Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av Bimatoprost-lösning vid behandling av ögonfransförlust eller hypotrikos hos barn

3 april 2019 uppdaterad av: Allergan
Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av bimatoprostlösning 0,03 % en gång dagligen applicering på de övre ögonlockskanterna jämfört med vehikel vid behandling av ögonfransförlust eller hypotrikos (otillräcklig eller inte tillräckligt med ögonfransar) hos barn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

71

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn som har otillräckliga ögonfransar eller har tappat sina ögonfransar till följd av kemoterapibehandling, som avslutat sin kemoterapi (intensiv behandling) minst 4 veckor innan studien påbörjades, anses ha låg risk för återfall av sin cancer och mår bra tillräckligt för att slutföra studien
  • Barn som har minimalt till måttligt otillräckliga ögonfransar på grund av alopecia areata
  • Ungdomar i åldrarna 15-17 år som har minimalt till markant otillräckliga ögonfransar

Exklusions kriterier:

  • Alla ögonsjukdomar eller avvikelser, ögonkirurgi, permanent eyeliner, ögonfransimplantat.
  • Semi-permanent ögonfransfärgning, färg eller ögonfransförlängning inom 3 månader
  • Användning av receptfria produkter för tillväxt av ögonfransar inom 6 månader.
  • Användning av receptbelagda ögonfransväxtprodukter (t.ex. Latisse®)
  • Alla ögonsjukdomar som skulle förhindra nödvändiga oftalmologiska undersökningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: bimatoprost oftalmisk lösning 0,03 %
En droppe appliceras på en steril applikator för engångsbruk per öga och appliceras på övre ögonlockskanten (där ögonfransarna möter huden) en gång på natten i 4 månader.
Läkemedel: bimatoprost oftalmisk lösning 0,03 %
En droppe appliceras på en steril applikator för engångsbruk per öga och appliceras på övre ögonlockskanten (där ögonfransarna möter huden) en gång på natten i 4 månader.
Andra namn:
  • LATISSE®
Placebo-jämförare: Fordonssteril lösning
En droppe appliceras på en steril applikator för engångsbruk per öga och appliceras på övre ögonlockskanten (där ögonfransarna möter huden) en gång på natten i 4 månader.
Läkemedel: Fordonssteril lösning
En droppe appliceras på en steril applikator för engångsbruk per öga och appliceras på övre ögonlockskanten (där ögonfransarna möter huden) en gång på natten i 4 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med biverkningar
Tidsram: 5 månader
En oönskad händelse var alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken, symtom eller sjukdomar associerade med användningen av studieläkemedlet, oavsett om det anses relaterat till studieläkemedlet eller inte.
5 månader
Andel deltagare med minst en 1-gradig förbättring från baslinjen i Global Eyebrow Assessment (GEA)-poäng
Tidsram: Baslinje, månad 4
Läkaren utvärderade den övergripande ögonfransprominensen i båda ögonen med hjälp av GEAs 4-gradiga skala: 1= minimal, 2= måttlig, 3= markerad och 4= mycket markerad. En 1-gradig förbättring av GEA-poängen från Baseline indikerade förbättring.
Baslinje, månad 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjens övre ögonfranslängd mätt med digital bildanalys (DIA)
Tidsram: Baslinje, månad 4
Fotografier togs av ögonfransarna och bedömdes med DIA. Längden mättes i millimeter (mm). Data från båda ögonen togs i medeltal för varje deltagare för analys. En positiv förändring från Baseline indikerade längre längd (förbättring).
Baslinje, månad 4
Ändring från baslinjen i övre ögonfranstjockleken mätt med DIA
Tidsram: Baslinje, månad 4
Fotografier togs av ögonfransarna och bedömdes med DIA. Ögonfranstjockleken (fullhet) bedömdes över båda ögonen som ett genomsnitt och mäts i millimeter i kvadrat (mm^2). En positiv förändring från Baseline indikerade fylligare ögonfransar (förbättring).
Baslinje, månad 4
Ändring från baslinjen i övre ögonfransmörker mätt med DIA
Tidsram: Baslinje, månad 4
Fotografier togs av ögonfransarna och bedömdes med DIA. Ögonfranssmörkhet (intensitet) mättes i båda ögonen och medelvärde för analys med hjälp av en skala där 0=svart och 255=vit. En negativ förändring från Baseline indikerade mörkare ögonfransar (förbättring).
Baslinje, månad 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Allergan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

2 november 2012

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2009

Första postat (Uppskatta)

2 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 192024-040

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Alopecia Areata

Kliniska prövningar på bimatoprost oftalmisk lösning 0,03 %

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera