- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01025258
Kystistä fibroosia (CF) sairastavien potilaiden hoitoon sitoutumisen ja kliinisten tulosten parantaminen
Kystisen fibroosin potilaiden hoitoon sitoutumisen ja kliinisten tulosten parantaminen monitieteisen tiimin yhteistoiminnallisen aktiivisen interventioohjelman avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kystinen fibroosi on henkeä uhkaava perinnöllinen monisysteemisairaus, joka vaikuttaa pääasiassa haimaan ja keuhkoihin. Hoidon edistyminen on johtanut merkittäviin parannuksiin ennusteessa, vaikka tämä riippuu ratkaisevasti hoidon noudattamisesta.
Kroonisissa sairauksissa on osoitettu, että lääkityksen noudattamisen parantaminen voi parantaa kliinistä tulosta, vaikka se voi olla vaikea ja monimutkainen tehtävä.
Tämä on ensimmäinen koe, jossa arvioidaan monialaisen tiimin aktiivisen yhteistyöohjelman vaikutusta tiettyjen kroonisten lääkkeiden hoitoon sitoutumisen parantamiseen ja CF-potilaiden kliinisten tulosten parantamiseen.
Oikeudenkäynti jaetaan kahteen osaan:
Ensimmäinen osa Kokeen ensimmäinen osa on retrospektiivinen, jossa tietoja kerätään lähtötilanteessa kelvollisista potilastiedostoista ja apteekkiasiakirjoista, jotka ovat saaneet normaalia hoitoa viimeisen 12 kuukauden ajalta.
Toinen osa Kokeen toinen osa on aktiivinen interventioprospekti, ja sitä suoritetaan 12 kuukauden ajan. Aktiivinen interventio muodostuu klinikalla kahden kuukauden välein (tai tarvittaessa aikaisemmin) käyvien potilaiden käyntisarjoista, joissa erikoistunut CF-tiimin jäsen seuraa potilaan etenemistä omalla osaamisalueellaan. Lisäksi nimetty tiimin jäsen, kuten CF-sairaanhoitaja tai CF:n kliininen apteekkari, soittaa usein puheluita seurantaan, kouluttamiseen ja sitoutumisen esteiden tunnistamiseen.
Lääkityshoitoon liittyvien ongelmien tunnistamiseen (kuten: vaikeudet saada lääkkeitä sairaskassasta, haluttomuus ottaa inhaloitavia lääkkeitä väitettyjen sivuvaikutusten vuoksi, pillereiden nielemisvaikeudet jne.) CF-tiimin jäsenet ehdottavat ratkaisuja ja niitä tutkitaan. vastaavasti seuraavilla vierailuilla.
Tiettyjen kroonisten lääkkeiden noudattaminen määritetään lyhyellä itseraportoidulla kyselylomakkeella, strukturoidulla kliinisen proviisorin haastattelulla ja apteekin asiakirjoista saaduilla reseptien täyttöhistorialla jokaisella kliinisen apteekin käynnillä.
Tulokset mitataan potilaan sairaalatietojen perusteella lähtötilanteessa, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua aloituspisteestä. Mitatut kliiniset tulokset ovat: PFT:t, sairaalahoitojen määrä, pahenemisvaiheiden lukumäärä, IV-kuurien määrä, kunkin pahenemisvaiheen välinen aika, tulehdusmarkkerit, BMI, HRQoL.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ramat-Gan, Israel
- Pediatric pulmonary unit, The Edmod and Lili Safra children's Hospital, Sheba Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaiken ikäiset potilaat, joilla on diagnosoitu kystinen fibroosi.
- CF-potilaat, joita tulee hoitaa yhdellä tai useammalla seuraavista kroonisista lääkkeistä: Tobi (Tobramysiini), Coliracin (Colistin), Pulmozyme (Dornase Alpha), Hypertoninen suolaliuos (HS), Creon (haimaentsyymit), AquaADEKs (Multivitamiini).
- Potilaat, jotka haluavat osallistua tutkimukseen.
- Vanhemman/huoltajan läsnäolo, joka pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.
- Potilaat, jotka käyvät CF-klinikalla vähintään kerran 12 kuukauden välein.
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhemman/huoltajan poissaolo tai haluttomuus antaa lupaa.
- Mahdollinen osallistuja kieltäytyy antamasta suostumusta.
- Elinsiirtopotilaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: säännölliset klinikkakäynnit
|
Pakollinen aikataulutettu käynti CF-klinikalla 1-2 kuukauden välein tai tarvittaessa aikaisemmin CF-tiimin erikoistuneen jäsenen, kuten: keuhkolääkärin, gastroenterologin, ravitsemusterapeutin, kliinisen farmaseutin, arvioinnissa
Nimetty CF-tiimin jäsen, kuten CF-sairaanhoitaja tai CF-kliininen apteekkari, soittaa usein puheluita seuratakseen, kouluttaakseen ja tunnistaakseen sitoutumisen esteitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sen määrittämiseksi, parantaako monialaisen ryhmän yhteistyöohjelma kliinisiä tuloksia, kuten: sairaalahoitojen määrä, IV ABx-kurssien määrä ja muutos %FEV1:ssä, BMI:ssä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Sen selvittämiseksi, parantaako monitieteisen tiimin yhteistyöohjelma sitoutumista rutiininomaisesti määrättyihin CF-lääkkeisiin: Tobi, Pulmozyme, Colistine, HS, Creon ja AquaADEKs -monivitamiinit.
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Selvittää, parantaako monialaisen tiimin yhteistyöohjelma terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Sen tarkastamiseksi, vähentääkö CF:n tehohoidon aikana 1 vuoden ajan parantunut lääkkeisiin sitoutuminen sytokiineja ja tulehdusmarkkereita
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ori Efrati, MD, Sheba Medical Center
- Opintojohtaja: Vardit M Kalamaro, BPharm, MSc, The Israeli Cystic Fibrosis Foundation
- Opintojen puheenjohtaja: Ran Nissan, Pharm D Student, Hebrew University of Jerusalem
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kettler LJ, Sawyer SM, Winefield HR, Greville HW. Determinants of adherence in adults with cystic fibrosis. Thorax. 2002 May;57(5):459-64. doi: 10.1136/thorax.57.5.459.
- Hofer M. Advanced chronic lung disease: need for an active interdisciplinary approach. Swiss Med Wkly. 2007 Nov 3;137(43-44):593-601. doi: 10.4414/smw.2007.11680.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHEBA-09-7380-OE-CTIL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .