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Innocuité et efficacité de la solution de bimatoprost dans le traitement de la perte de cils ou de l'hypotrichose chez les enfants

3 avril 2019 mis à jour par: Allergan
Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité de la solution de bimatoprost à 0,03 % en application une fois par jour sur les bords de la paupière supérieure par rapport au véhicule dans le traitement de la perte de cils ou de l'hypotrichose (cils inadéquats ou insuffisants) chez les enfants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

71

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • São Paulo, Brésil
  • États-Unis
    • California
      • Newport Beach, California, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les enfants qui ont des cils inadéquats ou qui ont perdu leurs cils à la suite d'un traitement de chimiothérapie, qui ont terminé leur chimiothérapie (traitement intensif) au moins 4 semaines avant le début de l'étude, sont considérés comme à faible risque de rechute de leur cancer, et sont bien suffisant pour terminer l'étude
  • Les enfants qui ont des cils inadéquats minimes à modérés en raison de la pelade
  • Adolescents âgés de 15 à 17 ans qui ont des cils inadéquats minimes à marqués

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie ou anomalie oculaire, chirurgie oculaire, eye-liner permanent, implants de cils.
  • Application de teinture, teinture ou extension de cils semi-permanente dans les 3 mois
  • Utilisation de produits de croissance des cils en vente libre dans les 6 mois.
  • Utilisation de produits de croissance des cils sur ordonnance (par exemple, Latisse®)
  • Toute affection oculaire qui empêcherait les examens ophtalmologiques requis

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: solution ophtalmique bimatoprost 0,03%
Une goutte appliquée sur un applicateur stérile à usage unique par œil et appliquée sur le bord de la paupière supérieure (là où les cils rencontrent la peau) une fois par nuit pendant 4 mois.
Médicament: solution ophtalmique bimatoprost 0,03%
Une goutte appliquée sur un applicateur stérile à usage unique par œil et appliquée sur le bord de la paupière supérieure (là où les cils rencontrent la peau) une fois par nuit pendant 4 mois.
Autres noms:
  • LATISSE®
Comparateur placebo: Solution stérile pour véhicule
Une goutte appliquée sur un applicateur stérile à usage unique par œil et appliquée sur le bord de la paupière supérieure (là où les cils rencontrent la peau) une fois par nuit pendant 4 mois.
Médicament: Solution stérile pour véhicule
Une goutte appliquée sur un applicateur stérile à usage unique par œil et appliquée sur le bord de la paupière supérieure (là où les cils rencontrent la peau) une fois par nuit pendant 4 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables
Délai: 5 mois
Un événement indésirable était tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel associé à l'utilisation du médicament à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament à l'étude.
5 mois
Pourcentage de participants avec au moins une amélioration d'un niveau par rapport au départ dans le score d'évaluation globale des sourcils (GEA)
Délai: Base de référence, mois 4
Le médecin a évalué la proéminence globale des cils des deux yeux à l'aide de l'échelle GEA à 4 points : 1 = minime, 2 = modérée, 3 = marquée et 4 = très marquée. Une amélioration de 1 grade du score GEA par rapport à la ligne de base a indiqué une amélioration.
Base de référence, mois 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la longueur de base des cils supérieurs telle que mesurée par analyse d'image numérique (DIA)
Délai: Base de référence, mois 4
Des photographies ont été prises des cils et évaluées à l'aide de DIA. La longueur a été mesurée en millimètres (mm). Les données des deux yeux ont été moyennées pour chaque participant à des fins d'analyse. Un changement positif par rapport à la ligne de base indiquait une longueur plus longue (amélioration).
Base de référence, mois 4
Changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur des cils supérieurs telle que mesurée par DIA
Délai: Base de référence, mois 4
Des photographies ont été prises des cils et évaluées à l'aide de DIA. L'épaisseur des cils (plénitude) a été évaluée sur les deux yeux comme une moyenne et est mesurée en millimètres au carré (mm ^ 2). Un changement positif par rapport à la ligne de base indiquait des cils plus fournis (amélioration).
Base de référence, mois 4
Changement par rapport à la ligne de base dans l'obscurité des cils supérieurs telle que mesurée par DIA
Délai: Base de référence, mois 4
Des photographies ont été prises des cils et évaluées à l'aide de DIA. L'obscurité (intensité) des cils a été mesurée dans les deux yeux et moyennée pour l'analyse à l'aide d'une échelle où 0 = noir et 255 = blanc. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indiquait des cils plus foncés (amélioration).
Base de référence, mois 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allergan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2010

Achèvement primaire (Réel)

2 novembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2009

Première publication (Estimation)

2 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 192024-040

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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