比马前列素溶液治疗儿童睫毛脱落或少毛症的安全性和有效性
2019年4月3日 更新者：Allergan
本研究将评估 0.03% 的比马前列素溶液每天一次应用于上眼睑边缘的安全性和有效性，与媒介物相比，在治疗儿童睫毛脱落或少毛症（睫毛不足或不足）方面的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
71
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 睫毛不足或因化疗治疗而失去睫毛的儿童，在开始研究前至少 4 周完成化疗（强化治疗），被认为癌症复发的风险较低，并且状况良好足以完成学业
- 由于斑秃而导致睫毛轻度至中度不足的儿童
- 15-17 岁的青少年睫毛很少或明显不足
排除标准：
- 任何眼部疾病或异常、眼部手术、永久性眼线笔、睫毛植入物。
- 3个月内半永久染睫毛、染睫毛或延长睫毛
- 在 6 个月内使用非处方睫毛增长产品。
- 使用处方睫毛增长产品（例如 Latisse®）
- 任何会妨碍必要的眼科检查的眼部疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：比马前列素滴眼液 0.03%
将一滴滴在经过消毒的单眼一次性涂抹器上，然后每晚一次涂抹在上眼睑边缘（睫毛与皮肤接触的地方），持续 4 个月。
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将一滴滴在经过消毒的单眼一次性涂抹器上，然后每晚一次涂抹在上眼睑边缘（睫毛与皮肤接触的地方），持续 4 个月。
其他名称：
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安慰剂比较：车辆无菌溶液
将一滴滴在经过消毒的单眼一次性涂抹器上，然后每晚一次涂抹在上眼睑边缘（睫毛与皮肤接触的地方），持续 4 个月。
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将一滴滴在经过消毒的单眼一次性涂抹器上，然后每晚一次涂抹在上眼睑边缘（睫毛与皮肤接触的地方），持续 4 个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生不良事件的参与者百分比
大体时间：5个月
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不良事件是与研究药物的使用相关的任何不利和意外的体征、症状或疾病，无论是否被认为与研究药物相关。
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5个月
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全球眉毛评估 (GEA) 评分较基线至少提高 1 级的参与者百分比
大体时间：基线，第 4 个月
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医生使用 GEA 4 分等级评估了双眼的整体睫毛突出度：1= 最小，2= 中等，3= 明显，4= 非常明显。
GEA 分数相对于基线的 1 级改进表明改进。
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基线，第 4 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过数字图像分析 (DIA) 测量的上睫毛长度相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4 个月
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拍摄睫毛的照片并使用 DIA 进行评估。
长度以毫米 (mm) 为单位测量。
对每个参与者的双眼数据进行平均分析。
基线的积极变化表明长度更长（改进）。
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基线，第 4 个月
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通过 DIA 测量的上睫毛厚度相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4 个月
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拍摄睫毛的照片并使用 DIA 进行评估。
睫毛厚度（丰满度）以双眼的平均值进行评估，并以平方毫米 (mm^2) 为单位进行测量。
与基线相比的积极变化表明睫毛更浓密（改善）。
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基线，第 4 个月
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通过 DIA 测量的上睫毛黑度相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4 个月
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拍摄睫毛的照片并使用 DIA 进行评估。
测量双眼的睫毛黑度（强度）并取平均值用于分析，使用 0 = 黑色和 255 = 白色的标度。
与基线相比的负变化表示睫毛更黑（改善）。
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基线，第 4 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年6月1日
初级完成 (实际的)
2012年11月2日
研究完成 (实际的)
2012年11月30日
研究注册日期
首次提交
2009年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月30日
首次发布 (估计)
2009年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月3日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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