- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01025258
Migliorare l'aderenza e l'esito clinico nei pazienti con fibrosi cistica (CF).
Migliorare l'aderenza e gli esiti clinici dei pazienti con fibrosi cistica attraverso un programma di intervento attivo collaborativo di un team multidisciplinare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La fibrosi cistica è una malattia multisistemica ereditaria pericolosa per la vita che colpisce prevalentemente il pancreas e i polmoni. I progressi nel trattamento hanno portato a miglioramenti significativi nella prognosi, sebbene ciò dipenda in modo cruciale dall'aderenza al trattamento.
È stato dimostrato in condizioni croniche che il miglioramento dell'aderenza ai farmaci può migliorare l'esito clinico, sebbene possa essere un compito difficile e complesso.
Questo è il primo studio che valuta l'impatto di un programma di intervento attivo collaborativo di un team multidisciplinare nel migliorare l'aderenza a specifici farmaci cronici e nel migliorare gli esiti clinici nei pazienti con FC.
Il processo sarà diviso in due parti:
Prima parte La prima parte dello studio sarà retrospettiva in cui i dati saranno raccolti al basale, dalle cartelle dei pazienti idonei e dai registri delle farmacie dei pazienti che hanno ricevuto cure standard negli ultimi 12 mesi.
Seconda Parte La seconda parte della sperimentazione sarà di tipo prospettico interventistico attivo e sarà condotta per 12 mesi. L'intervento attivo sarà composto da una serie di visite di pazienti che frequentano la clinica ogni 2 mesi (o prima, se necessario) in cui un membro specializzato del team CF seguirà i progressi del paziente nel suo campo di competenza. Inoltre, un membro del team designato, come l'infermiere per la FC o il farmacista clinico per la FC, effettuerà frequenti telefonate per monitorare, educare e identificare gli ostacoli all'adesione.
Nell'individuare problemi riguardanti l'aderenza ai farmaci (come: difficoltà a ricevere farmaci dalla cassa malattia, riluttanza a fare farmaci per via inalatoria a causa di presunti effetti collaterali, difficoltà a deglutire pillole, ecc.) le soluzioni saranno suggerite dai membri del team CF e saranno esaminate di conseguenza nelle visite successive.
L'aderenza a specifici farmaci cronici sarà determinata da un breve questionario autosegnalato, un'intervista strutturata con il farmacista clinico e la cronologia delle ricariche delle prescrizioni ottenute dai registri della farmacia in ogni visita al farmacista clinico.
I risultati saranno misurati dalle cartelle cliniche del paziente al basale, 6 mesi e 12 mesi dal punto di partenza. Gli esiti clinici misurati saranno: PFT, numero di ricoveri ospedalieri, numero di riacutizzazioni, numero di cicli IV, tempo tra ogni riacutizzazione, marcatori infiammatori, BMI, HRQoL.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ramat-Gan, Israele
- Pediatric pulmonary unit, The Edmod and Lili Safra children's Hospital, Sheba Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di fibrosi cistica a tutte le età.
- Pazienti con FC che dovrebbero essere trattati con uno o più di questi farmaci cronici: Tobi (Tobramycin), Coliracin (Colistin), Pulmozyme (Dornase Alpha), Hypertonic Saline (HS), Creon (enzimi pancreatici), AquaADEKs (Multivitamin).
- Pazienti disposti a partecipare a uno studio.
- Presenza di un genitore/tutore in grado di fornire il consenso informato.
- Pazienti che frequentano la clinica CF almeno una volta ogni 12 mesi.
Criteri di esclusione:
- Assenza di un genitore/tutore o riluttanza a fornire il permesso.
- Il potenziale partecipante rifiuta di fornire il consenso.
- Pazienti trapiantati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: frequenti visite cliniche
|
Visita programmata obbligatoria presso la clinica CF ogni 1-2 mesi o prima, se necessario, per una valutazione da parte di un membro specializzato del team FC come: uno pneumologo, un gastroenterologo, un dietista, un farmacista clinico
Telefonate frequenti per il monitoraggio, l'istruzione e l'identificazione degli ostacoli all'adesione saranno effettuate da un membro del team CF designato come l'infermiere CF o il farmacista clinico CF.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Determinare se un programma di intervento collaborativo di un team multidisciplinare migliora i risultati clinici come: numero di ricoveri ospedalieri, numero di corsi ABx IV e variazione di %FEV1, BMI.
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
|
6 mesi, 12 mesi
|
|
Determinare se un programma di intervento collaborativo di un team multidisciplinare migliora l'aderenza ai farmaci per la FC prescritti di routine: Tobi, Pulmozyme, Colistine, HS, Creon e AquADEKs multivitaminici.
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
|
6 mesi, 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Determinare se un programma di intervento collaborativo di un team multidisciplinare migliora la qualità della vita correlata alla salute.
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
|
6 mesi, 12 mesi
|
|
Verificare se una migliore aderenza ai farmaci durante la terapia intensiva per 1 anno nella FC ridurrà le citochine e i marcatori infiammatori
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
|
6 mesi, 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ori Efrati, MD, Sheba Medical Center
- Direttore dello studio: Vardit M Kalamaro, BPharm, MSc, The Israeli Cystic Fibrosis Foundation
- Cattedra di studio: Ran Nissan, Pharm D Student, Hebrew University of Jerusalem
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kettler LJ, Sawyer SM, Winefield HR, Greville HW. Determinants of adherence in adults with cystic fibrosis. Thorax. 2002 May;57(5):459-64. doi: 10.1136/thorax.57.5.459.
- Hofer M. Advanced chronic lung disease: need for an active interdisciplinary approach. Swiss Med Wkly. 2007 Nov 3;137(43-44):593-601. doi: 10.4414/smw.2007.11680.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHEBA-09-7380-OE-CTIL
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Fibrosi cistica
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Completato