Sicurezza ed efficacia della soluzione di bimatoprost nel trattamento della perdita delle ciglia o dell'ipotricosi nei bambini
3 aprile 2019 aggiornato da: Allergan
Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia della soluzione di bimatoprost 0,03% una volta al giorno applicata ai margini della palpebra superiore rispetto al veicolo nel trattamento della perdita delle ciglia o dell'ipotricosi (ciglia inadeguate o insufficienti) nei bambini.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
71
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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São Paulo, Brasile
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California
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Newport Beach, California, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I bambini con ciglia inadeguate o che hanno perso le ciglia a seguito del trattamento chemioterapico, che hanno completato la chemioterapia (trattamento intensivo) almeno 4 settimane prima dell'inizio dello studio, sono considerati a basso rischio di recidiva del cancro e stanno bene sufficiente per completare lo studio
- Bambini che hanno ciglia inadeguate da minime a moderate a causa dell'alopecia areata
- Adolescenti di età compresa tra 15 e 17 anni che hanno ciglia inadeguate da minime a marcate
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia o anomalia dell'occhio, chirurgia oculare, eyeliner permanente, impianto di ciglia.
- Applicazione di tinta per ciglia semipermanente, tintura o estensione delle ciglia entro 3 mesi
- Uso di prodotti per la crescita delle ciglia da banco entro 6 mesi.
- Uso di prodotti per la crescita delle ciglia soggetti a prescrizione (ad es. Latisse®)
- Qualsiasi condizione oculare che impedirebbe gli esami oftalmologici richiesti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: bimatoprost soluzione oftalmica 0,03%
Una goccia applicata su un applicatore sterile monouso per occhio e applicata sul margine palpebrale superiore (dove le ciglia incontrano la pelle) una volta ogni notte per 4 mesi.
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Una goccia applicata su un applicatore sterile monouso per occhio e applicata sul margine palpebrale superiore (dove le ciglia incontrano la pelle) una volta ogni notte per 4 mesi.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Soluzione sterile per veicoli
Una goccia applicata su un applicatore sterile monouso per occhio e applicata sul margine palpebrale superiore (dove le ciglia incontrano la pelle) una volta ogni notte per 4 mesi.
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Una goccia applicata su un applicatore sterile monouso per occhio e applicata sul margine palpebrale superiore (dove le ciglia incontrano la pelle) una volta ogni notte per 4 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 5 mesi
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Un evento avverso era qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato all'uso del farmaco in studio, considerato o meno correlato al farmaco in studio.
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5 mesi
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Percentuale di partecipanti con almeno un miglioramento di 1 grado rispetto al basale nel punteggio GEA (Global Eyebrow Assessment)
Lasso di tempo: Basale, mese 4
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Il medico ha valutato la prominenza complessiva delle ciglia in entrambi gli occhi utilizzando la scala GEA a 4 punti: 1= minima, 2= moderata, 3= marcata e 4= molto marcata.
Un miglioramento di 1 grado nel punteggio GEA rispetto al basale indicava un miglioramento.
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Basale, mese 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dalla lunghezza delle ciglia superiori rispetto al basale misurata dall'analisi dell'immagine digitale (DIA)
Lasso di tempo: Basale, mese 4
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Sono state scattate fotografie delle ciglia e valutate utilizzando DIA.
La lunghezza è stata misurata in millimetri (mm).
I dati di entrambi gli occhi sono stati mediati per ogni partecipante per l'analisi.
Un cambiamento positivo rispetto al basale indicava una lunghezza maggiore (miglioramento).
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Basale, mese 4
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Modifica rispetto alla linea di base dello spessore delle ciglia superiori misurato dal DIA
Lasso di tempo: Basale, mese 4
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Sono state scattate fotografie delle ciglia e valutate utilizzando DIA.
Lo spessore (pienezza) delle ciglia è stato valutato su entrambi gli occhi come media ed è misurato in millimetri quadrati (mm^2).
Un cambiamento positivo rispetto alla linea di base ha indicato ciglia più piene (miglioramento).
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Basale, mese 4
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Variazione rispetto alla linea di base nell'oscurità delle ciglia superiori misurata dal DIA
Lasso di tempo: Basale, mese 4
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Sono state scattate fotografie delle ciglia e valutate utilizzando DIA.
L'oscurità (intensità) delle ciglia è stata misurata in entrambi gli occhi e calcolata come media per l'analisi utilizzando una scala in cui 0=nero e 255=bianco.
Un cambiamento negativo rispetto alla linea di base indicava ciglia più scure (miglioramento).
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Basale, mese 4
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2010
Completamento primario (Effettivo)
2 novembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
30 novembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 novembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 novembre 2009
Primo Inserito (Stima)
2 dicembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 192024-040
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