- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01025258
Az adherencia és a klinikai eredmények javítása cisztás fibrózisban (CF) szenvedő betegeknél
A cisztás fibrózisos betegek adherenciájának és klinikai eredményeinek javítása egy multidiszciplináris csapat együttműködésen alapuló aktív beavatkozási programja révén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A cisztás fibrózis egy életveszélyes, örökletes, több rendszerű betegség, amely elsősorban a hasnyálmirigyet és a tüdőt érinti. A kezelés előrehaladása a prognózis jelentős javulásához vezetett, bár ez döntően a kezelés betartásától függ.
Krónikus állapotokban kimutatták, hogy a gyógyszeradherencia javítása javíthatja a klinikai eredményeket, bár ez nehéz és összetett feladat lehet.
Ez az első olyan vizsgálat, amely egy multidiszciplináris csoport együttműködésen alapuló aktív beavatkozási programjának hatását értékeli a CF-betegek esetében a specifikus krónikus gyógyszerekhez való ragaszkodás javításában és a klinikai eredmények javításában.
A tárgyalás két részre oszlik:
Első rész A vizsgálat első része egy retrospektív, amelyben az adatok gyűjtése a kiinduláskor történik, a megfelelő betegállományokból és az elmúlt 12 hónapban szokásos ellátásban részesült betegek gyógyszertári nyilvántartásaiból.
Második rész A vizsgálat második része egy aktív beavatkozási lehetőség lesz, és 12 hónapig fog tartani. Az aktív beavatkozás a klinikán 2 havonta (szükség esetén korábban) járó betegek sorozatos látogatásaiból áll, amelyek során a CF-es szakosodott team tagja követi nyomon a beteg előrehaladását a szakterületén. Ezen túlmenően a csapat egy kijelölt tagja, például a CF-ápolónő vagy a CF klinikai gyógyszerésze gyakran telefonál a megfigyelés, oktatás és az adherencia akadályainak azonosítása céljából.
A gyógyszeres adherenciával kapcsolatos problémák feltárására (pl.: betegpénztári gyógyszerbevételi nehézségek, állítólagos mellékhatások miatti inhalálási hajlandóság, tabletták lenyelési nehézségei stb.) a CF csoport tagjai megoldási javaslatot tesznek, és megvizsgálják azokat. ennek megfelelően a következő látogatásokon.
Az egyes krónikus gyógyszerekhez való ragaszkodást egy rövid önkifejezésű kérdőív, a klinikai gyógyszerészrel folytatott strukturált interjú és a gyógyszertári nyilvántartásból nyert receptek utántöltési előzmények határozzák meg minden klinikai gyógyszerészi látogatás alkalmával.
Az eredményeket a páciens kórházi feljegyzései alapján mérik a kiinduláskor, 6 és 12 hónap múlva. A mért klinikai eredmények a következők lesznek: PFT-k, kórházi felvételek száma, exacerbációk száma, IV-kúrák száma, az egyes exacerbációk közötti idő, gyulladásos markerek, BMI, HRQoL.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ramat-Gan, Izrael
- Pediatric pulmonary unit, The Edmod and Lili Safra children's Hospital, Sheba Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Cisztás fibrózissal diagnosztizált betegek minden életkorban.
- CF-betegek, akiket a következő krónikus gyógyszerekkel kell kezelni: Tobi (Tobramycin), Coliracin (Colistin), Pulmozyme (Dornase Alpha), Hipertóniás sóoldat (HS), Creon (hasnyálmirigy enzimek), AquaADEK-ek (Multivitamin).
- Olyan betegek, akik hajlandóak részt venni a vizsgálatban.
- A tájékozott beleegyezés megadására képes szülő/gondviselő jelenléte.
- A CF-klinikán legalább 12 havonta egyszer járó betegek.
Kizárási kritériumok:
- Szülő/gondviselő hiánya vagy nem hajlandó engedélyt adni.
- A potenciális résztvevő megtagadja a hozzájárulás megadását.
- Transzplantált betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: gyakori klinikai látogatások
|
Kötelező ütemezett látogatás a CF-klinikán 1-2 havonta, vagy szükség esetén korábban, a CF-re szakosodott csapattag értékelésére, pl.: tüdőgyógyász, gasztroenterológus, dietetikus, klinikai gyógyszerész.
A CF-csapat kijelölt tagja, például a CF-ápolónő vagy a CF klinikai gyógyszerésze gyakran telefonál a megfigyelés, az oktatás és az adherencia akadályainak azonosítása céljából.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Annak megállapítása, hogy egy multidiszciplináris csapat együttműködésen alapuló beavatkozási programja javítja-e a klinikai eredményeket, például: a kórházi felvételek száma, az IV ABx tanfolyamok száma és a %FEV1, a BMI változása.
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap
|
6 hónap, 12 hónap
|
|
Annak megállapítása, hogy egy multidiszciplináris csapat együttműködésen alapuló beavatkozási programja javítja-e a rutinszerűen felírt CF-gyógyszerek betartását: Tobi, Pulmozyme, Colistine, HS, Creon és AquaADEKs multivitaminok.
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap
|
6 hónap, 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Annak megállapítása, hogy egy multidiszciplináris csapat együttműködésen alapuló beavatkozási programja javítja-e az egészséggel kapcsolatos életminőséget.
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap
|
6 hónap, 12 hónap
|
|
Annak vizsgálata, hogy a CF-ben 1 évig tartó intenzív terápia során a gyógyszerekkel való jobb adherencia csökkenti-e a citokineket és a gyulladásos markereket
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap
|
6 hónap, 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ori Efrati, MD, Sheba medical center
- Tanulmányi igazgató: Vardit M Kalamaro, BPharm, MSc, The Israeli Cystic Fibrosis Foundation
- Tanulmányi szék: Ran Nissan, Pharm D Student, Hebrew University of Jerusalem
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kettler LJ, Sawyer SM, Winefield HR, Greville HW. Determinants of adherence in adults with cystic fibrosis. Thorax. 2002 May;57(5):459-64. doi: 10.1136/thorax.57.5.459.
- Hofer M. Advanced chronic lung disease: need for an active interdisciplinary approach. Swiss Med Wkly. 2007 Nov 3;137(43-44):593-601. doi: 10.4414/smw.2007.11680.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SHEBA-09-7380-OE-CTIL
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .