- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01025258
Forbedring av overholdelse og klinisk resultat hos pasienter med cystisk fibrose (CF).
Forbedring av overholdelse og kliniske resultater hos pasienter med cystisk fibrose gjennom et samarbeidende aktivt intervensjonsprogram fra et tverrfaglig team
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Cystisk fibrose er en livstruende arvelig multisystemsykdom som hovedsakelig påvirker bukspyttkjertelen og lungene. Fremskritt i behandlingen har ført til betydelige forbedringer i prognose, selv om dette avhenger avgjørende av overholdelse av behandlingen.
Det har blitt påvist ved kroniske tilstander at forbedring av medisinoverholdelse kan forbedre det kliniske resultatet, selv om det kan være en vanskelig og kompleks oppgave.
Dette er den første studien som vurderer effekten av et samarbeidende aktivt intervensjonsprogram fra et tverrfaglig team for å forbedre overholdelse av spesifikke kroniske medisiner og forbedre kliniske resultater hos CF-pasienter.
Rettssaken vil deles inn i to deler:
Første del Den første delen av studien vil være en retrospektiv, der data vil bli samlet inn ved baseline, fra kvalifiserte pasientfiler og pasientjournaler som har mottatt standardbehandling de siste 12 månedene.
Andre del Den andre delen av forsøket vil være en aktiv intervensjon, prospektiv og vil pågå i 12 måneder. Den aktive intervensjonen vil bestå av seriebesøk av pasienter som besøker klinikken hver 2. måned (eller tidligere, hvis nødvendig) der et spesialisert CF-teammedlem vil følge med på fremgangen til pasienten innen hans ekspertisefelt. Videre vil hyppige telefonsamtaler for overvåking, opplæring og identifisering av barrierer i etterlevelse bli foretatt av et utpekt teammedlem, for eksempel CF-sykepleieren eller den kliniske CF-farmasøyten.
Ved identifisering av problemer med medisinoverholdelse (som: problemer med å motta medisiner fra sykekassen, manglende vilje til å ta inhalasjonsmedisiner på grunn av angivelige bivirkninger, vanskeligheter med å svelge piller osv.) vil CF-teammedlemmene foreslå løsninger og undersøkes. følgelig på følgende besøk.
Overholdelse av spesifikke kroniske medisiner vil bli bestemt av et kort selvrapportert spørreskjema, et strukturert intervju med den kliniske farmasøyten og reseptpåfyllingshistorie hentet fra apotekets journaler ved hvert besøk til den kliniske farmasøyten.
Utfall vil bli målt fra pasientens sykehusjournal ved baseline, 6 måneder og 12 måneder fra startpunktet. Målte kliniske utfall vil være: PFT, antall sykehusinnleggelser, antall eksaserbasjoner, antall IV kurer, tid mellom hver eksaserbasjon, inflammatoriske markører, BMI, HRQoL.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ramat-Gan, Israel
- Pediatric pulmonary unit, The Edmod and Lili Safra children's Hospital, Sheba Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med diagnosen cystisk fibrose i alle aldre.
- CF-pasienter som bør behandles med en eller flere av disse kroniske medisinene: Tobi (Tobramycin), Coliracin (Colistin), Pulmozyme (Dornase Alpha), Hypertonisk saltvann (HS), Creon (bukspyttkjertelenzymer), AquaADEKs (Multivitamin).
- Pasienter som er villige til å delta i en utprøving.
- Tilstedeværelse av en forelder/foresatt som er i stand til å gi informert samtykke.
- Pasienter som går til CF-klinikk minst en gang hver 12. måned.
Ekskluderingskriterier:
- Fravær av forelder/foresatte eller manglende vilje til å gi tillatelse.
- Potensiell deltaker nekter å gi samtykke.
- Transplantasjonspasienter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: hyppige klinikkbesøk
|
Obligatorisk planlagt besøk på CF-klinikken hver 1-2. måned eller tidligere, hvis nødvendig, for en evaluering av et spesialisert CF-teammedlem som: en lungelege, en gastroenterolog, en ernæringsfysiolog, en klinisk farmasøyt
Hyppige telefonsamtaler for overvåking, opplæring og identifisering av barrierer i etterlevelse vil bli foretatt av et utpekt CF-teammedlem, for eksempel CF-sykepleieren eller den kliniske CF-farmasøyten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For å finne ut om et samarbeidende intervensjonsprogram fra et tverrfaglig team forbedrer kliniske resultater som: antall sykehusinnleggelser, antall IV ABx-kurser og endring i %FEV1, BMI.
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
6 måneder, 12 måneder
|
For å avgjøre om et samarbeidsprogram for et tverrfaglig team forbedrer overholdelse av rutinemessig forskrevne CF-medisiner: Tobi, Pulmozyme, Colistine, HS, Creon og AquaADEKs multivitaminer.
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
6 måneder, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For å avgjøre om et samarbeidsprogram for et tverrfaglig team forbedrer helserelatert livskvalitet.
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
6 måneder, 12 måneder
|
Å inspisere om forbedret overholdelse av medisiner under intensivbehandling i 1 år ved CF vil redusere cytokiner og inflammatoriske markører
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
6 måneder, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ori Efrati, MD, Sheba Medical Center
- Studieleder: Vardit M Kalamaro, BPharm, MSc, The Israeli Cystic Fibrosis Foundation
- Studiestol: Ran Nissan, Pharm D Student, Hebrew University of Jerusalem
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kettler LJ, Sawyer SM, Winefield HR, Greville HW. Determinants of adherence in adults with cystic fibrosis. Thorax. 2002 May;57(5):459-64. doi: 10.1136/thorax.57.5.459.
- Hofer M. Advanced chronic lung disease: need for an active interdisciplinary approach. Swiss Med Wkly. 2007 Nov 3;137(43-44):593-601. doi: 10.4414/smw.2007.11680.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHEBA-09-7380-OE-CTIL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cystisk fibrose
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført