- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01037868
Nytten av støttende tekstmeldinger i behandlingen av deprimerte alkoholikere
En randomisert studie om nytten av støttende tekstmeldinger i behandling av deprimerte pasienter med komorbidt alkoholavhengighetssyndrom
Bakgrunn:
Det er rikelig med bevis for at forekomsten av komorbiditet mellom rusmiddelbruk og depresjon er høy (1, 2), og risikoen for dårlig resultat er høyere blant individer med den doble lidelsen sammenlignet med de med en enkelt lidelse (3, 4, 5, 6) . Tidligere forskning har vist at om lag 50 % av personer som er studert med alvorlig psykisk lidelse og tidligere rusmisbruk sannsynligvis vil få et tilbakefall av rusmisbruk innen 1 år etter utskrivning fra behandling (7).
Det er derfor en klar klinisk utfordring ved behandling av pasienter med den doble lidelsen som kan kreve ytterligere forskning og mulig introduksjon av nye og innovative strategier inkludert bruk av mobiltelefonteknologi for å gi økt støtte til pasienter med dobbeltdiagnosen.
Det er etablert forskningsbevis for bruk av SMS-meldinger (Short Message Service) for å minne pasienter om planlagte medisinske avtaler (8,9,10,12, 13), koordinere medisinsk personell,(14) levere medisinske testresultater,(15,16) ), fremme røykeslutt ( 17), forbedre egenkontroll blant ungdom med type 1-diabetes ( 18), fremme vekttap blant overvektige personer (19) og overvåke pasientbivirkninger etter behandling(20).
Forskningens relevans:
Til dags dato, etter en omfattende gjennomgang av litteraturen ved bruk av MEDLINE, Pub Med, ERIC, Web of Science, Science Direct og PsycINFO, ble det ikke funnet studier på bruk av SMS-tekstmeldinger som en intervensjon for å adressere abstinens blant alkoholavhengige personer som er komorbid for en depressiv lidelse. Derfor søker etterforskerne å finne ut om tekstmeldinger er en nyttig og effektiv strategi for å bidra til å opprettholde avholdenhet, forbedre overholdelse av medisiner og til slutt fremme mental stabilitet hos deprimerte pasienter utskrevet fra et dobbeltdiagnoseprogram. Etterforskerne antar at daglige støttende/påminnende SMS-tekstmeldinger til deprimerte pasienter utskrevet fra et dobbeltdiagnoseprogram vil øke alkoholavholdsfrekvensen, forbedre medisinoverholdelsesraten og forbedre det generelle mentale velværet til pasienter sammenlignet med de som mottar behandling som vanlig. .
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er rikelig med bevis på at forekomsten av komorbiditet mellom rusmiddelbruk og depresjon er høy (1, 2). Risikoen for dårlig utfall er høyere blant personer med både rusmiddelbruk og stemningslidelser sammenlignet med de som har en enkelt lidelse (3, 4, 5, 6). Tidligere forskning har vist at om lag 50 % av personer som er studert med alvorlig psykisk lidelse og tidligere rusmisbruk sannsynligvis vil få et tilbakefall av rusmisbruk innen 1 år etter utskrivning fra behandling (7). I en studie for å evaluere effektiviteten av dobbeltdiagnosebehandlingsprogrammet etablert i St Patricks' Hospital i Dublin, ble det oppdaget at 71,8 % av pasientene oppnådde fullstendig avholdenhet etter 3 måneder og 55,8 % etter 6 måneder i depresjonsgruppen(8).
Det er derfor en klar klinisk utfordring ved behandling av pasienter med den doble lidelsen som krever ytterligere forskning og innføring av nye og innovative strategier som kan forbedre abstinensraten blant pasienter. Slike strategier kan inkludere bruk av mobiltelefonteknologi for å gi økt støtte til pasienter med dobbeltdiagnosen, noe som kan føre til økt abstinensrater over tid.
Det er betydelig at mobiltelefoner blir integrert i praktisk talt alle aspekter av samfunnet,(9,10,1112) og kan gi en mulighet til å forbedre helserelatert atferd, spesielt gjennom bruk av Short Message Service (SMS) (13). I en randomisert kontrollert studie for å evaluere en tekstmeldingsbasert intervensjon designet for å hjelpe enkeltpersoner å gå ned eller opprettholde vekt over 4 måneder, sendte intervensjonsgruppen som mottok personlige SMS- og MMS-meldinger to til fem ganger daglig, trykt materiale og korte månedlige telefonsamtaler fra en helserådgiver gikk ned mer i vekt enn sammenligningsgruppen som kun mottok månedlig trykt materiale (14). I en annen studie økte det å sende tekstmeldinger til mobiltelefoner effektiviteten av en røykesluttintervensjon blant studenter (15). Tilsvarende, i et program utført blant unge med type 1-diabetes (16), var daglige tekstmeldinger nyttige for selvmestring av sykdom, økt selveffektivitet og behandlingsoverholdelse og oppnådde høy tilfredshet blant deltakerne. Igjen resulterte ukentlig SMS-egenovervåking av bulimiske symptomer med automatisk SMS-tilbakemelding i god overvåkingsvedlikehold og aksept hos kvinner i alderen 16 til 44 år etter utskrivning fra døgnbehandling (17). Det er også etablert forskningsbevis for bruk av SMS for å minne pasienter om planlagte medisinske avtaler,(18,19,20,21, 22) koordinere medisinsk personell,(23) levere medisinske testresultater,(24,25,26) og overvåke pasienten bivirkninger etter behandling(27).
Til dags dato, etter en omfattende gjennomgang av litteraturen ved bruk av MEDLINE, Pub Med, ERIC, Web of Science, Science Direct og PsycINFO, ble det ikke funnet noen studier på bruken av daglige tekstmeldinger levert via mobiltelefon som en intervensjon for å håndtere avholdenhet blant alkohol avhengige personer som er komorbide for en depressiv lidelse. Derfor søker vi å finne ut om tekstmeldinger er en nyttig og effektiv strategi for å bidra til å opprettholde avholdenhet, forbedre overholdelse av medisiner og til slutt fremme mental stabilitet hos deprimerte pasienter utskrevet fra et dobbeltdiagnoseprogram. Vi antar at daglige støttende/påminnelses-SMS-meldinger til deprimerte pasienter utskrevet fra et dobbeltdiagnoseprogram vil øke alkoholabstinensraten, forbedre medisinoverholdelsesraten og forbedre det generelle mentale velværet til pasienter sammenlignet med de som mottar behandling som vanlig. Pasienter som mottar tekstmeldinger og telefonsamtaler vil også rapportere en gunstig opplevelse og en generell tilfredshet med systemet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dublin, Irland
- St Patrick's University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som oppfyller Diagnostic and Statistical Manuals fjerde utgave (DSM IV) kriteriene for alkoholavhengighet og er komorbide for en unipolar depresjon og som fullfører dobbeldiagnosebehandlingsprogrammet for pasienter.
- Pasienter må ha en Mini Mental State Examination (MMSE)-score på minst 25
- Alle pasienter bør ha mobiltelefon, være kjent med SMS tekstmeldingsteknologi og være villige til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke samtykker til å delta i studien.
- Pasienter som er blinde, ikke kan lese, ikke har mobiltelefon eller ikke kan bruke den mobile SMS-teknologien.
- Pasienter som lider av dipolar affektiv lidelse.
- Pasienter med en historie med psykose eller nåværende diagnose av psykotisk lidelse
- Avhengighet eller misbruk av polystoffer, men ikke misbruk.
- Pasienter som ville være utilgjengelige for oppfølging i løpet av studieperioden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Støttende SMS-meldinger
Pasienter i intervensjonsgruppen vil motta støttende SMS-tekstmeldinger to ganger daglig i 3 måneder fra behandlerteamet som ville oppmuntre/motivere dem til å avstå fra å drikke alkohol og følge medisinene sine.
De vil også motta en telefonoppringning hver fjortende dag fra et ublindet medlem av forsknings-/behandlingsteamet, som bare tjener formålet å bekrefte at de fortsatt bruker mobiltelefonen og mottar tekstmeldingene.
|
Pasienter i intervensjonsgruppen vil motta støttende SMS-tekstmeldinger to ganger daglig i 3 måneder fra behandlerteamet som ville oppmuntre/motivere dem til å avstå fra å drikke alkohol og følge medisinene sine.
De vil også motta en telefonoppringning hver fjortende dag fra et ublindet medlem av forsknings-/behandlingsteamet, som bare tjener formålet å bekrefte at de fortsatt bruker mobiltelefonen og mottar tekstmeldingene.
|
|
Ingen inngripen: Ingen støttende SMS-tekstmelding
Pasienter i ikke-intervensjonsgruppen vil også motta tekstmeldinger en gang hver fjortende dag der de takker for deltakelsen i studien, og en månedlig telefonsamtale som kun tjener det formål å bekrefte at de fortsatt bruker mobiltelefonen og mottar tekstmeldingene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kumulativ avholdenhetsvarighet som vil bli målt ved hjelp av TLFB og sikkerhetsrapporter
Tidsramme: målt til 3 måneder
|
målt til 3 måneder
|
|
Becks Depresjon Inventory Score
Tidsramme: Målt til 3 måneder
|
Målt til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i verdier for gamma-glutamyltransferase (Gamma GT) og gjennomsnittlig korpuskulært volum (MCV) fra baseline
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Global vurdering av funksjonspoeng, tvangstanker for drikking, score for alkoholabstinens selveffektivitet
Tidsramme: Målt til 3 måneder
|
Målt til 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Declan McLoughlin, PhD, University of Dudlin Trinity College & St Patricks University Hospital
- Studieleder: Conor Farren, PhD, St Patrick's University Hospital
- Hovedetterforsker: Vincent IO Agyapong, MSc MRCPsych, University of Dublin, Trinity College Dublin
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fjeldsoe BS, Marshall AL, Miller YD. Behavior change interventions delivered by mobile telephone short-message service. Am J Prev Med. 2009 Feb;36(2):165-73. doi: 10.1016/j.amepre.2008.09.040.
- Franklin VL, Waller A, Pagliari C, Greene SA. A randomized controlled trial of Sweet Talk, a text-messaging system to support young people with diabetes. Diabet Med. 2006 Dec;23(12):1332-8. doi: 10.1111/j.1464-5491.2006.01989.x.
- Menon-Johansson AS, McNaught F, Mandalia S, Sullivan AK. Texting decreases the time to treatment for genital Chlamydia trachomatis infection. Sex Transm Infect. 2006 Feb;82(1):49-51. doi: 10.1136/sti.2004.014381.
- Patrick K, Raab F, Adams MA, Dillon L, Zabinski M, Rock CL, Griswold WG, Norman GJ. A text message-based intervention for weight loss: randomized controlled trial. J Med Internet Res. 2009 Jan 13;11(1):e1. doi: 10.2196/jmir.1100.
- Tomnay JE, Pitts MK, Fairley CK. New technology and partner notification--why aren't we using them? Int J STD AIDS. 2005 Jan;16(1):19-22. doi: 10.1258/0956462052932700.
- Weaver A, Young AM, Rowntree J, Townsend N, Pearson S, Smith J, Gibson O, Cobern W, Larsen M, Tarassenko L. Application of mobile phone technology for managing chemotherapy-associated side-effects. Ann Oncol. 2007 Nov;18(11):1887-92. doi: 10.1093/annonc/mdm354. Epub 2007 Oct 5.
- Kessler RC, Crum RM, Warner LA, Nelson CB, Schulenberg J, Anthony JC. Lifetime co-occurrence of DSM-III-R alcohol abuse and dependence with other psychiatric disorders in the National Comorbidity Survey. Arch Gen Psychiatry. 1997 Apr;54(4):313-21. doi: 10.1001/archpsyc.1997.01830160031005.
- Brady KT, Sonne SC. The relationship between substance abuse and bipolar disorder. J Clin Psychiatry. 1995;56 Suppl 3:19-24.
- Brown RA, Monti PM, Myers MG, Martin RA, Rivinus T, Dubreuil ME, Rohsenow DJ. Depression among cocaine abusers in treatment: relation to cocaine and alcohol use and treatment outcome. Am J Psychiatry. 1998 Feb;155(2):220-5. doi: 10.1176/ajp.155.2.220.
- Feinman JA, Dunner DL. The effect of alcohol and substance abuse on the course of bipolar affective disorder. J Affect Disord. 1996 Feb 12;37(1):43-9. doi: 10.1016/0165-0327(95)00080-1.
- McKay JR, Pettinati HM, Morrison R, Feeley M, Mulvaney FD, Gallop R. Relation of depression diagnoses to 2-year outcomes in cocaine-dependent patients in a randomized continuing care study. Psychol Addict Behav. 2002 Sep;16(3):225-35.
- Dixon L, McNary S, Lehman AF. Remission of substance use disorder among psychiatric inpatients with mental illness. Am J Psychiatry. 1998 Feb;155(2):239-43. doi: 10.1176/ajp.155.2.239.
- Farren CK, Mc Elroy S. Treatment response of bipolar and unipolar alcoholics to an inpatient dual diagnosis program. J Affect Disord. 2008 Mar;106(3):265-72. doi: 10.1016/j.jad.2007.07.006. Epub 2007 Aug 16.
- Katz J. Machines that become us: the social context of personal communication technology. New Brunswick New Jersey: Transaction Publishers, 2003.
- Ling R. The mobile connection: the cell phone's impact on society. San Francisco: Morgan Kaufmann Publishers, 2004.
- Obermayer JL, Riley WT, Asif O, Jean-Mary J. College smoking-cessation using cell phone text messaging. J Am Coll Health. 2004 Sep-Oct;53(2):71-8. doi: 10.3200/JACH.53.2.71-78.
- Bauer S, Percevic R, Okon E, Meermann R, Kordy H. Use of text messaging in the aftercare of patients with bulimia nervosa. Eur Eat Disord Rev. 2003;11:279-290
- Bos A, Hoogstraten J, Prahl-Andersen B. Failed appointments in an orthodontic clinic. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2005 Mar;127(3):355-7. doi: 10.1016/j.ajodo.2004.11.014.
- Downer SR, Meara JG, Da Costa AC. Use of SMS text messaging to improve outpatient attendance. Med J Aust. 2005 Oct 3;183(7):366-8. doi: 10.5694/j.1326-5377.2005.tb07085.x.
- Milne RG, Horne M, Torsney B. SMS reminders in the UK national health service: an evaluation of its impact on "no-shows" at hospital out-patient clinics. Health Care Manage Rev. 2006 Apr-Jun;31(2):130-6. doi: 10.1097/00004010-200604000-00006.
- Vilella A, Bayas JM, Diaz MT, Guinovart C, Diez C, Simo D, Munoz A, Cerezo J. The role of mobile phones in improving vaccination rates in travelers. Prev Med. 2004 Apr;38(4):503-9. doi: 10.1016/j.ypmed.2003.12.005.
- Cohen CE, Coyne KM, Mandalia S, Waters AM, Sullivan AK. Time to use text reminders in genitourinary medicine clinics. Int J STD AIDS. 2008 Jan;19(1):12-3. doi: 10.1258/ijsa.2007.007149.
- Sherry E, Colloridi B, Warnke PH. Short message service (SMS): a useful communication tool for surgeons. ANZ J Surg. 2002 May;72(5):369. doi: 10.1046/j.1445-2197.2002.02411.x. No abstract available.
- Pal B. The doctor will text you now; is there a role for the mobile telephone in health care? BMJ 2003;326:607.
- Sobell, M. B., & Sobell, L. C. (1993). Problem Drinkers: Guided Self-Change Treatment. New York: Guilford.
- Cocosila M, Archer N, Haynes RB, Yuan Y. Can wireless text messaging improve adherence to preventive activities? Results of a randomised controlled trial. Int J Med Inform. 2009 Apr;78(4):230-8. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2008.07.011. Epub 2008 Sep 7.
- R.B. Haynes, D. Sackett, G. Guyatt, P. Tugwell, Clinical Epidemiology: How to do Clinical Practice Research, Lippincott, Williams, Wilkins, Philadelphia, PA, 2005
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UDublinTC
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .