- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01025258
Forbedring af adhærens og klinisk resultat hos patienter med cystisk fibrose (CF).
Forbedring af overholdelse og kliniske resultater hos patienter med cystisk fibrose gennem et samarbejdende aktivt interventionsprogram af et tværfagligt team
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Cystisk fibrose er en livstruende arvelig multisystemsygdom, der overvejende påvirker bugspytkirtlen og lungerne. Fremskridt i behandlingen har ført til betydelige forbedringer i prognosen, selvom dette i høj grad afhænger af overholdelse af behandlingen.
Det er blevet påvist under kroniske tilstande, at forbedring af medicinadhærens kan forbedre det kliniske resultat, selvom det kan være en vanskelig og kompleks opgave.
Dette er det første forsøg, der vurderer virkningen af et samarbejdende aktivt interventionsprogram af et multidisciplinært team til at forbedre overholdelse af specifikke kroniske lægemidler og forbedre kliniske resultater hos CF-patienter.
Retssagen vil blive opdelt i to dele:
Første del Den første del af forsøget vil være en retrospektiv, hvor data vil blive indsamlet ved baseline, fra kvalificerede patientfiler og patienters apoteksjournaler, der har modtaget standardbehandling i de sidste 12 måneder.
Anden del Den anden del af forsøget vil være en aktiv interventionel prospektiv og vil blive gennemført i 12 måneder. Den aktive intervention vil bestå af rækker af besøg af patienter, der kommer til klinikken hver anden måned (eller tidligere, hvis det er nødvendigt), hvor et specialiseret CF-teammedlem vil følge patientens fremskridt inden for hans ekspertise. Ydermere vil hyppige telefonopkald til overvågning, uddannelse og identificering af barrierer i overholdelse blive foretaget af et udpeget teammedlem, såsom CF-sygeplejersken eller den kliniske CF-farmaceut.
Ved identifikation af problemer med overholdelse af medicin (såsom: vanskeligheder med at modtage medicin fra sygekassen, manglende vilje til at tage inhalationsmedicin på grund af påståede bivirkninger, besvær med at sluge piller osv.) vil CF-teammedlemmerne foreslå løsninger og blive undersøgt. i overensstemmelse hermed ved de følgende besøg.
Overholdelse af specifikke kroniske lægemidler vil blive bestemt af et kort selvrapporteret spørgeskema, et struktureret interview med den kliniske farmaceut og receptudfyldningshistorie indhentet fra apotekets journaler ved hvert besøg hos den kliniske farmaceut.
Resultaterne vil blive målt fra patientens hospitalsjournal ved baseline, 6 måneder og 12 måneder fra startpunktet. Målte kliniske resultater vil være: PFT'er, antal hospitalsindlæggelser, antal eksacerbationer, antal IV forløb, tid mellem hver eksacerbation, inflammatoriske markører, BMI, HRQoL.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ramat-Gan, Israel
- Pediatric pulmonary unit, The Edmod and Lili Safra children's Hospital, Sheba Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnosen Cystisk fibrose i alle aldre.
- CF-patienter, der bør behandles med en eller flere af disse kroniske lægemidler: Tobi (Tobramycin), Coliracin (Colistin), Pulmozyme (Dornase Alpha), Hyperton saltvand (HS), Creon (pancreasenzymer), AquaADEKs (Multivitamin).
- Patienter villige til at deltage i et forsøg.
- Tilstedeværelse af en forælder/værge, der er i stand til at give informeret samtykke.
- Patienter, der går på CF-klinik mindst én gang hver 12. måned.
Ekskluderingskriterier:
- Fravær af en forælder/værge eller manglende vilje til at give tilladelse.
- Potentiel deltager afviser at give samtykke.
- Transplantationspatienter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: hyppige klinikbesøg
|
Obligatorisk planlagt besøg på CF-klinikken hver 1-2. måned eller før, hvis nødvendigt, for en evaluering af et specialiseret CF-teammedlem såsom: en lungelæge, en gastroenterolog, en diætist, en klinisk farmaceut
Hyppige telefonopkald til overvågning, uddannelse og identificering af barrierer i overholdelse vil blive foretaget af et udpeget CF-teammedlem, såsom CF-sygeplejersken eller den kliniske CF-farmaceut.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at afgøre, om et samarbejdende interventionsprogram fra et tværfagligt team forbedrer kliniske resultater såsom: antal hospitalsindlæggelser, antal IV ABx-forløb og ændring i %FEV1, BMI.
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
6 måneder, 12 måneder
|
|
For at afgøre, om et samarbejdende interventionsprogram af et multidisciplinært team forbedrer overholdelse af rutineordineret CF-medicin: Tobi, Pulmozyme, Colistine, HS, Creon og AquaADEKs multivitaminer.
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
6 måneder, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At afgøre, om et samarbejdende interventionsprogram af et tværfagligt team forbedrer sundhedsrelateret livskvalitet.
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
6 måneder, 12 måneder
|
|
At inspicere om forbedret overholdelse af medicin under intensiv behandling i 1 år i CF vil reducere cytokiner og inflammatoriske markører
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
6 måneder, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ori Efrati, MD, Sheba Medical Center
- Studieleder: Vardit M Kalamaro, BPharm, MSc, The Israeli Cystic Fibrosis Foundation
- Studiestol: Ran Nissan, Pharm D Student, Hebrew University of Jerusalem
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kettler LJ, Sawyer SM, Winefield HR, Greville HW. Determinants of adherence in adults with cystic fibrosis. Thorax. 2002 May;57(5):459-64. doi: 10.1136/thorax.57.5.459.
- Hofer M. Advanced chronic lung disease: need for an active interdisciplinary approach. Swiss Med Wkly. 2007 Nov 3;137(43-44):593-601. doi: 10.4414/smw.2007.11680.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SHEBA-09-7380-OE-CTIL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cystisk fibrose
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringFibrose | Lymfødem | Fibrosis syndrom | Hoved & amp; HalskræftForenede Stater
-
National Cancer Centre, SingaporeMerck Sharp & Dohme LLC; National Cancer Center, JapanIkke rekrutterer endnuTilbagevendende adenoid cystisk karcinom | Papillært skjoldbruskkirtelcarcinom | Adenoid Cystic Carcinoma MetastatiskSingapore, Japan, Malaysia, Sydkorea