Sikkerhet og effekt av Bimatoprost-løsning ved behandling av tap av øyevipper eller hyporikose hos barn
3. april 2019 oppdatert av: Allergan
Denne studien vil evaluere sikkerheten og effekten av bimatoprost-oppløsning 0,03 % én gang daglig påføring på de øvre øyelokkkantene sammenlignet med vehikel ved behandling av tap av øyevipper eller hypotrikose (utilstrekkelig eller ikke nok øyevipper) hos barn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
71
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil
-
-
-
-
California
-
Newport Beach, California, Forente stater
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn som har utilstrekkelige øyevipper eller har mistet øyevippene som et resultat av kjemoterapibehandling, som fullførte kjemoterapi (intensiv behandling) minst 4 uker før studiestart, anses å ha lav risiko for tilbakefall av kreften, og har det bra. nok til å fullføre studiet
- Barn som har minimalt til moderat utilstrekkelige øyevipper på grunn av alopecia areata
- Ungdom i alderen 15-17 år som har minimalt til markerte utilstrekkelige øyevipper
Ekskluderingskriterier:
- Enhver øyesykdom eller unormalitet, øyekirurgi, permanent eyeliner, øyevippeimplantater.
- Semi-permanent vippefarge, fargestoff eller vippeforlengelse påføring innen 3 måneder
- Bruk av reseptfrie øyevippevekstprodukter innen 6 måneder.
- Bruk av reseptbelagte øyevippevekstprodukter (f.eks. Latisse®)
- Enhver øyelidelse som ville forhindre nødvendige oftalmologiske undersøkelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: bimatoprost oftalmisk løsning 0,03 %
En dråpe påføres en steril engangs-per-øye-applikator og påføres på øvre øyelokkkant (der øyevippene møter huden) en gang om natten i 4 måneder.
|
En dråpe påføres en steril engangs-per-øye-applikator og påføres på øvre øyelokkkant (der øyevippene møter huden) en gang om natten i 4 måneder.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Steril løsning for kjøretøy
En dråpe påføres en steril engangs-per-øye-applikator og påføres på øvre øyelokkkant (der øyevippene møter huden) en gang om natten i 4 måneder.
|
En dråpe påføres en steril engangs-per-øye-applikator og påføres på øvre øyelokkkant (der øyevippene møter huden) en gang om natten i 4 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 5 måneder
|
En uønsket hendelse var ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom assosiert med bruken av studiemedikamentet, uansett om det anses relatert til studiemedikamentet eller ikke.
|
5 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere med minst 1-karakters forbedring fra baseline i Global Eyebrow Assessment (GEA)-poengsum
Tidsramme: Grunnlinje, måned 4
|
Legen evaluerte den generelle øyevippeprominensen i begge øyne ved å bruke GEA 4-punkts skala: 1= minimal, 2= moderat, 3= markert og 4= svært markert.
En 1-grads forbedring i GEA-skåren fra Baseline indikerte forbedring.
|
Grunnlinje, måned 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline øvre øyevippelengde målt ved digital bildeanalyse (DIA)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 4
|
Det ble tatt bilder av øyevippene og vurdert ved hjelp av DIA.
Lengden ble målt i millimeter (mm).
Data fra begge øyne ble beregnet som gjennomsnitt for hver deltaker for analyse.
En positiv endring fra baseline indikerte lengre lengde (forbedring).
|
Grunnlinje, måned 4
|
|
Endring fra baseline i øvre øyevippetykkelse målt ved DIA
Tidsramme: Grunnlinje, måned 4
|
Det ble tatt bilder av øyevippene og vurdert ved hjelp av DIA.
Øyenvippetykkelse (fylde) ble vurdert på tvers av begge øyne som et gjennomsnitt og er målt i kvadratiske millimeter (mm^2).
En positiv endring fra Baseline indikerte fyldigere øyevipper (forbedring).
|
Grunnlinje, måned 4
|
|
Endring fra baseline i øvre øyevippemørke målt ved DIA
Tidsramme: Grunnlinje, måned 4
|
Det ble tatt bilder av øyevippene og vurdert ved hjelp av DIA.
Vippemørkhet (intensitet) ble målt i begge øynene og gjennomsnittet for analyse ved bruk av en skala der 0=svart og 255=hvitt.
En negativ endring fra Baseline indikerte mørkere øyevipper (forbedring).
|
Grunnlinje, måned 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2010
Primær fullføring (Faktiske)
2. november 2012
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. november 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2009
Først lagt ut (Anslag)
2. desember 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 192024-040
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .