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Migliorare l'aderenza e l'esito clinico nei pazienti con fibrosi cistica (CF).

2 settembre 2013 aggiornato da: Prof. Ori Efrati, Sheba Medical Center

Migliorare l'aderenza e gli esiti clinici dei pazienti con fibrosi cistica attraverso un programma di intervento attivo collaborativo di un team multidisciplinare

Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto di un programma di intervento attivo collaborativo di un team multidisciplinare sul miglioramento dell'aderenza ai farmaci cronici e sul miglioramento degli esiti clinici nei pazienti con FC.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La fibrosi cistica è una malattia multisistemica ereditaria pericolosa per la vita che colpisce prevalentemente il pancreas e i polmoni. I progressi nel trattamento hanno portato a miglioramenti significativi nella prognosi, sebbene ciò dipenda in modo cruciale dall'aderenza al trattamento.

È stato dimostrato in condizioni croniche che il miglioramento dell'aderenza ai farmaci può migliorare l'esito clinico, sebbene possa essere un compito difficile e complesso.

Questo è il primo studio che valuta l'impatto di un programma di intervento attivo collaborativo di un team multidisciplinare nel migliorare l'aderenza a specifici farmaci cronici e nel migliorare gli esiti clinici nei pazienti con FC.

Il processo sarà diviso in due parti:

Prima parte La prima parte dello studio sarà retrospettiva in cui i dati saranno raccolti al basale, dalle cartelle dei pazienti idonei e dai registri delle farmacie dei pazienti che hanno ricevuto cure standard negli ultimi 12 mesi.

Seconda Parte La seconda parte della sperimentazione sarà di tipo prospettico interventistico attivo e sarà condotta per 12 mesi. L'intervento attivo sarà composto da una serie di visite di pazienti che frequentano la clinica ogni 2 mesi (o prima, se necessario) in cui un membro specializzato del team CF seguirà i progressi del paziente nel suo campo di competenza. Inoltre, un membro del team designato, come l'infermiere per la FC o il farmacista clinico per la FC, effettuerà frequenti telefonate per monitorare, educare e identificare gli ostacoli all'adesione.

Nell'individuare problemi riguardanti l'aderenza ai farmaci (come: difficoltà a ricevere farmaci dalla cassa malattia, riluttanza a fare farmaci per via inalatoria a causa di presunti effetti collaterali, difficoltà a deglutire pillole, ecc.) le soluzioni saranno suggerite dai membri del team CF e saranno esaminate di conseguenza nelle visite successive.

L'aderenza a specifici farmaci cronici sarà determinata da un breve questionario autosegnalato, un'intervista strutturata con il farmacista clinico e la cronologia delle ricariche delle prescrizioni ottenute dai registri della farmacia in ogni visita al farmacista clinico.

I risultati saranno misurati dalle cartelle cliniche del paziente al basale, 6 mesi e 12 mesi dal punto di partenza. Gli esiti clinici misurati saranno: PFT, numero di ricoveri ospedalieri, numero di riacutizzazioni, numero di cicli IV, tempo tra ogni riacutizzazione, marcatori infiammatori, BMI, HRQoL.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ramat-Gan, Israele
        • Pediatric pulmonary unit, The Edmod and Lili Safra children's Hospital, Sheba Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con diagnosi di fibrosi cistica a tutte le età.
  2. Pazienti con FC che dovrebbero essere trattati con uno o più di questi farmaci cronici: Tobi (Tobramycin), Coliracin (Colistin), Pulmozyme (Dornase Alpha), Hypertonic Saline (HS), Creon (enzimi pancreatici), AquaADEKs (Multivitamin).
  3. Pazienti disposti a partecipare a uno studio.
  4. Presenza di un genitore/tutore in grado di fornire il consenso informato.
  5. Pazienti che frequentano la clinica CF almeno una volta ogni 12 mesi.

Criteri di esclusione:

  1. Assenza di un genitore/tutore o riluttanza a fornire il permesso.
  2. Il potenziale partecipante rifiuta di fornire il consenso.
  3. Pazienti trapiantati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: frequenti visite cliniche
Visita programmata obbligatoria presso la clinica CF ogni 1-2 mesi o prima, se necessario, per una valutazione da parte di un membro specializzato del team FC come: uno pneumologo, un gastroenterologo, un dietista, un farmacista clinico
Telefonate frequenti per il monitoraggio, l'istruzione e l'identificazione degli ostacoli all'adesione saranno effettuate da un membro del team CF designato come l'infermiere CF o il farmacista clinico CF.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare se un programma di intervento collaborativo di un team multidisciplinare migliora i risultati clinici come: numero di ricoveri ospedalieri, numero di corsi ABx IV e variazione di %FEV1, BMI.
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
6 mesi, 12 mesi
Determinare se un programma di intervento collaborativo di un team multidisciplinare migliora l'aderenza ai farmaci per la FC prescritti di routine: Tobi, Pulmozyme, Colistine, HS, Creon e AquADEKs multivitaminici.
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
6 mesi, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare se un programma di intervento collaborativo di un team multidisciplinare migliora la qualità della vita correlata alla salute.
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
6 mesi, 12 mesi
Verificare se una migliore aderenza ai farmaci durante la terapia intensiva per 1 anno nella FC ridurrà le citochine e i marcatori infiammatori
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
6 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ori Efrati, MD, Sheba Medical Center
  • Direttore dello studio: Vardit M Kalamaro, BPharm, MSc, The Israeli Cystic Fibrosis Foundation
  • Cattedra di studio: Ran Nissan, Pharm D Student, Hebrew University of Jerusalem

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

3 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fibrosi cistica

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