Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af adhærens og klinisk resultat hos patienter med cystisk fibrose (CF).

2. september 2013 opdateret af: Prof. Ori Efrati, Sheba Medical Center

Forbedring af overholdelse og kliniske resultater hos patienter med cystisk fibrose gennem et samarbejdende aktivt interventionsprogram af et tværfagligt team

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningen af ​​et samarbejdende aktivt interventionsprogram af et multidisciplinært team på at forbedre overholdelse af kronisk medicin og forbedre kliniske resultater hos CF-patienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Cystisk fibrose er en livstruende arvelig multisystemsygdom, der overvejende påvirker bugspytkirtlen og lungerne. Fremskridt i behandlingen har ført til betydelige forbedringer i prognosen, selvom dette i høj grad afhænger af overholdelse af behandlingen.

Det er blevet påvist under kroniske tilstande, at forbedring af medicinadhærens kan forbedre det kliniske resultat, selvom det kan være en vanskelig og kompleks opgave.

Dette er det første forsøg, der vurderer virkningen af ​​et samarbejdende aktivt interventionsprogram af et multidisciplinært team til at forbedre overholdelse af specifikke kroniske lægemidler og forbedre kliniske resultater hos CF-patienter.

Retssagen vil blive opdelt i to dele:

Første del Den første del af forsøget vil være en retrospektiv, hvor data vil blive indsamlet ved baseline, fra kvalificerede patientfiler og patienters apoteksjournaler, der har modtaget standardbehandling i de sidste 12 måneder.

Anden del Den anden del af forsøget vil være en aktiv interventionel prospektiv og vil blive gennemført i 12 måneder. Den aktive intervention vil bestå af rækker af besøg af patienter, der kommer til klinikken hver anden måned (eller tidligere, hvis det er nødvendigt), hvor et specialiseret CF-teammedlem vil følge patientens fremskridt inden for hans ekspertise. Ydermere vil hyppige telefonopkald til overvågning, uddannelse og identificering af barrierer i overholdelse blive foretaget af et udpeget teammedlem, såsom CF-sygeplejersken eller den kliniske CF-farmaceut.

Ved identifikation af problemer med overholdelse af medicin (såsom: vanskeligheder med at modtage medicin fra sygekassen, manglende vilje til at tage inhalationsmedicin på grund af påståede bivirkninger, besvær med at sluge piller osv.) vil CF-teammedlemmerne foreslå løsninger og blive undersøgt. i overensstemmelse hermed ved de følgende besøg.

Overholdelse af specifikke kroniske lægemidler vil blive bestemt af et kort selvrapporteret spørgeskema, et struktureret interview med den kliniske farmaceut og receptudfyldningshistorie indhentet fra apotekets journaler ved hvert besøg hos den kliniske farmaceut.

Resultaterne vil blive målt fra patientens hospitalsjournal ved baseline, 6 måneder og 12 måneder fra startpunktet. Målte kliniske resultater vil være: PFT'er, antal hospitalsindlæggelser, antal eksacerbationer, antal IV forløb, tid mellem hver eksacerbation, inflammatoriske markører, BMI, HRQoL.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ramat-Gan, Israel
        • Pediatric pulmonary unit, The Edmod and Lili Safra children's Hospital, Sheba Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med diagnosen Cystisk fibrose i alle aldre.
  2. CF-patienter, der bør behandles med en eller flere af disse kroniske lægemidler: Tobi (Tobramycin), Coliracin (Colistin), Pulmozyme (Dornase Alpha), Hyperton saltvand (HS), Creon (pancreasenzymer), AquaADEKs (Multivitamin).
  3. Patienter villige til at deltage i et forsøg.
  4. Tilstedeværelse af en forælder/værge, der er i stand til at give informeret samtykke.
  5. Patienter, der går på CF-klinik mindst én gang hver 12. måned.

Ekskluderingskriterier:

  1. Fravær af en forælder/værge eller manglende vilje til at give tilladelse.
  2. Potentiel deltager afviser at give samtykke.
  3. Transplantationspatienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: hyppige klinikbesøg
Obligatorisk planlagt besøg på CF-klinikken hver 1-2. måned eller før, hvis nødvendigt, for en evaluering af et specialiseret CF-teammedlem såsom: en lungelæge, en gastroenterolog, en diætist, en klinisk farmaceut
Hyppige telefonopkald til overvågning, uddannelse og identificering af barrierer i overholdelse vil blive foretaget af et udpeget CF-teammedlem, såsom CF-sygeplejersken eller den kliniske CF-farmaceut.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at afgøre, om et samarbejdende interventionsprogram fra et tværfagligt team forbedrer kliniske resultater såsom: antal hospitalsindlæggelser, antal IV ABx-forløb og ændring i %FEV1, BMI.
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
6 måneder, 12 måneder
For at afgøre, om et samarbejdende interventionsprogram af et multidisciplinært team forbedrer overholdelse af rutineordineret CF-medicin: Tobi, Pulmozyme, Colistine, HS, Creon og AquaADEKs multivitaminer.
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
6 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At afgøre, om et samarbejdende interventionsprogram af et tværfagligt team forbedrer sundhedsrelateret livskvalitet.
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
6 måneder, 12 måneder
At inspicere om forbedret overholdelse af medicin under intensiv behandling i 1 år i CF vil reducere cytokiner og inflammatoriske markører
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
6 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ori Efrati, MD, Sheba Medical Center
  • Studieleder: Vardit M Kalamaro, BPharm, MSc, The Israeli Cystic Fibrosis Foundation
  • Studiestol: Ran Nissan, Pharm D Student, Hebrew University of Jerusalem

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2009

Først opslået (Skøn)

3. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose

Abonner