Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kystistä fibroosia (CF) sairastavien potilaiden hoitoon sitoutumisen ja kliinisten tulosten parantaminen

maanantai 2. syyskuuta 2013 päivittänyt: Prof. Ori Efrati, Sheba Medical Center

Kystisen fibroosin potilaiden hoitoon sitoutumisen ja kliinisten tulosten parantaminen monitieteisen tiimin yhteistoiminnallisen aktiivisen interventioohjelman avulla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida monialaisen tiimin aktiivisen yhteistyöohjelman vaikutusta kroonisten lääkkeiden hoitoon sitoutumisen parantamiseen ja kliinisten tulosten parantamiseen CF-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kystinen fibroosi on henkeä uhkaava perinnöllinen monisysteemisairaus, joka vaikuttaa pääasiassa haimaan ja keuhkoihin. Hoidon edistyminen on johtanut merkittäviin parannuksiin ennusteessa, vaikka tämä riippuu ratkaisevasti hoidon noudattamisesta.

Kroonisissa sairauksissa on osoitettu, että lääkityksen noudattamisen parantaminen voi parantaa kliinistä tulosta, vaikka se voi olla vaikea ja monimutkainen tehtävä.

Tämä on ensimmäinen koe, jossa arvioidaan monialaisen tiimin aktiivisen yhteistyöohjelman vaikutusta tiettyjen kroonisten lääkkeiden hoitoon sitoutumisen parantamiseen ja CF-potilaiden kliinisten tulosten parantamiseen.

Oikeudenkäynti jaetaan kahteen osaan:

Ensimmäinen osa Kokeen ensimmäinen osa on retrospektiivinen, jossa tietoja kerätään lähtötilanteessa kelvollisista potilastiedostoista ja apteekkiasiakirjoista, jotka ovat saaneet normaalia hoitoa viimeisen 12 kuukauden ajalta.

Toinen osa Kokeen toinen osa on aktiivinen interventioprospekti, ja sitä suoritetaan 12 kuukauden ajan. Aktiivinen interventio muodostuu klinikalla kahden kuukauden välein (tai tarvittaessa aikaisemmin) käyvien potilaiden käyntisarjoista, joissa erikoistunut CF-tiimin jäsen seuraa potilaan etenemistä omalla osaamisalueellaan. Lisäksi nimetty tiimin jäsen, kuten CF-sairaanhoitaja tai CF:n kliininen apteekkari, soittaa usein puheluita seurantaan, kouluttamiseen ja sitoutumisen esteiden tunnistamiseen.

Lääkityshoitoon liittyvien ongelmien tunnistamiseen (kuten: vaikeudet saada lääkkeitä sairaskassasta, haluttomuus ottaa inhaloitavia lääkkeitä väitettyjen sivuvaikutusten vuoksi, pillereiden nielemisvaikeudet jne.) CF-tiimin jäsenet ehdottavat ratkaisuja ja niitä tutkitaan. vastaavasti seuraavilla vierailuilla.

Tiettyjen kroonisten lääkkeiden noudattaminen määritetään lyhyellä itseraportoidulla kyselylomakkeella, strukturoidulla kliinisen proviisorin haastattelulla ja apteekin asiakirjoista saaduilla reseptien täyttöhistorialla jokaisella kliinisen apteekin käynnillä.

Tulokset mitataan potilaan sairaalatietojen perusteella lähtötilanteessa, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua aloituspisteestä. Mitatut kliiniset tulokset ovat: PFT:t, sairaalahoitojen määrä, pahenemisvaiheiden lukumäärä, IV-kuurien määrä, kunkin pahenemisvaiheen välinen aika, tulehdusmarkkerit, BMI, HRQoL.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Ramat-Gan, Israel
        • Pediatric pulmonary unit, The Edmod and Lili Safra children's Hospital, Sheba Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kaiken ikäiset potilaat, joilla on diagnosoitu kystinen fibroosi.
  2. CF-potilaat, joita tulee hoitaa yhdellä tai useammalla seuraavista kroonisista lääkkeistä: Tobi (Tobramysiini), Coliracin (Colistin), Pulmozyme (Dornase Alpha), Hypertoninen suolaliuos (HS), Creon (haimaentsyymit), AquaADEKs (Multivitamiini).
  3. Potilaat, jotka haluavat osallistua tutkimukseen.
  4. Vanhemman/huoltajan läsnäolo, joka pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.
  5. Potilaat, jotka käyvät CF-klinikalla vähintään kerran 12 kuukauden välein.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vanhemman/huoltajan poissaolo tai haluttomuus antaa lupaa.
  2. Mahdollinen osallistuja kieltäytyy antamasta suostumusta.
  3. Elinsiirtopotilaat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: säännölliset klinikkakäynnit
Pakollinen aikataulutettu käynti CF-klinikalla 1-2 kuukauden välein tai tarvittaessa aikaisemmin CF-tiimin erikoistuneen jäsenen, kuten: keuhkolääkärin, gastroenterologin, ravitsemusterapeutin, kliinisen farmaseutin, arvioinnissa
Nimetty CF-tiimin jäsen, kuten CF-sairaanhoitaja tai CF-kliininen apteekkari, soittaa usein puheluita seuratakseen, kouluttaakseen ja tunnistaakseen sitoutumisen esteitä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sen määrittämiseksi, parantaako monialaisen ryhmän yhteistyöohjelma kliinisiä tuloksia, kuten: sairaalahoitojen määrä, IV ABx-kurssien määrä ja muutos %FEV1:ssä, BMI:ssä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
6 kuukautta, 12 kuukautta
Sen selvittämiseksi, parantaako monitieteisen tiimin yhteistyöohjelma sitoutumista rutiininomaisesti määrättyihin CF-lääkkeisiin: Tobi, Pulmozyme, Colistine, HS, Creon ja AquaADEKs -monivitamiinit.
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
6 kuukautta, 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Selvittää, parantaako monialaisen tiimin yhteistyöohjelma terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
6 kuukautta, 12 kuukautta
Sen tarkastamiseksi, vähentääkö CF:n tehohoidon aikana 1 vuoden ajan parantunut lääkkeisiin sitoutuminen sytokiineja ja tulehdusmarkkereita
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
6 kuukautta, 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ori Efrati, MD, Sheba Medical Center
  • Opintojohtaja: Vardit M Kalamaro, BPharm, MSc, The Israeli Cystic Fibrosis Foundation
  • Opintojen puheenjohtaja: Ran Nissan, Pharm D Student, Hebrew University of Jerusalem

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 3. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 4. syyskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. syyskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa