낭포성 섬유증(CF) 환자의 순응도 및 임상 결과 개선
다학제 팀의 협력적 능동 개입 프로그램을 통한 낭포성 섬유증 환자의 순응도 및 임상 결과 개선
연구 개요
상세 설명
낭포성 섬유증은 주로 췌장과 폐에 영향을 미치는 생명을 위협하는 유전성 다기관 질환입니다. 치료의 발전으로 예후가 크게 개선되었지만 이는 치료 준수에 결정적으로 달려 있습니다.
어렵고 복잡한 작업이 될 수 있지만 약물 순응도를 개선하면 임상 결과를 개선할 수 있다는 것이 만성 질환에서 입증되었습니다.
이것은 특정 만성 약물에 대한 순응도를 개선하고 CF 환자의 임상 결과를 개선하는 데 있어서 다학제 팀의 협력적 능동 개입 프로그램의 영향을 평가하는 첫 번째 시험입니다.
재판은 두 부분으로 나뉩니다.
첫 번째 부분 시험의 첫 번째 부분은 과거 12개월 동안 표준 치료를 받은 적격 환자 파일과 환자의 약국 기록에서 기준선에서 데이터를 수집하는 후향적 부분이 될 것입니다.
두 번째 부분 시험의 두 번째 부분은 능동적 중재 전향적 부분이 될 것이며 12개월 동안 수행될 것입니다. 능동적 개입은 2개월마다(또는 필요한 경우 더 일찍) 클리닉에 참석하는 환자의 일련의 방문으로 구성되며 전문 CF 팀원이 환자의 전문 분야에서 진행 상황을 추적합니다. 또한 CF 간호사 또는 CF 임상 약사와 같은 지정된 팀원이 순응 장벽을 모니터링, 교육 및 식별하기 위한 빈번한 전화 통화를 할 것입니다.
약물 순응도와 관련된 문제(예: 병가 기금에서 약물을 받는 데 어려움, 부작용이 의심되어 흡입 약물을 사용하지 않으려는 경우, 알약을 삼키는 데 어려움 등)에 대해 CF 팀 구성원이 솔루션을 제안하고 검사합니다. 따라서 다음 방문에 따라.
특정 만성 약물에 대한 순응도는 짧은 자기 보고 설문지, 임상 약사와의 구조화된 인터뷰 및 임상 약사를 방문할 때마다 약국 기록에서 얻은 처방 리필 이력에 의해 결정됩니다.
결과는 시작점으로부터 기준선, 6개월 및 12개월에 환자의 병원 기록에서 측정됩니다. 측정된 임상 결과는 PFT, 병원 입원 수, 악화 수, IV 과정 수, 각 악화 사이의 시간, 염증 지표, BMI, HRQoL입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ramat-Gan, 이스라엘
- Pediatric pulmonary unit, The Edmod and Lili Safra children's Hospital, Sheba Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 모든 연령대의 낭포성 섬유증 진단을 받은 환자.
- 다음 만성 약물 중 하나 이상으로 치료해야 하는 CF 환자: Tobi(Tobramycin), Coliracin(Colistin), Pulmozyme(Dornase Alpha), Hypertonic Saline(HS), Creon(췌장 효소), AquaADEKs(종합비타민).
- 시험에 참여할 의향이 있는 환자.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 부모/보호자의 존재.
- 적어도 12개월에 한 번 CF 클리닉에 참석하는 환자.
제외 기준:
- 부모/보호자의 부재 또는 허락을 제공하지 않는 경우.
- 잠재적 참가자가 동의를 거부합니다.
- 이식 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 잦은 진료소 방문
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1-2개월마다 CF 클리닉을 의무적으로 방문하거나 필요한 경우 더 일찍 방문하여 폐 내과 의사, 위장병 전문의, 영양사, 임상 약사 등 전문 CF 팀 구성원의 평가를 받아야 합니다.
CF 간호사 또는 CF 임상 약사와 같은 지정된 CF 팀 구성원이 순응 장벽을 모니터링, 교육 및 식별하기 위해 자주 전화를 겁니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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다학제 팀의 협력 중재 프로그램이 병원 입원 수, IV ABx 과정 수 및 %FEV1, BMI의 변화와 같은 임상 결과를 개선하는지 여부를 결정합니다.
기간: 6개월, 12개월
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6개월, 12개월
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다학제 팀의 협력 개입 프로그램이 일상적으로 처방되는 CF 약물(Tobi, Pulmozyme, Colistine, HS, Creon 및 AquADEKs 종합 비타민)에 대한 순응도를 향상시키는지 여부를 결정합니다.
기간: 6개월, 12개월
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6개월, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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다학제 팀의 협력 개입 프로그램이 건강 관련 삶의 질을 향상시키는지 여부를 결정합니다.
기간: 6개월, 12개월
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6개월, 12개월
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CF에서 1년 동안 집중 치료 중 개선된 약물 순응도가 사이토카인 및 염증 마커를 감소시키는지 여부를 검사하기 위해
기간: 6개월, 12개월
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6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ori Efrati, MD, Sheba Medical Center
- 연구 책임자: Vardit M Kalamaro, BPharm, MSc, The Israeli Cystic Fibrosis Foundation
- 연구 의자: Ran Nissan, Pharm D Student, Hebrew University of Jerusalem
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kettler LJ, Sawyer SM, Winefield HR, Greville HW. Determinants of adherence in adults with cystic fibrosis. Thorax. 2002 May;57(5):459-64. doi: 10.1136/thorax.57.5.459.
- Hofer M. Advanced chronic lung disease: need for an active interdisciplinary approach. Swiss Med Wkly. 2007 Nov 3;137(43-44):593-601. doi: 10.4414/smw.2007.11680.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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