- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01037868
Utilità dei messaggi di testo di supporto nel trattamento degli alcolisti depressi
Uno studio randomizzato sull'utilità di messaggi di testo di supporto nel trattamento di pazienti depressi con sindrome da dipendenza da alcol in comorbilità
Sfondo:
Vi sono abbondanti prove che i tassi di comorbilità tra uso di sostanze e depressione sono elevati (1, 2) e il rischio di esiti negativi è maggiore tra gli individui con il doppio disturbo rispetto a quelli con un singolo disturbo (3, 4, 5, 6) . Precedenti ricerche hanno dimostrato che circa il 50% delle persone studiate con gravi malattie mentali e passato abuso di sostanze rischiano di avere una recidiva di abuso di sostanze entro 1 anno dalla dimissione dal trattamento (7).
Esiste quindi una chiara sfida clinica nel trattamento dei pazienti con il doppio disturbo che potrebbe richiedere ulteriori ricerche e la possibile introduzione di strategie nuove e innovative, incluso l'uso della tecnologia dei telefoni cellulari per fornire un maggiore supporto ai pazienti con la doppia diagnosi.
Esistono prove di ricerca stabilite per l'utilizzo di messaggi di testo SMS (Short Message Service) per ricordare ai pazienti gli appuntamenti medici programmati (8,9,10,12, 13), coordinare il personale medico,(14) fornire i risultati dei test medici,(15,16 ), promuovono la cessazione del fumo ( 17 ), migliorano l'automonitoraggio tra i giovani con diabete di tipo 1 ( 18 ), promuovono la perdita di peso tra i soggetti obesi (19 ) e monitorano gli effetti collaterali dei pazienti dopo il trattamento (20).
Rilevanza della ricerca:
Ad oggi, dopo un'ampia revisione della letteratura utilizzando MEDLINE, Pub Med, ERIC, Web of Science, Science Direct e PsycINFO, non sono stati trovati studi sull'uso dei messaggi di testo SMS come intervento per affrontare l'astinenza tra i soggetti alcoldipendenti che sono comorbilità per un disturbo depressivo. Pertanto, gli investigatori cercano di determinare se i messaggi di testo sono una strategia utile ed efficace per aiutare a mantenere l'astinenza, migliorare l'aderenza ai farmaci e, infine, promuovere la stabilità mentale nei pazienti depressi dimessi da un programma di doppia diagnosi ospedaliera. Gli investigatori ipotizzano che i messaggi di testo SMS quotidiani di supporto/promemoria ai pazienti depressi dimessi da un programma di doppia diagnosi ospedaliera aumenterebbero i tassi di astinenza dall'alcol, migliorerebbero i tassi di aderenza ai farmaci e migliorerebbero il benessere mentale generale dei pazienti rispetto a quelli che ricevono il trattamento come al solito .
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ci sono prove abbondanti che i tassi di comorbilità tra uso di sostanze e depressione sono alti (1, 2). Il rischio di esiti negativi è maggiore tra gli individui con uso di sostanze e disturbi dell'umore rispetto a quelli che hanno un singolo disturbo (3, 4, 5, 6). Precedenti ricerche hanno dimostrato che circa il 50% delle persone studiate con gravi malattie mentali e passato abuso di sostanze rischiano di avere una recidiva di abuso di sostanze entro 1 anno dalla dimissione dal trattamento (7). In uno studio per valutare l'efficacia del programma di trattamento della doppia diagnosi istituito presso il St Patricks' Hospital di Dublino, è stato scoperto che il 71,8% dei pazienti ha raggiunto l'astinenza completa a 3 mesi e il 55,8% a 6 mesi nel gruppo della depressione(8).
Esiste quindi una chiara sfida clinica nel trattamento dei pazienti con il disturbo duale che richiede ulteriori ricerche e l'introduzione di strategie nuove e innovative in grado di migliorare i tassi di astinenza tra i pazienti. Tali strategie potrebbero includere l'uso della tecnologia dei telefoni cellulari per fornire un maggiore supporto ai pazienti con doppia diagnosi, il che potrebbe tradursi in un aumento dei tassi di astinenza nel tempo.
È significativo che i telefoni cellulari si stiano integrando praticamente in tutti gli aspetti della società (9,10,1112) e possano fornire un'opportunità per migliorare i comportamenti relativi alla salute, in particolare attraverso l'uso di SMS (Short Message Service) (13). In uno studio controllato randomizzato per valutare un intervento basato su messaggi di testo progettato per aiutare le persone a perdere o mantenere il peso per 4 mesi, il gruppo di intervento che ha ricevuto messaggi SMS e MMS personalizzati ha inviato da due a cinque volte al giorno, materiale stampato e brevi telefonate mensili da un consulente sanitario ha perso più peso rispetto al gruppo di confronto che ha ricevuto solo materiale stampato mensilmente (14). In un altro studio, l'invio di messaggi di testo ai telefoni cellulari ha aumentato l'efficacia di un intervento per smettere di fumare tra gli studenti universitari (15). Allo stesso modo, in un programma condotto tra giovani con diabete di tipo 1 (16), i messaggi di testo giornalieri sono stati utili per l'autogestione della malattia, una maggiore autoefficacia e aderenza al trattamento e hanno ottenuto un'elevata soddisfazione tra i partecipanti. Ancora una volta, l'automonitoraggio SMS settimanale dei sintomi bulimici con feedback SMS automatico ha portato a una buona aderenza e accettabilità del monitoraggio nelle donne di età compresa tra 16 e 44 anni dopo la dimissione dal trattamento ospedaliero (17). Esistono anche evidenze di ricerca stabilite sull'utilizzo di SMS per ricordare ai pazienti gli appuntamenti medici programmati,(18,19,20,21, 22) coordinare il personale medico,(23) fornire i risultati dei test medici,(24,25,26) e monitorare il paziente effetti collaterali dopo il trattamento(27).
Ad oggi, dopo un'ampia revisione della letteratura utilizzando MEDLINE, Pub Med, ERIC, Web of Science, Science Direct e PsycINFO, non sono stati trovati studi sull'uso di messaggi di testo quotidiani consegnati tramite telefono cellulare come intervento per affrontare l'astinenza tra alcol soggetti a carico con comorbidità per un disturbo depressivo. Pertanto, cerchiamo di determinare se i messaggi di testo sono una strategia utile ed efficace per aiutare a mantenere l'astinenza, migliorare l'aderenza ai farmaci e, infine, promuovere la stabilità mentale nei pazienti depressi dimessi da un programma di doppia diagnosi ospedaliera. Ipotizziamo che i messaggi di testo SMS giornalieri di supporto/promemoria ai pazienti depressi dimessi da un programma di doppia diagnosi in ricovero aumenterebbero i tassi di astinenza dall'alcol, migliorerebbero i tassi di aderenza ai farmaci e migliorerebbero il benessere mentale generale dei pazienti rispetto a quelli che ricevono il trattamento come al solito. Anche i pazienti che ricevono i messaggi di testo e le telefonate riporteranno un'esperienza positiva e una generale soddisfazione per il sistema.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Dublin, Irlanda
- St Patrick's University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti che soddisfano i criteri della quarta edizione del Manuale diagnostico e statistico (DSM IV) per la dipendenza da alcol e sono co-morbosi per una depressione unipolare e che completano il programma di trattamento della doppia diagnosi in regime di ricovero.
- I pazienti devono avere un punteggio del Mini Mental State Examination (MMSE) di almeno 25
- Tutti i pazienti devono avere un telefono cellulare, avere familiarità con la tecnologia dei messaggi di testo SMS ed essere disposti a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non acconsentono a partecipare allo studio.
- Pazienti non vedenti, non in grado di leggere, non dotati di telefono cellulare o non in grado di utilizzare la tecnologia SMS mobile.
- Pazienti che soffrono di disturbo affettivo dipolare.
- Pazienti con una storia di psicosi o diagnosi attuale di disturbo psicotico
- Dipendenza o abuso di poli-sostanze ma non uso improprio.
- Pazienti che non sarebbero disponibili per il follow-up durante il periodo di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Messaggi SMS di supporto
I pazienti nel gruppo di intervento riceverebbero messaggi di testo SMS di supporto due volte al giorno per 3 mesi dal team di cura che li incoraggerebbe/motiva ad astenersi dal bere alcolici e a rispettare i loro farmaci.
Riceverebbero anche una telefonata quindicinale da un membro non cieco del team di ricerca/trattamento che servirebbe solo allo scopo di confermare che usano ancora il telefono cellulare e ricevono i messaggi di testo.
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I pazienti nel gruppo di intervento riceverebbero messaggi di testo SMS di supporto due volte al giorno per 3 mesi dal team di cura che li incoraggerebbe/motiva ad astenersi dal bere alcolici e a rispettare i loro farmaci.
Riceverebbero anche una telefonata quindicinale da un membro non cieco del team di ricerca/trattamento che servirebbe solo allo scopo di confermare che usano ancora il telefono cellulare e ricevono i messaggi di testo.
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Nessun intervento: Nessun messaggio di testo SMS di supporto
I pazienti nel gruppo di non intervento riceverebbero anche messaggi di testo una volta ogni quindici giorni ringraziandoli per aver partecipato allo studio e una telefonata mensile che servirebbe solo allo scopo di confermare che usano ancora il telefono cellulare e ricevono i messaggi di testo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Durata cumulativa dell'astinenza che verrebbe misurata utilizzando il TLFB e i rapporti collaterali
Lasso di tempo: misurato a 3 mesi
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misurato a 3 mesi
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Punteggio dell'inventario della depressione di Becks
Lasso di tempo: Misurato a 3 mesi
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Misurato a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazioni dei valori della gamma glutamil transferasi (Gamma GT) e del volume corpuscolare medio (MCV) rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Punteggio di valutazione globale della funzione, punteggi della scala del consumo ossessivo compulsivo, punteggio della scala di autoefficacia dell'astinenza da alcol
Lasso di tempo: Misurato a 3 mesi
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Misurato a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Declan McLoughlin, PhD, University of Dudlin Trinity College & St Patricks University Hospital
- Direttore dello studio: Conor Farren, PhD, St Patrick's University Hospital
- Investigatore principale: Vincent IO Agyapong, MSc MRCPsych, University of Dublin, Trinity College Dublin
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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