- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01025258
Улучшение приверженности и клинических результатов у пациентов с кистозным фиброзом (МВ)
Улучшение приверженности и клинических результатов у пациентов с муковисцидозом посредством совместной программы активного вмешательства многопрофильной команды
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Муковисцидоз — опасное для жизни наследственное полисистемное заболевание с преимущественным поражением поджелудочной железы и легких. Успехи в лечении привели к значительному улучшению прогноза, хотя это в решающей степени зависит от соблюдения режима лечения.
При хронических состояниях было продемонстрировано, что улучшение приверженности лечению может улучшить клинический исход, хотя это может быть трудной и сложной задачей.
Это первое исследование, в котором оценивается влияние совместной программы активного вмешательства мультидисциплинарной команды на улучшение соблюдения режима приема определенных хронических препаратов и улучшение клинических исходов у пациентов с муковисцидозом.
Суд будет разделен на две части:
Первая часть Первая часть исследования будет ретроспективной, в ходе которой данные будут собираться на исходном уровне, из соответствующих карт пациентов и аптечных карт пациентов, получавших стандартное лечение за последние 12 месяцев.
Вторая часть Вторая часть исследования будет активной интервенционной проспективной и будет проводиться в течение 12 месяцев. Активное вмешательство будет состоять из серии посещений пациентов, посещающих клинику, каждые 2 месяца (или чаще, если необходимо), во время которых член специализированной команды CF будет следить за прогрессом пациента в своей области знаний. Кроме того, назначенный член команды, такой как медсестра CF или клинический фармацевт CF, будет делать частые телефонные звонки для мониторинга, обучения и выявления барьеров в соблюдении режима лечения.
При выявлении проблем, связанных с соблюдением режима приема лекарств (таких как: трудности с получением лекарств из больничной кассы, нежелание делать ингаляционные препараты из-за якобы побочных эффектов, трудности с проглатыванием таблеток и т. д.) решения будут предложены членами команды CF и будут рассмотрены соответственно при следующих посещениях.
Приверженность к конкретным лекарствам для хронических заболеваний будет определяться с помощью короткого вопросника для самостоятельного заполнения, структурированного интервью с клиническим фармацевтом и истории пополнения рецептов, полученной из аптечных записей при каждом посещении клинического фармацевта.
Исходы будут измеряться на основе историй болезни пациентов в начале исследования, через 6 и 12 месяцев после начала исследования. Измеряемыми клиническими исходами будут: PFT, количество госпитализаций, количество обострений, количество внутривенных курсов, время между каждым обострением, маркеры воспаления, ИМТ, HRQoL.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ramat-Gan, Израиль
- Pediatric pulmonary unit, The Edmod and Lili Safra children's Hospital, Sheba Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом муковисцидоз в любом возрасте.
- Пациенты с муковисцидозом, которых следует лечить одним или несколькими из следующих хронических препаратов: тоби (тобрамицин), колирицин (колистин), пульмозим (дорназа альфа), гипертонический раствор (HS), креон (ферменты поджелудочной железы), AquaADEKs (мультивитамины).
- Пациенты, желающие участвовать в исследовании.
- Наличие родителя/опекуна, способного дать информированное согласие.
- Пациенты, посещающие клинику МВ не реже одного раза в 12 месяцев.
Критерий исключения:
- Отсутствие родителя/опекуна или нежелание предоставить разрешение.
- Потенциальный участник отказывается дать согласие.
- Трансплантационные пациенты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: частые визиты в клинику
|
Обязательный плановый визит в клинику МВ каждые 1-2 месяца или раньше, при необходимости, для оценки специалистом бригады по МВ, таким как: пульмонолог, гастроэнтеролог, диетолог, клинический фармацевт
Частые телефонные звонки для мониторинга, обучения и выявления барьеров в соблюдении режима будут делаться назначенным членом команды CF, таким как медсестра CF или клинический фармацевт CF.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Чтобы определить, улучшает ли совместная программа вмешательства мультидисциплинарной команды клинические результаты, такие как: количество госпитализаций, количество курсов внутривенного ABx и изменение %FEV1, ИМТ.
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
|
6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Определить, улучшает ли совместная программа вмешательства мультидисциплинарной команды приверженность обычно назначаемым препаратам от муковисцидоза: Тоби, Пульмозим, Колистин, HS, Креон и поливитамины АкваДЕКС.
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
|
6 месяцев, 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определить, улучшает ли совместная программа вмешательства многопрофильной команды качество жизни, связанное со здоровьем.
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
|
6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Проверить, приведет ли улучшение приверженности к лечению во время интенсивной терапии в течение 1 года при МВ к снижению уровня цитокинов и маркеров воспаления.
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
|
6 месяцев, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ori Efrati, MD, Sheba Medical Center
- Директор по исследованиям: Vardit M Kalamaro, BPharm, MSc, The Israeli Cystic Fibrosis Foundation
- Учебный стул: Ran Nissan, Pharm D Student, Hebrew University of Jerusalem
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kettler LJ, Sawyer SM, Winefield HR, Greville HW. Determinants of adherence in adults with cystic fibrosis. Thorax. 2002 May;57(5):459-64. doi: 10.1136/thorax.57.5.459.
- Hofer M. Advanced chronic lung disease: need for an active interdisciplinary approach. Swiss Med Wkly. 2007 Nov 3;137(43-44):593-601. doi: 10.4414/smw.2007.11680.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHEBA-09-7380-OE-CTIL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .