- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01025258
Verbesserung der Adhärenz und des klinischen Ergebnisses bei Patienten mit Mukoviszidose (CF).
Verbesserung der Adhärenz und der klinischen Ergebnisse von Mukoviszidose-Patienten durch ein kollaboratives aktives Interventionsprogramm eines multidisziplinären Teams
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Mukoviszidose ist eine lebensbedrohliche erbliche Multisystemerkrankung, die vorwiegend die Bauchspeicheldrüse und die Lunge betrifft. Fortschritte in der Behandlung haben zu erheblichen Verbesserungen der Prognose geführt, obwohl dies entscheidend von der Therapietreue abhängt.
Bei chronischen Erkrankungen hat sich gezeigt, dass eine Verbesserung der Medikamenteneinhaltung das klinische Ergebnis verbessern kann, auch wenn dies eine schwierige und komplexe Aufgabe sein kann.
Dies ist die erste Studie, die die Auswirkungen eines gemeinschaftlichen aktiven Interventionsprogramms eines multidisziplinären Teams auf die Verbesserung der Einhaltung spezifischer chronischer Medikamente und die Verbesserung der klinischen Ergebnisse bei CF-Patienten untersucht.
Der Prozess gliedert sich in zwei Teile:
Erster Teil Der erste Teil der Studie wird ein retrospektiver Teil sein, in dem Daten zu Studienbeginn aus geeigneten Patientenakten und Apothekenakten von Patienten gesammelt werden, die in den letzten 12 Monaten Standardversorgung erhalten haben.
Zweiter Teil Der zweite Teil der Studie wird ein aktiver interventioneller prospektiver Teil sein und 12 Monate lang durchgeführt werden. Die aktive Intervention besteht aus einer Reihe von Besuchen bei Patienten, die die Klinik alle zwei Monate (oder bei Bedarf auch früher) besuchen, bei denen ein spezialisiertes CF-Teammitglied den Fortschritt des Patienten in seinem Fachgebiet verfolgt. Darüber hinaus werden häufige Telefonanrufe zur Überwachung, Aufklärung und Identifizierung von Hindernissen bei der Therapietreue von einem bestimmten Teammitglied wie der CF-Schwester oder dem klinischen CF-Apotheker durchgeführt.
Bei der Feststellung von Problemen bei der Medikamenteneinhaltung (z. B. Schwierigkeiten bei der Einnahme von Medikamenten aus der Krankenkasse, mangelnde Bereitschaft zur Einnahme von Inhalationsmedikamenten wegen vermeintlicher Nebenwirkungen, Schwierigkeiten beim Schlucken von Tabletten etc.) werden von den CF-Teammitgliedern Lösungsvorschläge erarbeitet und geprüft entsprechend bei den folgenden Besuchen.
Die Einhaltung bestimmter chronischer Medikamente wird durch einen kurzen, selbst gemeldeten Fragebogen, ein strukturiertes Interview mit dem klinischen Apotheker und eine Historie der Nachfüllungen von Rezepten bestimmt, die bei jedem Besuch beim klinischen Apotheker aus den Apothekenunterlagen entnommen wird.
Die Ergebnisse werden anhand der Krankenhausakten des Patienten zu Studienbeginn, 6 Monate und 12 Monate nach dem Startpunkt gemessen. Zu den gemessenen klinischen Ergebnissen gehören: PFTs, Anzahl der Krankenhauseinweisungen, Anzahl der Exazerbationen, Anzahl der Infusionszyklen, Zeit zwischen den einzelnen Exazerbationen, Entzündungsmarker, BMI, HRQoL.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ramat-Gan, Israel
- Pediatric pulmonary unit, The Edmod and Lili Safra children's Hospital, Sheba Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit der Diagnose Mukoviszidose in jedem Alter.
- CF-Patienten, die mit einem oder mehreren dieser chronischen Medikamente behandelt werden sollten: Tobi (Tobramycin), Coliracin (Colistin), Pulmozyme (Dornase Alpha), Hypertonic Saline (HS), Creon (Pankreasenzyme), AquaADEKs (Multivitamin).
- Patienten, die bereit sind, an einer Studie teilzunehmen.
- Anwesenheit eines Elternteils/Erziehungsberechtigten, der eine Einverständniserklärung abgeben kann.
- Patienten, die mindestens alle 12 Monate eine CF-Klinik aufsuchen.
Ausschlusskriterien:
- Fehlen eines Elternteils/Erziehungsberechtigten oder mangelnde Bereitschaft, seine Erlaubnis zu erteilen.
- Der potenzielle Teilnehmer verweigert seine Zustimmung.
- Transplantationspatienten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: häufige Klinikbesuche
|
Obligatorischer geplanter Besuch in der CF-Klinik alle 1–2 Monate oder bei Bedarf auch früher zur Beurteilung durch ein spezialisiertes CF-Teammitglied, z. B. einen Lungenarzt, einen Gastroenterologen, einen Ernährungsberater oder einen klinischen Apotheker
Häufige Telefonanrufe zur Überwachung, Aufklärung und Identifizierung von Hindernissen bei der Therapietreue werden von einem bestimmten CF-Teammitglied wie der CF-Schwester oder dem klinischen CF-Apotheker durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Um festzustellen, ob ein kollaboratives Interventionsprogramm eines multidisziplinären Teams die klinischen Ergebnisse verbessert, wie z. B. die Anzahl der Krankenhauseinweisungen, die Anzahl der IV-ABx-Kurse und die Veränderung von % FEV1 und BMI.
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
|
6 Monate, 12 Monate
|
|
Um festzustellen, ob ein kollaboratives Interventionsprogramm eines multidisziplinären Teams die Einhaltung routinemäßig verschriebener CF-Medikamente verbessert: Tobi, Pulmozyme, Colistine, HS, Creon und AquADEKs Multivitamine.
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
|
6 Monate, 12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Um festzustellen, ob ein kollaboratives Interventionsprogramm eines multidisziplinären Teams die gesundheitsbezogene Lebensqualität verbessert.
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
|
6 Monate, 12 Monate
|
|
Es sollte untersucht werden, ob eine verbesserte Einhaltung von Medikamenten während der Intensivpflege für ein Jahr bei CF zu einer Reduzierung von Zytokinen und Entzündungsmarkern führt
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
|
6 Monate, 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ori Efrati, MD, Sheba Medical Center
- Studienleiter: Vardit M Kalamaro, BPharm, MSc, The Israeli Cystic Fibrosis Foundation
- Studienstuhl: Ran Nissan, Pharm D Student, Hebrew University of Jerusalem
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kettler LJ, Sawyer SM, Winefield HR, Greville HW. Determinants of adherence in adults with cystic fibrosis. Thorax. 2002 May;57(5):459-64. doi: 10.1136/thorax.57.5.459.
- Hofer M. Advanced chronic lung disease: need for an active interdisciplinary approach. Swiss Med Wkly. 2007 Nov 3;137(43-44):593-601. doi: 10.4414/smw.2007.11680.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SHEBA-09-7380-OE-CTIL
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Mukoviszidose
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Abgeschlossen