Améliorer l'observance et les résultats cliniques chez les patients atteints de fibrose kystique (FK)
Améliorer l'observance et les résultats cliniques des patients atteints de fibrose kystique grâce à un programme d'intervention active collaborative d'une équipe multidisciplinaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La mucoviscidose est une maladie multisystémique héréditaire potentiellement mortelle affectant principalement le pancréas et les poumons. Les progrès thérapeutiques ont permis d'améliorer considérablement le pronostic, bien que cela dépende essentiellement de l'observance du traitement.
Il a été démontré dans les maladies chroniques que l'amélioration de l'observance thérapeutique peut améliorer les résultats cliniques, même si cela peut être une tâche difficile et complexe.
Il s'agit du premier essai évaluant l'impact d'un programme d'intervention actif collaboratif d'une équipe multidisciplinaire sur l'amélioration de l'adhésion à des médicaments chroniques spécifiques et sur l'amélioration des résultats cliniques chez les patients atteints de mucoviscidose.
Le procès sera divisé en deux parties :
Première partie La première partie de l'essai sera rétrospective dans laquelle les données seront recueillies au départ, à partir des dossiers des patients éligibles et des dossiers pharmaceutiques des patients recevant des soins standard au cours des 12 derniers mois.
Deuxième partie La deuxième partie de l'essai sera une prospective interventionnelle active et se déroulera sur 12 mois. L'intervention active sera composée d'une série de visites de patients fréquentant la clinique tous les 2 mois (ou plus tôt, si nécessaire) au cours desquelles un membre de l'équipe spécialisée en FK suivra l'évolution du patient dans son domaine d'expertise. De plus, des appels téléphoniques fréquents pour la surveillance, l'éducation et l'identification des obstacles à l'observance seront effectués par un membre désigné de l'équipe, comme l'infirmière ou le pharmacien clinicien des FC.
Sur l'identification des problèmes concernant l'observance des médicaments (tels que : difficultés à recevoir des médicaments de la caisse maladie, réticence à prendre des médicaments inhalés en raison d'effets secondaires présumés, difficultés à avaler des pilules, etc.), des solutions seront proposées par les membres de l'équipe CF et seront examinées en conséquence lors des visites suivantes.
L'adhésion à des médicaments chroniques spécifiques sera déterminée par un court questionnaire autodéclaré, un entretien structuré avec le pharmacien clinicien et l'historique de renouvellement des ordonnances obtenu à partir des dossiers de la pharmacie lors de chaque visite chez le pharmacien clinicien.
Les résultats seront mesurés à partir des dossiers hospitaliers des patients au départ, 6 mois et 12 mois à partir du point de départ. Les résultats cliniques mesurés seront : les PFT, le nombre d'admissions à l'hôpital, le nombre d'exacerbations, le nombre de cours IV, le temps entre chaque exacerbation, les marqueurs inflammatoires, l'IMC, la HRQoL.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ramat-Gan, Israël
- Pediatric pulmonary unit, The Edmod and Lili Safra children's Hospital, Sheba Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec un diagnostic de fibrose kystique à tous les âges.
- Patients atteints de mucoviscidose qui devraient être traités avec un ou plusieurs de ces médicaments chroniques : Tobi (Tobramycin), Coliracin (Colistin), Pulmozyme (Dornase Alpha), Hypertonic Saline (HS), Creon (enzymes pancréatiques), AquaADEKs (Multivitamin).
- Patients désireux de participer à un essai.
- Présence d'un parent/tuteur capable de fournir un consentement éclairé.
- Patients fréquentant une clinique de FK au moins une fois tous les 12 mois.
Critère d'exclusion:
- Absence d'un parent/tuteur ou refus de donner la permission.
- Le participant potentiel refuse de donner son consentement.
- Patients transplantés.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: visites fréquentes à la clinique
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Visite planifiée obligatoire à la clinique FK tous les 1-2 mois ou plus tôt, si nécessaire, pour une évaluation par un membre spécialisé de l'équipe FK tel que : un médecin pulmonaire, un gastro-entérologue, un diététiste, un pharmacien clinicien
Comportemental: appels téléphoniques fréquents aux patients avant et après les visites à la clinique
Des appels téléphoniques fréquents pour surveiller, éduquer et identifier les obstacles à l'observance seront effectués par un membre désigné de l'équipe des FC, comme l'infirmière des FC ou le pharmacien clinicien des FC.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Déterminer si un programme d'intervention en collaboration d'une équipe multidisciplinaire améliore les résultats cliniques tels que : le nombre d'admissions à l'hôpital, le nombre de cours IV ABx et la variation du %FEV1, de l'IMC.
Délai: 6 mois, 12 mois
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6 mois, 12 mois
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Déterminer si un programme d'intervention collaborative d'une équipe multidisciplinaire améliore l'observance des médicaments contre la mucoviscidose couramment prescrits : Tobi, Pulmozyme, Colistine, HS, Creon et AquADEKs multivitamines.
Délai: 6 mois, 12 mois
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6 mois, 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Déterminer si un programme d'intervention en collaboration d'une équipe multidisciplinaire améliore la qualité de vie liée à la santé.
Délai: 6 mois, 12 mois
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6 mois, 12 mois
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Vérifier si une meilleure adhésion aux médicaments pendant les soins intensifs pendant 1 an dans la mucoviscidose réduira les cytokines et les marqueurs inflammatoires
Délai: 6 mois, 12 mois
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6 mois, 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ori Efrati, MD, Sheba medical center
- Directeur d'études: Vardit M Kalamaro, BPharm, MSc, The Israeli Cystic Fibrosis Foundation
- Chaise d'étude: Ran Nissan, Pharm D Student, Hebrew University of Jerusalem
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kettler LJ, Sawyer SM, Winefield HR, Greville HW. Determinants of adherence in adults with cystic fibrosis. Thorax. 2002 May;57(5):459-64. doi: 10.1136/thorax.57.5.459.
- Hofer M. Advanced chronic lung disease: need for an active interdisciplinary approach. Swiss Med Wkly. 2007 Nov 3;137(43-44):593-601. doi: 10.4414/smw.2007.11680.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHEBA-09-7380-OE-CTIL
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