- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01037868
우울한 알코올 중독자의 치료에서 지지적 문자 메시지의 유용성
알코올의존증후군 동반이환 환자의 우울증 치료에 있어 지지 문자 메시지의 유용성에 관한 무작위 임상시험
배경:
물질 사용과 우울증 사이의 동반이환율이 높고(1, 2) 단일 장애가 있는 사람에 비해 이중 장애가 있는 개인에서 불량한 결과의 위험이 더 높다는 풍부한 증거가 있습니다(3, 4, 5, 6). . 이전 연구에 따르면 심각한 정신 질환과 과거 약물 남용이 있는 사람의 약 50%가 치료에서 퇴원한 후 1년 이내에 약물 남용이 재발할 가능성이 있는 것으로 나타났습니다(7).
따라서 이중 장애가 있는 환자를 치료하는 데 있어 추가 연구와 이중 진단을 받은 환자에게 더 많은 지원을 제공하기 위해 휴대폰 기술 사용을 포함하는 새롭고 혁신적인 전략의 도입이 필요할 수 있는 명확한 임상적 과제가 있습니다.
환자에게 예정된 의료 약속을 상기시키고(8,9,10,12, 13) 의료진을 조정하고(14) 의료 검사 결과를 전달하고(15,16) 단문 메시지 서비스(SMS) 문자 메시지를 사용하는 연구 증거가 확립되어 있습니다. ), 금연 촉진(17), 제1형 당뇨병이 있는 청소년의 자가 모니터링 개선(18), 비만 환자의 체중 감소 촉진(19), 치료 후 환자의 부작용 모니터링(20).
연구 관련성:
현재까지 MEDLINE, Pub Med, ERIC, Web of Science, Science Direct 및 PsycINFO를 사용하여 문헌을 광범위하게 검토한 후 알코올 의존 피험자들 사이에서 금욕 문제를 해결하기 위한 개입으로 SMS 문자 메시지를 사용한 연구는 발견되지 않았습니다. 우울 장애에 대한 동반 이환. 따라서 연구자들은 문자 메시지가 입원 환자 이중 진단 프로그램에서 퇴원한 우울증 환자의 절제를 유지하고 약물 순응도를 개선하며 궁극적으로 정신적 안정을 촉진하는 데 도움이 되는 유용하고 효과적인 전략인지 확인하려고 합니다. 조사관은 입원 환자 이중 진단 프로그램에서 퇴원한 우울증 환자에게 매일 지원/알려주는 SMS 문자 메시지가 평소처럼 치료를 받는 환자에 비해 알코올 금주 비율을 높이고 약물 순응도를 개선하며 환자의 전반적인 정신 건강을 개선할 것이라는 가설을 세웠습니다. .
연구 개요
상세 설명
물질 사용과 우울증 사이의 동반이환율이 높다는 풍부한 증거가 있습니다(1, 2). 불량한 결과의 위험은 단일 장애가 있는 사람에 비해 물질 사용과 기분 장애가 모두 있는 개인에서 더 높습니다(3, 4, 5, 6). 이전 연구에 따르면 심각한 정신 질환과 과거 약물 남용이 있는 사람의 약 50%가 치료에서 퇴원한 후 1년 이내에 약물 남용이 재발할 가능성이 있는 것으로 나타났습니다(7). 더블린의 성 패트릭 병원에서 수립한 이중 진단 치료 프로그램의 효과를 평가하기 위한 연구에서 우울증 그룹 환자의 71.8%가 3개월에 완전 금욕을 달성했고 6개월에 55.8%가 6개월에 달성한 것으로 나타났습니다(8).
따라서 이중 장애가 있는 환자를 치료하는 데 있어 추가 연구와 환자의 금욕률을 개선할 수 있는 새롭고 혁신적인 전략의 도입이 필요한 분명한 임상적 과제가 있습니다. 이러한 전략에는 시간이 지남에 따라 금주율이 증가할 수 있는 이중 진단 환자에 대한 지원을 강화하기 위해 휴대전화 기술을 사용하는 것이 포함될 수 있습니다.
중요한 것은 휴대 전화가 사실상 사회의 모든 측면에 통합되고 있으며(9,10,1112) 특히 SMS(Short Message Service)를 사용하여 건강 관련 행동을 개선할 수 있는 기회를 제공할 수 있다는 것입니다(13). 4개월 동안 개인의 체중 감량 또는 유지를 돕기 위해 고안된 문자 메시지 기반 중재를 평가하기 위한 무작위 대조 시험에서, 중재 그룹은 매일 2~5회 전송되는 개인화된 SMS 및 MMS 메시지, 인쇄물 및 매달 간단한 전화 통화를 받았습니다. 건강 카운셀러의 경우 월간 인쇄물만 받은 비교 그룹보다 더 많이 체중이 감소했습니다(14). 또 다른 연구에서는 휴대폰으로 문자 메시지를 보내는 것이 대학생들 사이에서 금연 개입의 효과를 높였습니다(15). 이와 유사하게 제1형 당뇨병 청소년(16)을 대상으로 실시한 프로그램에서도 일일 문자 메시지가 질병 자기관리, 자기효능감 증가, 치료 순응도 향상에 도움이 되어 참여자들의 만족도가 높았다. 다시 말하지만, 자동 SMS 피드백을 통한 폭식증 증상의 매주 SMS 자체 모니터링은 입원 치료에서 퇴원한 후 16~44세 여성의 우수한 모니터링 준수 및 수용 가능성을 가져왔습니다(17). SMS를 사용하여 환자에게 예정된 의료 약속을 상기시키고(18,19,20,21, 22) 의료진을 조정하고(23) 의료 검사 결과를 전달하고(24,25,26) 환자를 모니터링하는 연구 증거도 확립되어 있습니다. 치료 후 부작용(27).
현재까지 MEDLINE, Pub Med, ERIC, Web of Science, Science Direct 및 PsycINFO를 사용하여 문헌을 광범위하게 검토한 결과, 휴대전화를 통해 전달되는 일일 문자 메시지를 금주를 해결하기 위한 개입으로 사용하는 연구는 발견되지 않았습니다. 우울 장애를 동반한 의존적 피험자. 따라서 우리는 문자 메시지가 입원 환자 이중 진단 프로그램에서 퇴원한 우울증 환자의 절제를 유지하고 약물 순응도를 개선하며 궁극적으로 정신적 안정을 촉진하는 데 도움이 되는 유용하고 효과적인 전략인지 확인하고자 합니다. 우리는 입원 환자 이중 진단 프로그램에서 퇴원한 우울증 환자에게 매일 지원/알려주는 SMS 문자 메시지가 평소처럼 치료를 받는 환자에 비해 알코올 금주 비율을 높이고 약물 순응도를 개선하며 환자의 전반적인 정신 건강을 개선할 것이라고 가정합니다. 문자 메시지와 전화를 받는 환자는 시스템에 대한 호의적인 경험과 전반적인 만족도를 보고할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Dublin, 아일랜드
- St Patrick's University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 알코올 의존에 대한 진단 및 통계 매뉴얼 제4판(DSM IV) 기준을 충족하고 단극성 우울증에 대한 동반이환이 있으며 입원 환자 이중 진단 치료 프로그램을 완료한 모든 환자.
- 환자는 MMSE(Mini Mental State Examination) 점수가 25 이상이어야 합니다.
- 모든 환자는 휴대폰이 있어야 하고 SMS 문자 메시지 기술에 익숙해야 하며 연구에 참여할 의향이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 연구 참여에 동의하지 않는 환자.
- 시각 장애인, 읽을 수 없는 환자, 휴대폰이 없거나 모바일 SMS 기술을 사용할 수 없는 환자.
- 양극성 정동 장애로 고통받는 환자.
- 정신병 병력이 있거나 현재 정신병적 장애 진단을 받은 환자
- 다중 물질 의존성 또는 남용이지만 오용은 아닙니다.
- 연구 기간 동안 후속 조치가 불가능한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지원 SMS 메시지
개입 그룹의 환자는 치료 팀으로부터 3개월 동안 하루에 두 번 SMS 문자 메시지를 받게 되며, 이는 음주를 자제하고 약물을 준수하도록 격려/동기를 부여합니다.
그들은 또한 그들이 여전히 휴대폰을 사용하고 문자 메시지를 받는지 확인하는 목적으로만 사용되는 연구/치료 팀의 맹인이 아닌 구성원으로부터 격주로 전화를 받을 것입니다.
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개입 그룹의 환자는 치료 팀으로부터 3개월 동안 하루에 두 번 SMS 문자 메시지를 받게 되며, 이는 음주를 자제하고 약물을 준수하도록 격려/동기를 부여합니다.
그들은 또한 그들이 여전히 휴대폰을 사용하고 문자 메시지를 받는지 확인하는 목적으로만 사용되는 연구/치료 팀의 맹인이 아닌 구성원으로부터 격주로 전화를 받을 것입니다.
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간섭 없음: 지원 SMS 문자 메시지 없음
비 개입 그룹의 환자는 또한 연구에 참여해 주셔서 감사하다는 문자 메시지를 2주에 한 번 받고, 여전히 휴대 전화를 사용하고 문자 메시지를 받는지 확인하기 위한 목적으로만 매달 전화 통화를 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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TLFB 및 보조 보고서를 사용하여 측정되는 누적 금욕 기간
기간: 3개월로 측정
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3개월로 측정
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Becks 우울증 인벤토리 점수
기간: 3개월로 측정
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3개월로 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 감마 글루타밀 전이효소(Gamma GT) 및 평균 미립체 부피(MCV) 값의 변화
기간: 3 개월
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3 개월
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기능 점수, 강박적 음주 점수, 금주 자기효능감 점수의 종합 평가
기간: 3개월로 측정
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3개월로 측정
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Declan McLoughlin, PhD, University of Dudlin Trinity College & St Patricks University Hospital
- 연구 책임자: Conor Farren, PhD, St Patrick's University Hospital
- 수석 연구원: Vincent IO Agyapong, MSc MRCPsych, University of Dublin, Trinity College Dublin
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Fjeldsoe BS, Marshall AL, Miller YD. Behavior change interventions delivered by mobile telephone short-message service. Am J Prev Med. 2009 Feb;36(2):165-73. doi: 10.1016/j.amepre.2008.09.040.
- Franklin VL, Waller A, Pagliari C, Greene SA. A randomized controlled trial of Sweet Talk, a text-messaging system to support young people with diabetes. Diabet Med. 2006 Dec;23(12):1332-8. doi: 10.1111/j.1464-5491.2006.01989.x.
- Menon-Johansson AS, McNaught F, Mandalia S, Sullivan AK. Texting decreases the time to treatment for genital Chlamydia trachomatis infection. Sex Transm Infect. 2006 Feb;82(1):49-51. doi: 10.1136/sti.2004.014381.
- Patrick K, Raab F, Adams MA, Dillon L, Zabinski M, Rock CL, Griswold WG, Norman GJ. A text message-based intervention for weight loss: randomized controlled trial. J Med Internet Res. 2009 Jan 13;11(1):e1. doi: 10.2196/jmir.1100.
- Tomnay JE, Pitts MK, Fairley CK. New technology and partner notification--why aren't we using them? Int J STD AIDS. 2005 Jan;16(1):19-22. doi: 10.1258/0956462052932700.
- Weaver A, Young AM, Rowntree J, Townsend N, Pearson S, Smith J, Gibson O, Cobern W, Larsen M, Tarassenko L. Application of mobile phone technology for managing chemotherapy-associated side-effects. Ann Oncol. 2007 Nov;18(11):1887-92. doi: 10.1093/annonc/mdm354. Epub 2007 Oct 5.
- Kessler RC, Crum RM, Warner LA, Nelson CB, Schulenberg J, Anthony JC. Lifetime co-occurrence of DSM-III-R alcohol abuse and dependence with other psychiatric disorders in the National Comorbidity Survey. Arch Gen Psychiatry. 1997 Apr;54(4):313-21. doi: 10.1001/archpsyc.1997.01830160031005.
- Brady KT, Sonne SC. The relationship between substance abuse and bipolar disorder. J Clin Psychiatry. 1995;56 Suppl 3:19-24.
- Brown RA, Monti PM, Myers MG, Martin RA, Rivinus T, Dubreuil ME, Rohsenow DJ. Depression among cocaine abusers in treatment: relation to cocaine and alcohol use and treatment outcome. Am J Psychiatry. 1998 Feb;155(2):220-5. doi: 10.1176/ajp.155.2.220.
- Feinman JA, Dunner DL. The effect of alcohol and substance abuse on the course of bipolar affective disorder. J Affect Disord. 1996 Feb 12;37(1):43-9. doi: 10.1016/0165-0327(95)00080-1.
- McKay JR, Pettinati HM, Morrison R, Feeley M, Mulvaney FD, Gallop R. Relation of depression diagnoses to 2-year outcomes in cocaine-dependent patients in a randomized continuing care study. Psychol Addict Behav. 2002 Sep;16(3):225-35.
- Dixon L, McNary S, Lehman AF. Remission of substance use disorder among psychiatric inpatients with mental illness. Am J Psychiatry. 1998 Feb;155(2):239-43. doi: 10.1176/ajp.155.2.239.
- Farren CK, Mc Elroy S. Treatment response of bipolar and unipolar alcoholics to an inpatient dual diagnosis program. J Affect Disord. 2008 Mar;106(3):265-72. doi: 10.1016/j.jad.2007.07.006. Epub 2007 Aug 16.
- Katz J. Machines that become us: the social context of personal communication technology. New Brunswick New Jersey: Transaction Publishers, 2003.
- Ling R. The mobile connection: the cell phone's impact on society. San Francisco: Morgan Kaufmann Publishers, 2004.
- Obermayer JL, Riley WT, Asif O, Jean-Mary J. College smoking-cessation using cell phone text messaging. J Am Coll Health. 2004 Sep-Oct;53(2):71-8. doi: 10.3200/JACH.53.2.71-78.
- Bauer S, Percevic R, Okon E, Meermann R, Kordy H. Use of text messaging in the aftercare of patients with bulimia nervosa. Eur Eat Disord Rev. 2003;11:279-290
- Bos A, Hoogstraten J, Prahl-Andersen B. Failed appointments in an orthodontic clinic. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2005 Mar;127(3):355-7. doi: 10.1016/j.ajodo.2004.11.014.
- Downer SR, Meara JG, Da Costa AC. Use of SMS text messaging to improve outpatient attendance. Med J Aust. 2005 Oct 3;183(7):366-8. doi: 10.5694/j.1326-5377.2005.tb07085.x.
- Milne RG, Horne M, Torsney B. SMS reminders in the UK national health service: an evaluation of its impact on "no-shows" at hospital out-patient clinics. Health Care Manage Rev. 2006 Apr-Jun;31(2):130-6. doi: 10.1097/00004010-200604000-00006.
- Vilella A, Bayas JM, Diaz MT, Guinovart C, Diez C, Simo D, Munoz A, Cerezo J. The role of mobile phones in improving vaccination rates in travelers. Prev Med. 2004 Apr;38(4):503-9. doi: 10.1016/j.ypmed.2003.12.005.
- Cohen CE, Coyne KM, Mandalia S, Waters AM, Sullivan AK. Time to use text reminders in genitourinary medicine clinics. Int J STD AIDS. 2008 Jan;19(1):12-3. doi: 10.1258/ijsa.2007.007149.
- Sherry E, Colloridi B, Warnke PH. Short message service (SMS): a useful communication tool for surgeons. ANZ J Surg. 2002 May;72(5):369. doi: 10.1046/j.1445-2197.2002.02411.x. No abstract available.
- Pal B. The doctor will text you now; is there a role for the mobile telephone in health care? BMJ 2003;326:607.
- Sobell, M. B., & Sobell, L. C. (1993). Problem Drinkers: Guided Self-Change Treatment. New York: Guilford.
- Cocosila M, Archer N, Haynes RB, Yuan Y. Can wireless text messaging improve adherence to preventive activities? Results of a randomised controlled trial. Int J Med Inform. 2009 Apr;78(4):230-8. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2008.07.011. Epub 2008 Sep 7.
- R.B. Haynes, D. Sackett, G. Guyatt, P. Tugwell, Clinical Epidemiology: How to do Clinical Practice Research, Lippincott, Williams, Wilkins, Philadelphia, PA, 2005
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