Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az adherencia és a klinikai eredmények javítása cisztás fibrózisban (CF) szenvedő betegeknél

2013. szeptember 2. frissítette: Prof. Ori Efrati, Sheba Medical Center

A cisztás fibrózisos betegek adherenciájának és klinikai eredményeinek javítása egy multidiszciplináris csapat együttműködésen alapuló aktív beavatkozási programja révén

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje egy multidiszciplináris csoport együttműködésen alapuló aktív beavatkozási programjának hatását a krónikus gyógyszerekhez való ragaszkodás javítására és a CF-betegek klinikai kimenetelének javítására.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A cisztás fibrózis egy életveszélyes, örökletes, több rendszerű betegség, amely elsősorban a hasnyálmirigyet és a tüdőt érinti. A kezelés előrehaladása a prognózis jelentős javulásához vezetett, bár ez döntően a kezelés betartásától függ.

Krónikus állapotokban kimutatták, hogy a gyógyszeradherencia javítása javíthatja a klinikai eredményeket, bár ez nehéz és összetett feladat lehet.

Ez az első olyan vizsgálat, amely egy multidiszciplináris csoport együttműködésen alapuló aktív beavatkozási programjának hatását értékeli a CF-betegek esetében a specifikus krónikus gyógyszerekhez való ragaszkodás javításában és a klinikai eredmények javításában.

A tárgyalás két részre oszlik:

Első rész A vizsgálat első része egy retrospektív, amelyben az adatok gyűjtése a kiinduláskor történik, a megfelelő betegállományokból és az elmúlt 12 hónapban szokásos ellátásban részesült betegek gyógyszertári nyilvántartásaiból.

Második rész A vizsgálat második része egy aktív beavatkozási lehetőség lesz, és 12 hónapig fog tartani. Az aktív beavatkozás a klinikán 2 havonta (szükség esetén korábban) járó betegek sorozatos látogatásaiból áll, amelyek során a CF-es szakosodott team tagja követi nyomon a beteg előrehaladását a szakterületén. Ezen túlmenően a csapat egy kijelölt tagja, például a CF-ápolónő vagy a CF klinikai gyógyszerésze gyakran telefonál a megfigyelés, oktatás és az adherencia akadályainak azonosítása céljából.

A gyógyszeres adherenciával kapcsolatos problémák feltárására (pl.: betegpénztári gyógyszerbevételi nehézségek, állítólagos mellékhatások miatti inhalálási hajlandóság, tabletták lenyelési nehézségei stb.) a CF csoport tagjai megoldási javaslatot tesznek, és megvizsgálják azokat. ennek megfelelően a következő látogatásokon.

Az egyes krónikus gyógyszerekhez való ragaszkodást egy rövid önkifejezésű kérdőív, a klinikai gyógyszerészrel folytatott strukturált interjú és a gyógyszertári nyilvántartásból nyert receptek utántöltési előzmények határozzák meg minden klinikai gyógyszerészi látogatás alkalmával.

Az eredményeket a páciens kórházi feljegyzései alapján mérik a kiinduláskor, 6 és 12 hónap múlva. A mért klinikai eredmények a következők lesznek: PFT-k, kórházi felvételek száma, exacerbációk száma, IV-kúrák száma, az egyes exacerbációk közötti idő, gyulladásos markerek, BMI, HRQoL.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Ramat-Gan, Izrael
        • Pediatric pulmonary unit, The Edmod and Lili Safra children's Hospital, Sheba Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Cisztás fibrózissal diagnosztizált betegek minden életkorban.
  2. CF-betegek, akiket a következő krónikus gyógyszerekkel kell kezelni: Tobi (Tobramycin), Coliracin (Colistin), Pulmozyme (Dornase Alpha), Hipertóniás sóoldat (HS), Creon (hasnyálmirigy enzimek), AquaADEK-ek (Multivitamin).
  3. Olyan betegek, akik hajlandóak részt venni a vizsgálatban.
  4. A tájékozott beleegyezés megadására képes szülő/gondviselő jelenléte.
  5. A CF-klinikán legalább 12 havonta egyszer járó betegek.

Kizárási kritériumok:

  1. Szülő/gondviselő hiánya vagy nem hajlandó engedélyt adni.
  2. A potenciális résztvevő megtagadja a hozzájárulás megadását.
  3. Transzplantált betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: gyakori klinikai látogatások
Kötelező ütemezett látogatás a CF-klinikán 1-2 havonta, vagy szükség esetén korábban, a CF-re szakosodott csapattag értékelésére, pl.: tüdőgyógyász, gasztroenterológus, dietetikus, klinikai gyógyszerész.
A CF-csapat kijelölt tagja, például a CF-ápolónő vagy a CF klinikai gyógyszerésze gyakran telefonál a megfigyelés, az oktatás és az adherencia akadályainak azonosítása céljából.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Annak megállapítása, hogy egy multidiszciplináris csapat együttműködésen alapuló beavatkozási programja javítja-e a klinikai eredményeket, például: a kórházi felvételek száma, az IV ABx tanfolyamok száma és a %FEV1, a BMI változása.
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap
6 hónap, 12 hónap
Annak megállapítása, hogy egy multidiszciplináris csapat együttműködésen alapuló beavatkozási programja javítja-e a rutinszerűen felírt CF-gyógyszerek betartását: Tobi, Pulmozyme, Colistine, HS, Creon és AquaADEKs multivitaminok.
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap
6 hónap, 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Annak megállapítása, hogy egy multidiszciplináris csapat együttműködésen alapuló beavatkozási programja javítja-e az egészséggel kapcsolatos életminőséget.
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap
6 hónap, 12 hónap
Annak vizsgálata, hogy a CF-ben 1 évig tartó intenzív terápia során a gyógyszerekkel való jobb adherencia csökkenti-e a citokineket és a gyulladásos markereket
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap
6 hónap, 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ori Efrati, MD, Sheba medical center
  • Tanulmányi igazgató: Vardit M Kalamaro, BPharm, MSc, The Israeli Cystic Fibrosis Foundation
  • Tanulmányi szék: Ran Nissan, Pharm D Student, Hebrew University of Jerusalem

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 2.

Első közzététel (Becslés)

2009. december 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. szeptember 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 2.

Utolsó ellenőrzés

2013. szeptember 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel