Mejora de la adherencia y el resultado clínico en pacientes con fibrosis quística (FQ)
Mejorando la Adherencia y los Resultados Clínicos de los Pacientes con Fibrosis Quística a través de un Programa Colaborativo de Intervención Activa de un Equipo Multidisciplinario
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La fibrosis quística es una enfermedad multisistémica hereditaria potencialmente mortal que afecta predominantemente al páncreas y los pulmones. Los avances en el tratamiento han llevado a mejoras significativas en el pronóstico, aunque esto depende de manera crucial de la adherencia al tratamiento.
Se ha demostrado en condiciones crónicas que mejorar la adherencia a la medicación puede mejorar el resultado clínico, aunque puede ser una tarea difícil y compleja.
Este es el primer ensayo que evalúa el impacto de un programa de intervención activo colaborativo de un equipo multidisciplinario para mejorar la adherencia a medicamentos crónicos específicos y mejorar los resultados clínicos en pacientes con FQ.
El juicio se dividirá en dos partes:
Primera parte La primera parte del ensayo será retrospectiva en la que se recopilarán datos al inicio, de los archivos de pacientes elegibles y los registros de farmacia de los pacientes que recibieron atención estándar durante los últimos 12 meses.
Segunda Parte La segunda parte del ensayo será de intervención prospectiva activa y se llevará a cabo durante 12 meses. La intervención activa estará compuesta por una serie de visitas de pacientes que asisten a la clínica cada 2 meses (o antes, si es necesario) en las que un miembro del equipo especializado en FQ seguirá el progreso del paciente en su campo de especialización. Además, un miembro designado del equipo, como la enfermera de FQ o el farmacéutico clínico de FQ, realizará llamadas telefónicas frecuentes para monitorear, educar e identificar barreras en la adherencia.
Al identificar problemas relacionados con la adherencia a la medicación (tales como: dificultades para recibir medicamentos del fondo de enfermedad, falta de voluntad para tomar medicamentos inhalados debido a supuestos efectos secundarios, dificultades para tragar pastillas, etc.), los miembros del equipo de FC sugerirán soluciones y serán examinadas. en consecuencia en las siguientes visitas.
La adherencia a medicamentos crónicos específicos se determinará mediante un breve cuestionario autoinformado, una entrevista estructurada con el farmacéutico clínico y el historial de reabastecimiento de recetas obtenido de los registros de farmacia en cada visita al farmacéutico clínico.
Los resultados se medirán a partir de los registros hospitalarios del paciente al inicio, 6 meses y 12 meses desde el punto de partida. Los resultados clínicos medidos serán: PFT, número de ingresos hospitalarios, número de exacerbaciones, número de cursos IV, tiempo entre cada exacerbación, marcadores inflamatorios, IMC, CVRS.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ramat-Gan, Israel
- Pediatric pulmonary unit, The Edmod and Lili Safra children's Hospital, Sheba Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico de Fibrosis Quística en todas las edades.
- Pacientes con FQ que deben ser tratados con uno o más de estos medicamentos crónicos: Tobi (Tobramicina), Coliracina (Colistin), Pulmozyme (Dornase Alpha), Solución salina hipertónica (HS), Creon (enzimas pancreáticas), AquaADEKs (Multivitaminas).
- Pacientes dispuestos a participar en un ensayo.
- Presencia de un padre/tutor capaz de dar su consentimiento informado.
- Pacientes que asisten a la clínica de FQ al menos una vez cada 12 meses.
Criterio de exclusión:
- Ausencia de un padre/tutor o falta de voluntad para dar permiso.
- El participante potencial se niega a dar su consentimiento.
- Pacientes trasplantados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: visitas frecuentes a la clínica
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Visita programada obligatoria a la clínica de FQ cada 1 o 2 meses o antes, si es necesario, para una evaluación por parte de un miembro del equipo especializado en FQ como: un neumólogo, un gastroenterólogo, un dietista, un farmacéutico clínico
Un miembro designado del equipo de FQ, como la enfermera de FQ o el farmacéutico clínico de FQ, realizará llamadas telefónicas frecuentes para monitorear, educar e identificar barreras en la adherencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinar si un programa de intervención colaborativo de un equipo multidisciplinario mejora los resultados clínicos, como: número de ingresos hospitalarios, número de cursos IV ABx y cambio en %FEV1, IMC.
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
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6 meses, 12 meses
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Determinar si un programa de intervención colaborativo de un equipo multidisciplinario mejora la adherencia a los medicamentos para la FQ recetados de forma rutinaria: multivitamínicos Tobi, Pulmozyme, Colistine, HS, Creon y AquADEKs.
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
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6 meses, 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinar si un programa de intervención colaborativo de un equipo multidisciplinario mejora la calidad de vida relacionada con la salud.
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
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6 meses, 12 meses
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Inspeccionar si la mejora en la adherencia a los medicamentos durante la unidad de cuidados intensivos durante 1 año en la FQ reducirá las citoquinas y los marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
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6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ori Efrati, MD, Sheba Medical Center
- Director de estudio: Vardit M Kalamaro, BPharm, MSc, The Israeli Cystic Fibrosis Foundation
- Silla de estudio: Ran Nissan, Pharm D Student, Hebrew University of Jerusalem
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kettler LJ, Sawyer SM, Winefield HR, Greville HW. Determinants of adherence in adults with cystic fibrosis. Thorax. 2002 May;57(5):459-64. doi: 10.1136/thorax.57.5.459.
- Hofer M. Advanced chronic lung disease: need for an active interdisciplinary approach. Swiss Med Wkly. 2007 Nov 3;137(43-44):593-601. doi: 10.4414/smw.2007.11680.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHEBA-09-7380-OE-CTIL
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