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Verbesserung der Adhärenz und des klinischen Ergebnisses bei Patienten mit Mukoviszidose (CF).

2. September 2013 aktualisiert von: Prof. Ori Efrati, Sheba Medical Center

Verbesserung der Adhärenz und der klinischen Ergebnisse von Mukoviszidose-Patienten durch ein kollaboratives aktives Interventionsprogramm eines multidisziplinären Teams

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen eines kollaborativen aktiven Interventionsprogramms eines multidisziplinären Teams zur Verbesserung der Einhaltung chronischer Medikamente und zur Verbesserung der klinischen Ergebnisse bei CF-Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Mukoviszidose ist eine lebensbedrohliche erbliche Multisystemerkrankung, die vorwiegend die Bauchspeicheldrüse und die Lunge betrifft. Fortschritte in der Behandlung haben zu erheblichen Verbesserungen der Prognose geführt, obwohl dies entscheidend von der Therapietreue abhängt.

Bei chronischen Erkrankungen hat sich gezeigt, dass eine Verbesserung der Medikamenteneinhaltung das klinische Ergebnis verbessern kann, auch wenn dies eine schwierige und komplexe Aufgabe sein kann.

Dies ist die erste Studie, die die Auswirkungen eines gemeinschaftlichen aktiven Interventionsprogramms eines multidisziplinären Teams auf die Verbesserung der Einhaltung spezifischer chronischer Medikamente und die Verbesserung der klinischen Ergebnisse bei CF-Patienten untersucht.

Der Prozess gliedert sich in zwei Teile:

Erster Teil Der erste Teil der Studie wird ein retrospektiver Teil sein, in dem Daten zu Studienbeginn aus geeigneten Patientenakten und Apothekenakten von Patienten gesammelt werden, die in den letzten 12 Monaten Standardversorgung erhalten haben.

Zweiter Teil Der zweite Teil der Studie wird ein aktiver interventioneller prospektiver Teil sein und 12 Monate lang durchgeführt werden. Die aktive Intervention besteht aus einer Reihe von Besuchen bei Patienten, die die Klinik alle zwei Monate (oder bei Bedarf auch früher) besuchen, bei denen ein spezialisiertes CF-Teammitglied den Fortschritt des Patienten in seinem Fachgebiet verfolgt. Darüber hinaus werden häufige Telefonanrufe zur Überwachung, Aufklärung und Identifizierung von Hindernissen bei der Therapietreue von einem bestimmten Teammitglied wie der CF-Schwester oder dem klinischen CF-Apotheker durchgeführt.

Bei der Feststellung von Problemen bei der Medikamenteneinhaltung (z. B. Schwierigkeiten bei der Einnahme von Medikamenten aus der Krankenkasse, mangelnde Bereitschaft zur Einnahme von Inhalationsmedikamenten wegen vermeintlicher Nebenwirkungen, Schwierigkeiten beim Schlucken von Tabletten etc.) werden von den CF-Teammitgliedern Lösungsvorschläge erarbeitet und geprüft entsprechend bei den folgenden Besuchen.

Die Einhaltung bestimmter chronischer Medikamente wird durch einen kurzen, selbst gemeldeten Fragebogen, ein strukturiertes Interview mit dem klinischen Apotheker und eine Historie der Nachfüllungen von Rezepten bestimmt, die bei jedem Besuch beim klinischen Apotheker aus den Apothekenunterlagen entnommen wird.

Die Ergebnisse werden anhand der Krankenhausakten des Patienten zu Studienbeginn, 6 Monate und 12 Monate nach dem Startpunkt gemessen. Zu den gemessenen klinischen Ergebnissen gehören: PFTs, Anzahl der Krankenhauseinweisungen, Anzahl der Exazerbationen, Anzahl der Infusionszyklen, Zeit zwischen den einzelnen Exazerbationen, Entzündungsmarker, BMI, HRQoL.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ramat-Gan, Israel
        • Pediatric pulmonary unit, The Edmod and Lili Safra children's Hospital, Sheba Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit der Diagnose Mukoviszidose in jedem Alter.
  2. CF-Patienten, die mit einem oder mehreren dieser chronischen Medikamente behandelt werden sollten: Tobi (Tobramycin), Coliracin (Colistin), Pulmozyme (Dornase Alpha), Hypertonic Saline (HS), Creon (Pankreasenzyme), AquaADEKs (Multivitamin).
  3. Patienten, die bereit sind, an einer Studie teilzunehmen.
  4. Anwesenheit eines Elternteils/Erziehungsberechtigten, der eine Einverständniserklärung abgeben kann.
  5. Patienten, die mindestens alle 12 Monate eine CF-Klinik aufsuchen.

Ausschlusskriterien:

  1. Fehlen eines Elternteils/Erziehungsberechtigten oder mangelnde Bereitschaft, seine Erlaubnis zu erteilen.
  2. Der potenzielle Teilnehmer verweigert seine Zustimmung.
  3. Transplantationspatienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: häufige Klinikbesuche
Obligatorischer geplanter Besuch in der CF-Klinik alle 1–2 Monate oder bei Bedarf auch früher zur Beurteilung durch ein spezialisiertes CF-Teammitglied, z. B. einen Lungenarzt, einen Gastroenterologen, einen Ernährungsberater oder einen klinischen Apotheker
Häufige Telefonanrufe zur Überwachung, Aufklärung und Identifizierung von Hindernissen bei der Therapietreue werden von einem bestimmten CF-Teammitglied wie der CF-Schwester oder dem klinischen CF-Apotheker durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um festzustellen, ob ein kollaboratives Interventionsprogramm eines multidisziplinären Teams die klinischen Ergebnisse verbessert, wie z. B. die Anzahl der Krankenhauseinweisungen, die Anzahl der IV-ABx-Kurse und die Veränderung von % FEV1 und BMI.
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
6 Monate, 12 Monate
Um festzustellen, ob ein kollaboratives Interventionsprogramm eines multidisziplinären Teams die Einhaltung routinemäßig verschriebener CF-Medikamente verbessert: Tobi, Pulmozyme, Colistine, HS, Creon und AquADEKs Multivitamine.
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
6 Monate, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um festzustellen, ob ein kollaboratives Interventionsprogramm eines multidisziplinären Teams die gesundheitsbezogene Lebensqualität verbessert.
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
6 Monate, 12 Monate
Es sollte untersucht werden, ob eine verbesserte Einhaltung von Medikamenten während der Intensivpflege für ein Jahr bei CF zu einer Reduzierung von Zytokinen und Entzündungsmarkern führt
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
6 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ori Efrati, MD, Sheba Medical Center
  • Studienleiter: Vardit M Kalamaro, BPharm, MSc, The Israeli Cystic Fibrosis Foundation
  • Studienstuhl: Ran Nissan, Pharm D Student, Hebrew University of Jerusalem

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mukoviszidose

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