Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av overholdelse og klinisk resultat hos pasienter med cystisk fibrose (CF).

2. september 2013 oppdatert av: Prof. Ori Efrati, Sheba Medical Center

Forbedring av overholdelse og kliniske resultater hos pasienter med cystisk fibrose gjennom et samarbeidende aktivt intervensjonsprogram fra et tverrfaglig team

Formålet med denne studien er å vurdere effekten av et samarbeidende aktivt intervensjonsprogram fra et tverrfaglig team på å forbedre overholdelse av kroniske medisiner og forbedre kliniske resultater hos CF-pasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Cystisk fibrose er en livstruende arvelig multisystemsykdom som hovedsakelig påvirker bukspyttkjertelen og lungene. Fremskritt i behandlingen har ført til betydelige forbedringer i prognose, selv om dette avhenger avgjørende av overholdelse av behandlingen.

Det har blitt påvist ved kroniske tilstander at forbedring av medisinoverholdelse kan forbedre det kliniske resultatet, selv om det kan være en vanskelig og kompleks oppgave.

Dette er den første studien som vurderer effekten av et samarbeidende aktivt intervensjonsprogram fra et tverrfaglig team for å forbedre overholdelse av spesifikke kroniske medisiner og forbedre kliniske resultater hos CF-pasienter.

Rettssaken vil deles inn i to deler:

Første del Den første delen av studien vil være en retrospektiv, der data vil bli samlet inn ved baseline, fra kvalifiserte pasientfiler og pasientjournaler som har mottatt standardbehandling de siste 12 månedene.

Andre del Den andre delen av forsøket vil være en aktiv intervensjon, prospektiv og vil pågå i 12 måneder. Den aktive intervensjonen vil bestå av seriebesøk av pasienter som besøker klinikken hver 2. måned (eller tidligere, hvis nødvendig) der et spesialisert CF-teammedlem vil følge med på fremgangen til pasienten innen hans ekspertisefelt. Videre vil hyppige telefonsamtaler for overvåking, opplæring og identifisering av barrierer i etterlevelse bli foretatt av et utpekt teammedlem, for eksempel CF-sykepleieren eller den kliniske CF-farmasøyten.

Ved identifisering av problemer med medisinoverholdelse (som: problemer med å motta medisiner fra sykekassen, manglende vilje til å ta inhalasjonsmedisiner på grunn av angivelige bivirkninger, vanskeligheter med å svelge piller osv.) vil CF-teammedlemmene foreslå løsninger og undersøkes. følgelig på følgende besøk.

Overholdelse av spesifikke kroniske medisiner vil bli bestemt av et kort selvrapportert spørreskjema, et strukturert intervju med den kliniske farmasøyten og reseptpåfyllingshistorie hentet fra apotekets journaler ved hvert besøk til den kliniske farmasøyten.

Utfall vil bli målt fra pasientens sykehusjournal ved baseline, 6 måneder og 12 måneder fra startpunktet. Målte kliniske utfall vil være: PFT, antall sykehusinnleggelser, antall eksaserbasjoner, antall IV kurer, tid mellom hver eksaserbasjon, inflammatoriske markører, BMI, HRQoL.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ramat-Gan, Israel
        • Pediatric pulmonary unit, The Edmod and Lili Safra children's Hospital, Sheba Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med diagnosen cystisk fibrose i alle aldre.
  2. CF-pasienter som bør behandles med en eller flere av disse kroniske medisinene: Tobi (Tobramycin), Coliracin (Colistin), Pulmozyme (Dornase Alpha), Hypertonisk saltvann (HS), Creon (bukspyttkjertelenzymer), AquaADEKs (Multivitamin).
  3. Pasienter som er villige til å delta i en utprøving.
  4. Tilstedeværelse av en forelder/foresatt som er i stand til å gi informert samtykke.
  5. Pasienter som går til CF-klinikk minst en gang hver 12. måned.

Ekskluderingskriterier:

  1. Fravær av forelder/foresatte eller manglende vilje til å gi tillatelse.
  2. Potensiell deltaker nekter å gi samtykke.
  3. Transplantasjonspasienter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: hyppige klinikkbesøk
Obligatorisk planlagt besøk på CF-klinikken hver 1-2. måned eller tidligere, hvis nødvendig, for en evaluering av et spesialisert CF-teammedlem som: en lungelege, en gastroenterolog, en ernæringsfysiolog, en klinisk farmasøyt
Hyppige telefonsamtaler for overvåking, opplæring og identifisering av barrierer i etterlevelse vil bli foretatt av et utpekt CF-teammedlem, for eksempel CF-sykepleieren eller den kliniske CF-farmasøyten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å finne ut om et samarbeidende intervensjonsprogram fra et tverrfaglig team forbedrer kliniske resultater som: antall sykehusinnleggelser, antall IV ABx-kurser og endring i %FEV1, BMI.
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
6 måneder, 12 måneder
For å avgjøre om et samarbeidsprogram for et tverrfaglig team forbedrer overholdelse av rutinemessig forskrevne CF-medisiner: Tobi, Pulmozyme, Colistine, HS, Creon og AquaADEKs multivitaminer.
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
6 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å avgjøre om et samarbeidsprogram for et tverrfaglig team forbedrer helserelatert livskvalitet.
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
6 måneder, 12 måneder
Å inspisere om forbedret overholdelse av medisiner under intensivbehandling i 1 år ved CF vil redusere cytokiner og inflammatoriske markører
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
6 måneder, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ori Efrati, MD, Sheba Medical Center
  • Studieleder: Vardit M Kalamaro, BPharm, MSc, The Israeli Cystic Fibrosis Foundation
  • Studiestol: Ran Nissan, Pharm D Student, Hebrew University of Jerusalem

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

3. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2013

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cystisk fibrose

3
Abonnere