子供の睫毛の喪失または毛髪減少症の治療におけるビマトプロスト溶液の安全性と有効性
2019年4月3日 更新者：Allergan
この研究では、ビマトプロスト溶液 0.03% を上まぶたの縁に 1 日 1 回塗布した場合の安全性と有効性を、ビヒクルと比較して評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
71
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- まつげが不十分または化学療法の結果としてまつげを失った子供は、研究開始の少なくとも4週間前に化学療法（集中治療）を完了し、がんの再発のリスクが低いと見なされ、健康です。研究を完了するのに十分な
- 円形脱毛症によるまつげの不十分な軽度から中等度の子供
- 15～17歳で、まつ毛の量が少ない方から目立たない方
除外基準:
- 目の病気や異常、目の手術、恒久的なアイライナー、まつげのインプラント。
- 半永久的なまつげティント、染料またはまつ毛エクステンションのアプリケーション 3 ヶ月以内
- 市販のまつ毛育毛剤を6ヶ月以内に使用。
- 処方まつ毛育毛剤の使用（Latisse®など）
- -必要な眼科検査を妨げる目の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ビマトプロスト点眼液0.03%
滅菌済みの単回使用のアイ アプリケーターに 1 滴を塗布し、上まぶたの縁 (まつ毛と皮膚が接する場所) に毎晩 1 回、4 か月間塗布します。
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滅菌済みの単回使用のアイ アプリケーターに 1 滴を塗布し、上まぶたの縁 (まつ毛と皮膚が接する場所) に毎晩 1 回、4 か月間塗布します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：車両滅菌液
滅菌済みの単回使用のアイ アプリケーターに 1 滴を塗布し、上まぶたの縁 (まつ毛と皮膚が接する場所) に毎晩 1 回、4 か月間塗布します。
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滅菌済みの単回使用のアイ アプリケーターに 1 滴を塗布し、上まぶたの縁 (まつ毛と皮膚が接する場所) に毎晩 1 回、4 か月間塗布します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の割合
時間枠：5ヶ月
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有害事象は、治験薬に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験薬の使用に関連する好ましくない意図しない徴候、症状、または疾患でした。
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5ヶ月
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Global Eyebrow Assessment (GEA) スコアがベースラインから少なくとも 1 段階改善した参加者の割合
時間枠：ベースライン、4 か月目
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医師は、GEA の 4 段階スケールを使用して、両眼の全体的な睫毛の隆起を評価しました。
ベースラインからの GEA スコアの 1 グレードの改善は、改善を示しました。
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ベースライン、4 か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デジタル画像解析 (DIA) で測定した上まつ毛の長さのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 か月目
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まつげの写真を撮り、DIAを使用して評価しました。
長さはミリメートル (mm) で測定されました。
両眼からのデータは、分析のために各参加者について平均化されました。
ベースラインからの正の変化は、より長い長さ (改善) を示しました。
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ベースライン、4 か月目
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DIAで測定した上まつげの太さのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 か月目
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まつげの写真を撮り、DIAを使用して評価しました。
まつげの太さ (ボリューム) は、平均として両目で評価され、ミリメートル平方 (mm^2) で測定されます。
ベースラインからのプラスの変化は、まつ毛がより豊かになったことを示しています (改善)。
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ベースライン、4 か月目
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DIAで測定した上まつ毛の濃さのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 か月目
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まつげの写真を撮り、DIAを使用して評価しました。
まつ毛の濃さ（強度）を両眼で測定し、0=黒、255=白のスケールを使用して分析のために平均化しました。
ベースラインからのマイナスの変化は、まつげが濃くなったことを示しています (改善)。
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ベースライン、4 か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2012年11月2日
研究の完了 (実際)
2012年11月30日
試験登録日
最初に提出
2009年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月30日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月3日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 192024-040
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。