Seguridad y eficacia de la solución de bimatoprost en el tratamiento de la pérdida de pestañas o hipotricosis en niños
3 de abril de 2019 actualizado por: Allergan
Este estudio evaluará la seguridad y eficacia de la solución de bimatoprost al 0,03 % una vez al día aplicada en los márgenes de los párpados superiores en comparación con el vehículo para tratar la pérdida de pestañas o la hipotricosis (pestañas insuficientes o insuficientes) en niños.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
71
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los niños que tienen pestañas inadecuadas o que han perdido sus pestañas como resultado del tratamiento de quimioterapia, que completaron su quimioterapia (tratamiento intensivo) al menos 4 semanas antes de comenzar el estudio, se considera que tienen bajo riesgo de recaída de su cáncer y están bien suficiente para completar el estudio
- Niños que tienen pestañas inadecuadas de mínimas a moderadas debido a la alopecia areata
- Adolescentes entre las edades de 15 a 17 años que tienen pestañas mínimas a marcadas inadecuadas
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad o anomalía ocular, cirugía ocular, delineado permanente, implantes de pestañas.
- Aplicación de tinte, tinte o extensión de pestañas semipermanente en un plazo de 3 meses
- Uso de productos para el crecimiento de pestañas de venta libre dentro de los 6 meses.
- Uso de productos recetados para el crecimiento de pestañas (p. ej., Latisse®)
- Cualquier afección ocular que impida los exámenes oftalmológicos requeridos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: bimatoprost solución oftálmica 0,03%
Una gota aplicada a un aplicador estéril de un solo uso por ojo y aplicada en el margen del párpado superior (donde las pestañas se encuentran con la piel) una vez por la noche durante 4 meses.
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Una gota aplicada a un aplicador estéril de un solo uso por ojo y aplicada en el margen del párpado superior (donde las pestañas se encuentran con la piel) una vez por la noche durante 4 meses.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Solución estéril para vehículos
Una gota aplicada a un aplicador estéril de un solo uso por ojo y aplicada en el margen del párpado superior (donde las pestañas se encuentran con la piel) una vez por la noche durante 4 meses.
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Una gota aplicada a un aplicador estéril de un solo uso por ojo y aplicada en el margen del párpado superior (donde las pestañas se encuentran con la piel) una vez por la noche durante 4 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 5 meses
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Un evento adverso era cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado con el uso del fármaco del estudio, se considerara o no relacionado con el fármaco del estudio.
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5 meses
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Porcentaje de participantes con al menos una mejora de 1 grado desde el inicio en la puntuación de la Evaluación global de cejas (GEA)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 4
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El médico evaluó la prominencia global de las pestañas en ambos ojos utilizando la escala GEA de 4 puntos: 1= mínima, 2= moderada, 3= marcada y 4= muy marcada.
Una mejora de 1 grado en la puntuación de GEA desde el inicio indicó una mejora.
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Línea de base, Mes 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la longitud de la pestaña superior de línea de base según lo medido por el análisis de imagen digital (DIA)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 4
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Se tomaron fotografías de las pestañas y se evaluaron mediante DIA.
La longitud se midió en milímetros (mm).
Los datos de ambos ojos se promediaron para cada participante para su análisis.
Un cambio positivo desde la línea de base indicó una mayor longitud (mejoría).
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Línea de base, Mes 4
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Cambio desde la línea de base en el grosor de las pestañas superiores según lo medido por DIA
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 4
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Se tomaron fotografías de las pestañas y se evaluaron mediante DIA.
El grosor de las pestañas (plenitud) se evaluó en ambos ojos como un promedio y se mide en milímetros cuadrados (mm ^ 2).
Un cambio positivo desde la línea de base indicó pestañas más llenas (mejoría).
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Línea de base, Mes 4
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Cambio desde la línea de base en la oscuridad de las pestañas superiores según lo medido por DIA
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 4
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Se tomaron fotografías de las pestañas y se evaluaron mediante DIA.
La oscuridad de las pestañas (intensidad) se midió en ambos ojos y se promedió para el análisis utilizando una escala en la que 0 = negro y 255 = blanco.
Un cambio negativo desde la línea de base indicó pestañas más oscuras (mejoría).
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Línea de base, Mes 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2010
Finalización primaria (Actual)
2 de noviembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 192024-040
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