- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01025258
Melhorando a adesão e o resultado clínico em pacientes com fibrose cística (FC)
Melhorando a adesão e os resultados clínicos de pacientes com fibrose cística por meio de um programa de intervenção ativa colaborativa de uma equipe multidisciplinar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A fibrose cística é uma doença multissistêmica hereditária com risco de vida que afeta predominantemente o pâncreas e os pulmões. Os avanços no tratamento levaram a melhorias significativas no prognóstico, embora isso dependa crucialmente da adesão ao tratamento.
Foi demonstrado em condições crônicas que melhorar a adesão à medicação pode melhorar o resultado clínico, embora possa ser uma tarefa difícil e complexa.
Este é o primeiro estudo avaliando o impacto de um programa de intervenção ativa colaborativa de uma equipe multidisciplinar na melhoria da adesão a medicamentos crônicos específicos e na melhoria dos resultados clínicos em pacientes com FC.
O julgamento será dividido em duas partes:
Primeira parte A primeira parte do estudo será retrospectiva, na qual os dados serão coletados na linha de base, de arquivos de pacientes elegíveis e registros de farmácia de pacientes que receberam tratamento padrão nos últimos 12 meses.
Segunda parte A segunda parte do estudo será prospectiva de intervenção ativa e será conduzida por 12 meses. A intervenção ativa será composta por uma série de visitas de pacientes que frequentam a clínica a cada 2 meses (ou antes, se necessário), nas quais um membro especializado da equipe de CF acompanhará o progresso do paciente em sua área de especialização. Além disso, telefonemas frequentes para monitoramento, educação e identificação de barreiras na adesão serão feitos por um membro designado da equipe, como a enfermeira da FC ou o farmacêutico clínico da FC.
Ao identificar problemas relativos à adesão medicamentosa (tais como: dificuldade em receber medicamentos da caixa de doença, falta de vontade de fazer medicamentos inalados por alegados efeitos secundários, dificuldade em engolir comprimidos, etc.) as soluções serão sugeridas pelos membros da equipa de CF e serão analisadas assim nas próximas visitas.
A adesão a medicamentos crônicos específicos será determinada por um breve questionário auto-relatado, uma entrevista estruturada com o farmacêutico clínico e o histórico de reabastecimento de prescrições obtido dos registros da farmácia em todas as visitas ao farmacêutico clínico.
Os resultados serão medidos a partir dos registros hospitalares do paciente na linha de base, 6 meses e 12 meses a partir do ponto de partida. Os resultados clínicos medidos serão: PFTs, número de internações hospitalares, número de exacerbações, número de cursos IV, tempo entre cada exacerbação, marcadores inflamatórios, IMC, HRQoL.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ramat-Gan, Israel
- Pediatric pulmonary unit, The Edmod and Lili Safra children's Hospital, Sheba Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de Fibrose Cística em todas as idades.
- Pacientes com FC que devem ser tratados com um ou mais destes medicamentos crônicos: Tobi (Tobramicina), Coliracin (Colistin), Pulmozyme (Dornase Alpha), Salina Hipertônica (HS), Creon (enzimas pancreáticas), AquaADEKs (Multivitamin).
- Pacientes dispostos a participar de um estudo.
- Presença de um pai/responsável capaz de fornecer consentimento informado.
- Pacientes que frequentam a clínica de FC pelo menos uma vez a cada 12 meses.
Critério de exclusão:
- Ausência de um pai/responsável ou falta de vontade de fornecer permissão.
- O participante em potencial se recusa a fornecer consentimento.
- Pacientes transplantados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: visitas frequentes à clínica
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Visita agendada obrigatória na clínica de FC a cada 1-2 meses ou antes, se necessário, para avaliação por um membro especializado da equipe de FC, como: um pneumologista, um gastroenterologista, um nutricionista, um farmacêutico clínico
Chamadas telefônicas frequentes para monitoramento, educação e identificação de barreiras na adesão serão feitas por um membro designado da equipe de CF, como a enfermeira de CF ou o farmacêutico clínico de CF.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Determinar se um programa de intervenção colaborativa de uma equipe multidisciplinar melhora os resultados clínicos, como: número de internações hospitalares, número de cursos IV ABx e alteração em %FEV1, IMC.
Prazo: 6 meses, 12 meses
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6 meses, 12 meses
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Determinar se um programa de intervenção colaborativa de uma equipe multidisciplinar melhora a adesão aos medicamentos prescritos rotineiramente para a FC: multivitamínicos Tobi, Pulmozyme, Colistine, HS, Creon e AquADEKs.
Prazo: 6 meses, 12 meses
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6 meses, 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Determinar se um programa de intervenção colaborativa de uma equipe multidisciplinar melhora a qualidade de vida relacionada à saúde.
Prazo: 6 meses, 12 meses
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6 meses, 12 meses
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Verificar se a melhora da adesão aos medicamentos durante a terapia intensiva por 1 ano na FC reduzirá citocinas e marcadores inflamatórios
Prazo: 6 meses, 12 meses
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6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ori Efrati, MD, Sheba Medical Center
- Diretor de estudo: Vardit M Kalamaro, BPharm, MSc, The Israeli Cystic Fibrosis Foundation
- Cadeira de estudo: Ran Nissan, Pharm D Student, Hebrew University of Jerusalem
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kettler LJ, Sawyer SM, Winefield HR, Greville HW. Determinants of adherence in adults with cystic fibrosis. Thorax. 2002 May;57(5):459-64. doi: 10.1136/thorax.57.5.459.
- Hofer M. Advanced chronic lung disease: need for an active interdisciplinary approach. Swiss Med Wkly. 2007 Nov 3;137(43-44):593-601. doi: 10.4414/smw.2007.11680.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHEBA-09-7380-OE-CTIL
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