
  • Jede Augenerkrankung, die erforderliche augenärztliche Untersuchungen verhindern würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bimatoprost Augenlösung 0,03 %
Ein Tropfen auf einen sterilen Applikator zum einmaligen Gebrauch pro Auge und auf den oberen Augenlidrand (wo die Wimpern auf die Haut treffen) einmal täglich für 4 Monate auftragen.
Arzneimittel: Bimatoprost Augenlösung 0,03 %
Ein Tropfen auf einen sterilen Applikator zum einmaligen Gebrauch pro Auge und auf den oberen Augenlidrand (wo die Wimpern auf die Haut treffen) einmal täglich für 4 Monate auftragen.
Andere Namen:
  • LATISSE®
Placebo-Komparator: Fahrzeugsterile Lösung
Ein Tropfen auf einen sterilen Applikator zum einmaligen Gebrauch pro Auge und auf den oberen Augenlidrand (wo die Wimpern auf die Haut treffen) einmal täglich für 4 Monate auftragen.
Arzneimittel: Fahrzeugsterile Lösung
Ein Tropfen auf einen sterilen Applikator zum einmaligen Gebrauch pro Auge und auf den oberen Augenlidrand (wo die Wimpern auf die Haut treffen) einmal täglich für 4 Monate auftragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 5 Monate
Ein unerwünschtes Ereignis war jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit, die mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament zusammenhängend angesehen wird oder nicht.
5 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer 1-Grad-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert im Global Eyebrow Assessment (GEA) Score
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 4
Der Arzt bewertete den Gesamtwimpernvorsprung in beiden Augen anhand der 4-Punkte-Skala von GEA: 1 = minimal, 2 = mäßig, 3 = deutlich und 4 = sehr ausgeprägt. Eine Verbesserung um 1 Grad im GEA-Score gegenüber Baseline zeigte eine Verbesserung an.
Grundlinie, Monat 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Länge der oberen Wimpern zu Beginn, gemessen durch digitale Bildanalyse (DIA)
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 4
Die Wimpern wurden fotografiert und mit DIA ausgewertet. Die Länge wurde in Millimetern (mm) gemessen. Daten von beiden Augen wurden für jeden Teilnehmer zur Analyse gemittelt. Eine positive Änderung gegenüber der Baseline zeigte eine längere Länge an (Verbesserung).
Grundlinie, Monat 4
Veränderung der Dicke der oberen Wimpern gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit DIA
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 4
Die Wimpern wurden fotografiert und mit DIA ausgewertet. Die Wimperndicke (Fülle) wurde über beide Augen als Durchschnitt bewertet und wird in Quadratmillimetern (mm^2) gemessen. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf vollere Wimpern hin (Verbesserung).
Grundlinie, Monat 4
Änderung der Schwärzung der oberen Wimpern gegenüber der Grundlinie, gemessen mit DIA
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 4
Die Wimpern wurden fotografiert und mit DIA ausgewertet. Die Dunkelheit (Intensität) der Wimpern wurde in beiden Augen gemessen und für die Analyse unter Verwendung einer Skala gemittelt, bei der 0 = schwarz und 255 = weiß ist. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte dunklere Wimpern an (Verbesserung).
Grundlinie, Monat 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 192024-040

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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