Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność roztworu bimatoprostu w leczeniu wypadania rzęs lub hipotrychozy u dzieci

3 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Allergan
Niniejsze badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność roztworu bimatoprostu 0,03% podawanego raz dziennie na brzegi górnej powieki w porównaniu z nośnikiem w leczeniu wypadania lub hipotrychozy (nieodpowiednie lub niewystarczające rzęsy) u dzieci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci, które mają niewystarczające rzęsy lub które utraciły rzęsy w wyniku chemioterapii, które ukończyły chemioterapię (leczenie intensywne) co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania, są uważane za dzieci z niskim ryzykiem nawrotu choroby nowotworowej i dobrze wystarczy do ukończenia studiów
  • Dzieci, które mają minimalne lub umiarkowane niewystarczające rzęsy z powodu łysienia plackowatego
  • Młodzież w wieku 15-17 lat, która ma minimalne lub wyraźnie niewystarczające rzęsy

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie choroby lub nieprawidłowości oczu, operacje oka, permanentny eyeliner, implanty rzęs.
  • Półtrwała henna, farba lub aplikacja przedłużania rzęs w ciągu 3 miesięcy
  • Stosowanie dostępnych bez recepty produktów do wzrostu rzęs w ciągu 6 miesięcy.
  • Stosowanie produktów do wzrostu rzęs na receptę (np. Latisse®)
  • Każda choroba oczu, która uniemożliwiałaby wykonanie wymaganych badań okulistycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: bimatoprost roztwór oftalmiczny 0,03%
Jedna kropla nakładana na sterylny aplikator jednorazowego użytku na oko i nakładana na brzeg górnej powieki (gdzie rzęsy stykają się ze skórą) raz na noc przez 4 miesiące.
Lek: bimatoprost roztwór oftalmiczny 0,03%
Jedna kropla nakładana na sterylny aplikator jednorazowego użytku na oko i nakładana na brzeg górnej powieki (gdzie rzęsy stykają się ze skórą) raz na noc przez 4 miesiące.
Inne nazwy:
  • LATISSE®
Komparator placebo: Roztwór sterylny do pojazdów
Jedna kropla nakładana na sterylny aplikator jednorazowego użytku na oko i nakładana na brzeg górnej powieki (gdzie rzęsy stykają się ze skórą) raz na noc przez 4 miesiące.
Lek: Roztwór sterylny do pojazdów
Jedna kropla nakładana na sterylny aplikator jednorazowego użytku na oko i nakładana na brzeg górnej powieki (gdzie rzęsy stykają się ze skórą) raz na noc przez 4 miesiące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Zdarzenie niepożądane było jakimkolwiek niekorzystnym i niezamierzonym objawem, objawem lub chorobą związaną ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy uznano go za związany z badanym lekiem.
5 miesięcy
Odsetek uczestniczek z poprawą co najmniej o 1 stopień w stosunku do wartości wyjściowej w skali globalnej oceny brwi (GEA)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 4
Lekarz ocenił ogólną wydatność rzęs w obu oczach za pomocą 4-punktowej skali GEA: 1 = minimalne, 2 = umiarkowane, 3 = wyraźne i 4 = bardzo wyraźne. Poprawa wyniku GEA o 1 stopień w stosunku do wartości początkowej wskazywała na poprawę.
Wartość bazowa, miesiąc 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana długości rzęs górnych względem linii bazowej mierzona metodą cyfrowej analizy obrazu (DIA)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 4
Zrobiono zdjęcia rzęs i oceniono je za pomocą DIA. Długość mierzono w milimetrach (mm). Dane z obu oczu uśredniono dla każdego uczestnika do analizy. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazywała na dłuższą długość (poprawa).
Wartość bazowa, miesiąc 4
Zmiana w stosunku do linii bazowej grubości rzęs górnych mierzona metodą DIA
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 4
Zrobiono zdjęcia rzęs i oceniono je za pomocą DIA. Grubość rzęs (pełność) oceniano jako średnią w obu oczach i mierzono w milimetrach do kwadratu (mm^2). Pozytywna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazywała na pełniejsze rzęsy (poprawa).
Wartość bazowa, miesiąc 4
Zmiana od linii bazowej w ciemności górnych rzęs mierzona metodą DIA
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 4
Zrobiono zdjęcia rzęs i oceniono je za pomocą DIA. Ciemność (intensywność) rzęs mierzono w obu oczach i uśredniano do analizy przy użyciu skali, gdzie 0 = czerń i 255 = biel. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazywała na ciemniejsze rzęsy (poprawa).
Wartość bazowa, miesiąc 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 192024-040

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łysienie plackowate

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj