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Melhorando a adesão e o resultado clínico em pacientes com fibrose cística (FC)

2 de setembro de 2013 atualizado por: Prof. Ori Efrati, Sheba Medical Center

Melhorando a adesão e os resultados clínicos de pacientes com fibrose cística por meio de um programa de intervenção ativa colaborativa de uma equipe multidisciplinar

O objetivo deste estudo é avaliar o impacto de um programa de intervenção ativa colaborativa de uma equipe multidisciplinar na melhoria da adesão aos medicamentos crônicos e na melhoria dos resultados clínicos em pacientes com FC.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A fibrose cística é uma doença multissistêmica hereditária com risco de vida que afeta predominantemente o pâncreas e os pulmões. Os avanços no tratamento levaram a melhorias significativas no prognóstico, embora isso dependa crucialmente da adesão ao tratamento.

Foi demonstrado em condições crônicas que melhorar a adesão à medicação pode melhorar o resultado clínico, embora possa ser uma tarefa difícil e complexa.

Este é o primeiro estudo avaliando o impacto de um programa de intervenção ativa colaborativa de uma equipe multidisciplinar na melhoria da adesão a medicamentos crônicos específicos e na melhoria dos resultados clínicos em pacientes com FC.

O julgamento será dividido em duas partes:

Primeira parte A primeira parte do estudo será retrospectiva, na qual os dados serão coletados na linha de base, de arquivos de pacientes elegíveis e registros de farmácia de pacientes que receberam tratamento padrão nos últimos 12 meses.

Segunda parte A segunda parte do estudo será prospectiva de intervenção ativa e será conduzida por 12 meses. A intervenção ativa será composta por uma série de visitas de pacientes que frequentam a clínica a cada 2 meses (ou antes, se necessário), nas quais um membro especializado da equipe de CF acompanhará o progresso do paciente em sua área de especialização. Além disso, telefonemas frequentes para monitoramento, educação e identificação de barreiras na adesão serão feitos por um membro designado da equipe, como a enfermeira da FC ou o farmacêutico clínico da FC.

Ao identificar problemas relativos à adesão medicamentosa (tais como: dificuldade em receber medicamentos da caixa de doença, falta de vontade de fazer medicamentos inalados por alegados efeitos secundários, dificuldade em engolir comprimidos, etc.) as soluções serão sugeridas pelos membros da equipa de CF e serão analisadas assim nas próximas visitas.

A adesão a medicamentos crônicos específicos será determinada por um breve questionário auto-relatado, uma entrevista estruturada com o farmacêutico clínico e o histórico de reabastecimento de prescrições obtido dos registros da farmácia em todas as visitas ao farmacêutico clínico.

Os resultados serão medidos a partir dos registros hospitalares do paciente na linha de base, 6 meses e 12 meses a partir do ponto de partida. Os resultados clínicos medidos serão: PFTs, número de internações hospitalares, número de exacerbações, número de cursos IV, tempo entre cada exacerbação, marcadores inflamatórios, IMC, HRQoL.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ramat-Gan, Israel
        • Pediatric pulmonary unit, The Edmod and Lili Safra children's Hospital, Sheba Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 60 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com diagnóstico de Fibrose Cística em todas as idades.
  2. Pacientes com FC que devem ser tratados com um ou mais destes medicamentos crônicos: Tobi (Tobramicina), Coliracin (Colistin), Pulmozyme (Dornase Alpha), Salina Hipertônica (HS), Creon (enzimas pancreáticas), AquaADEKs (Multivitamin).
  3. Pacientes dispostos a participar de um estudo.
  4. Presença de um pai/responsável capaz de fornecer consentimento informado.
  5. Pacientes que frequentam a clínica de FC pelo menos uma vez a cada 12 meses.

Critério de exclusão:

  1. Ausência de um pai/responsável ou falta de vontade de fornecer permissão.
  2. O participante em potencial se recusa a fornecer consentimento.
  3. Pacientes transplantados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: visitas frequentes à clínica
Visita agendada obrigatória na clínica de FC a cada 1-2 meses ou antes, se necessário, para avaliação por um membro especializado da equipe de FC, como: um pneumologista, um gastroenterologista, um nutricionista, um farmacêutico clínico
Chamadas telefônicas frequentes para monitoramento, educação e identificação de barreiras na adesão serão feitas por um membro designado da equipe de CF, como a enfermeira de CF ou o farmacêutico clínico de CF.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Determinar se um programa de intervenção colaborativa de uma equipe multidisciplinar melhora os resultados clínicos, como: número de internações hospitalares, número de cursos IV ABx e alteração em %FEV1, IMC.
Prazo: 6 meses, 12 meses
6 meses, 12 meses
Determinar se um programa de intervenção colaborativa de uma equipe multidisciplinar melhora a adesão aos medicamentos prescritos rotineiramente para a FC: multivitamínicos Tobi, Pulmozyme, Colistine, HS, Creon e AquADEKs.
Prazo: 6 meses, 12 meses
6 meses, 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Determinar se um programa de intervenção colaborativa de uma equipe multidisciplinar melhora a qualidade de vida relacionada à saúde.
Prazo: 6 meses, 12 meses
6 meses, 12 meses
Verificar se a melhora da adesão aos medicamentos durante a terapia intensiva por 1 ano na FC reduzirá citocinas e marcadores inflamatórios
Prazo: 6 meses, 12 meses
6 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Ori Efrati, MD, Sheba Medical Center
  • Diretor de estudo: Vardit M Kalamaro, BPharm, MSc, The Israeli Cystic Fibrosis Foundation
  • Cadeira de estudo: Ran Nissan, Pharm D Student, Hebrew University of Jerusalem

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

3 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2013

Última verificação

1 de setembro de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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