Segurança e eficácia da solução de bimatoprosta no tratamento da perda de cílios ou hipotricose em crianças
3 de abril de 2019 atualizado por: Allergan
Este estudo avaliará a segurança e eficácia da solução de bimatoprost 0,03% uma vez ao dia nas margens das pálpebras superiores em comparação com o veículo no tratamento da perda de cílios ou hipotricose (cílios inadequados ou insuficientes) em crianças.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
71
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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São Paulo, Brasil
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças com cílios inadequados ou que perderam os cílios como resultado do tratamento quimioterápico, que completaram a quimioterapia (tratamento intensivo) pelo menos 4 semanas antes do início do estudo, são consideradas de baixo risco para recaída do câncer e estão bem suficiente para concluir o estudo
- Crianças com cílios inadequados mínimos a moderados devido à alopecia areata
- Adolescentes entre 15 e 17 anos com cílios inadequados mínimos a marcados
Critério de exclusão:
- Qualquer doença ocular ou anormalidade, cirurgia ocular, delineador permanente, implantes de cílios.
- Aplicação de tintura, tintura ou extensão de pestanas semipermanentes no prazo de 3 meses
- Uso de produtos de crescimento de cílios sem receita em 6 meses.
- Uso de produtos prescritos para o crescimento dos cílios (por exemplo, Latisse®)
- Qualquer condição ocular que impeça os exames oftalmológicos necessários
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: bimatoprost solução oftálmica 0,03%
Uma gota aplicada a um aplicador estéril de uso único por olho e aplicada na margem superior da pálpebra (onde os cílios encontram a pele) uma vez à noite por 4 meses.
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Uma gota aplicada a um aplicador estéril de uso único por olho e aplicada na margem superior da pálpebra (onde os cílios encontram a pele) uma vez à noite por 4 meses.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Solução estéril para veículos
Uma gota aplicada a um aplicador estéril de uso único por olho e aplicada na margem superior da pálpebra (onde os cílios encontram a pele) uma vez à noite por 4 meses.
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Uma gota aplicada a um aplicador estéril de uso único por olho e aplicada na margem superior da pálpebra (onde os cílios encontram a pele) uma vez à noite por 4 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com eventos adversos
Prazo: 5 meses
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Um evento adverso foi qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional associado ao uso do medicamento em estudo, considerado ou não relacionado ao medicamento em estudo.
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5 meses
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Porcentagem de participantes com pelo menos uma melhoria de 1 grau desde a linha de base na pontuação da Avaliação Global de Sobrancelhas (GEA)
Prazo: Linha de base, mês 4
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O médico avaliou a proeminência geral dos cílios em ambos os olhos usando a escala GEA de 4 pontos: 1= mínimo, 2= moderado, 3= marcado e 4= muito marcado.
Uma melhora de 1 grau na pontuação GEA desde a linha de base indicou melhora.
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Linha de base, mês 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do comprimento dos cílios superiores da linha de base conforme medido pela análise de imagem digital (DIA)
Prazo: Linha de base, mês 4
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As fotografias foram tiradas dos cílios e avaliadas usando DIA.
O comprimento foi medido em milímetros (mm).
Os dados de ambos os olhos foram calculados para cada participante para análise.
Uma mudança positiva da linha de base indicou maior comprimento (melhoria).
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Linha de base, mês 4
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Alteração da linha de base na espessura dos cílios superiores medida pelo DIA
Prazo: Linha de base, mês 4
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As fotografias foram tiradas dos cílios e avaliadas usando DIA.
A espessura (plenitude) dos cílios foi avaliada em ambos os olhos como uma média e é medida em milímetros ao quadrado (mm^2).
Uma mudança positiva da linha de base indicou cílios mais cheios (melhoria).
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Linha de base, mês 4
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Mudança da linha de base na escuridão dos cílios superiores conforme medido pelo DIA
Prazo: Linha de base, mês 4
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As fotografias foram tiradas dos cílios e avaliadas usando DIA.
A escuridão dos cílios (intensidade) foi medida em ambos os olhos e calculada a média para análise usando uma escala em que 0 = preto e 255 = branco.
Uma mudança negativa da linha de base indicou cílios mais escuros (melhoria).
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Linha de base, mês 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (Real)
2 de novembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
2 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 192024-040
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