- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01037868
Užitečnost podpůrných textových zpráv při léčbě depresivních alkoholiků
Randomizovaná studie o užitečnosti podpůrných textových zpráv při léčbě depresivních pacientů s komorbidním syndromem závislosti na alkoholu
Pozadí:
Existuje mnoho důkazů, že míra komorbidity mezi užíváním návykových látek a depresí je vysoká (1, 2) a riziko špatného výsledku je vyšší u jedinců s duální poruchou ve srovnání s těmi s jedinou poruchou (3, 4, 5, 6). . Předchozí výzkum ukázal, že asi 50 % studovaných osob s těžkým duševním onemocněním a zneužíváním návykových látek v minulosti pravděpodobně dojde k opakování zneužívání návykových látek do 1 roku po propuštění z léčby (7).
Léčba pacientů s duální poruchou proto představuje jasný klinický problém, který si může vyžádat další výzkum a možné zavedení nových a inovativních strategií, včetně využití technologie mobilních telefonů, aby se poskytla zvýšená podpora pacientům s duální diagnózou.
Existují ověřené výzkumné důkazy pro používání textových zpráv SMS (Short Message Service), které pacientům připomínají plánované lékařské schůzky (8,9,10,12, 13), koordinují zdravotnický personál,(14) poskytují výsledky lékařských testů,(15,16 ), podporovat odvykání kouření ( 17 ), zlepšovat sebekontrolu u mládeže s diabetem 1. typu ( 18 ), podporovat hubnutí u obézních subjektů (19 ) a monitorovat vedlejší účinky u pacientů po léčbě (20).
Relevantnost výzkumu:
K dnešnímu dni, po rozsáhlém přehledu literatury pomocí MEDLINE, Pub Med, ERIC, Web of Science, Science Direct a PsycINFO, nebyly nalezeny žádné studie o používání textových zpráv SMS jako intervence k řešení abstinence mezi subjekty závislými na alkoholu, kteří jsou komorbidní pro depresivní poruchu. Vyšetřovatelé se tedy snaží zjistit, zda je zasílání textových zpráv užitečnou a účinnou strategií, která by pomohla udržet abstinenci, zlepšit adherenci k medikaci a v konečném důsledku podpořit duševní stabilitu u pacientů s depresí, kteří byli propuštěni z programu duální diagnostiky u pacientů. Vyšetřovatelé předpokládají, že každodenní podpůrné/upomínací SMS zprávy pacientům s depresí, kteří byli propuštěni z nemocničního programu duální diagnózy, by zvýšily míru abstinence alkoholu, zlepšily míru dodržování léků a zlepšily celkovou duševní pohodu pacientů ve srovnání s těmi, kteří jsou léčeni jako obvykle. .
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Existuje mnoho důkazů, že míra komorbidity mezi užíváním návykových látek a depresí je vysoká (1, 2). Riziko špatného výsledku je vyšší u jedinců s užíváním návykových látek i poruchami nálady ve srovnání s těmi, kteří mají jedinou poruchu (3, 4, 5, 6). Předchozí výzkum ukázal, že asi 50 % studovaných osob s těžkým duševním onemocněním a zneužíváním návykových látek v minulosti pravděpodobně dojde k opakování zneužívání návykových látek do 1 roku po propuštění z léčby (7). Ve studii hodnotící účinnost léčebného programu s dvojí diagnózou zavedeného v nemocnici St Patricks' Hospital v Dublinu bylo zjištěno, že 71,8 % pacientů dosáhlo úplné abstinence po 3 měsících a 55,8 % po 6 měsících ve skupině s depresí(8).
Léčba pacientů s duální poruchou proto představuje jasný klinický problém, který vyžaduje další výzkum a zavedení nových a inovativních strategií schopných zlepšit míru abstinence u pacientů. Takové strategie by mohly zahrnovat využití technologie mobilních telefonů k poskytování zvýšené podpory pacientům s dvojí diagnózou, což se může časem promítnout do zvýšení míry abstinence.
Je příznačné, že mobilní telefony se stávají integrovány prakticky do všech aspektů společnosti (9,10,1112) a mohou poskytnout příležitost ke zlepšení chování souvisejícího se zdravím, zejména pomocí služby krátkých textových zpráv (SMS) (13). V randomizované kontrolované studii k vyhodnocení intervence založené na textových zprávách, která má pomoci jednotlivcům zhubnout nebo si udržet váhu po dobu 4 měsíců, intervenční skupina, která dostávala personalizované SMS a MMS zprávy zasílané dvakrát až pětkrát denně, tištěné materiály a krátké měsíční telefonáty. od zdravotního poradce zhubla více než srovnávací skupina, která dostávala pouze měsíční tištěné materiály (14). V jiné studii zvýšilo posílání textových zpráv na mobilní telefony účinnost intervence pro odvykání kouření mezi vysokoškolskými studenty (15). Podobně v programu prováděném mezi mládeží s diabetem 1. typu (16) byly každodenní textové zprávy užitečné pro sebeovládání onemocnění, zvýšení sebeúčinnosti a dodržování léčby a dosáhly vysoké spokojenosti účastníků. Opět platí, že týdenní samomonitoring bulimických symptomů pomocí SMS s automatickou SMS zpětnou vazbou vedl k dobré monitorovací adherenci a přijatelnosti u žen ve věku 16 až 44 let po propuštění z ústavní léčby (17). Existují také zavedené výzkumné důkazy pro používání SMS k připomenutí pacientům plánované lékařské schůzky,(18,19,20,21,22) koordinaci zdravotnického personálu,(23) poskytování výsledků lékařských testů(24,25,26) a sledování pacienta. nežádoucí účinky po léčbě(27).
K dnešnímu dni, po rozsáhlém přehledu literatury pomocí MEDLINE, Pub Med, ERIC, Web of Science, Science Direct a PsycINFO, nebyly nalezeny žádné studie o používání každodenních textových zpráv doručovaných prostřednictvím mobilního telefonu jako intervence k řešení abstinence mezi alkoholem. závislých jedinců, kteří jsou komorbidní pro depresivní poruchu. Snažíme se tedy zjistit, zda je posílání textových zpráv užitečnou a účinnou strategií, která pomůže udržet abstinenci, zlepšit dodržování léků a nakonec podpořit duševní stabilitu u pacientů s depresí, kteří byli propuštěni z programu duální diagnózy u pacientů. Předpokládáme, že každodenní podpůrné/upomínací SMS zprávy pacientům s depresí, kteří byli propuštěni z hospitalizovaného programu duální diagnózy, zvýší míru abstinence alkoholu, zlepší míru dodržování léků a zlepší celkovou duševní pohodu pacientů ve srovnání s těmi, kteří jsou léčeni jako obvykle. Pacienti přijímající textové zprávy a telefonáty by také hlásili příznivou zkušenost a celkovou spokojenost se systémem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dublin, Irsko
- St Patrick's University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti, kteří splňují kritéria čtvrtého vydání Diagnostického a statistického manuálu (DSM IV) pro závislost na alkoholu a jsou komorbidní pro unipolární depresi a kteří absolvují hospitalizovaný léčebný program s duální diagnózou.
- Pacienti musí mít skóre Mini Mental State Examination (MMSE) alespoň 25
- Všichni pacienti by měli mít mobilní telefon, znát technologii textových zpráv SMS a být ochotni se studie zúčastnit.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nesouhlasí s účastí ve studii.
- Pacienti, kteří jsou nevidomí, neumí číst, nemají mobilní telefon nebo nemohou používat technologii mobilních SMS.
- Pacienti, kteří trpí dipolární afektivní poruchou.
- Pacienti s psychózou v anamnéze nebo současnou diagnózou psychotické poruchy
- Závislost na více látkách nebo jejich zneužívání, ale ne zneužití.
- Pacienti, kteří by nebyli k dispozici pro sledování během období studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Podpůrné SMS zprávy
Pacienti v intervenční skupině dostávali dvakrát denně podpůrné SMS zprávy po dobu 3 měsíců od ošetřujícího týmu, které by je povzbuzovaly/motivovaly k tomu, aby se zdrželi pití alkoholu a dodržovali své léky.
Také by jim každých čtrnáct dní volal nezaslepený člen výzkumného/léčebného týmu, který by sloužil pouze k potvrzení, že stále používají mobilní telefon a dostávají textové zprávy.
|
Pacienti v intervenční skupině dostávali dvakrát denně podpůrné SMS zprávy po dobu 3 měsíců od ošetřujícího týmu, které by je povzbuzovaly/motivovaly k tomu, aby se zdrželi pití alkoholu a dodržovali své léky.
Také by jim každých čtrnáct dní volal nezaslepený člen výzkumného/léčebného týmu, který by sloužil pouze k potvrzení, že stále používají mobilní telefon a dostávají textové zprávy.
|
|
Žádný zásah: Žádná podpůrná SMS zpráva
Pacienti v neintervenční skupině by také dostávali jednou za čtrnáct dní textové zprávy s poděkováním za účast ve studii a měsíční telefonát, který by sloužil pouze k potvrzení, že stále používají mobilní telefon a dostávají textové zprávy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kumulativní doba abstinence, která by byla měřena pomocí TLFB a kolaterálních zpráv
Časové okno: měřeno ve 3 měsících
|
měřeno ve 3 měsících
|
|
Becks Depression Inventory Inventory
Časové okno: Měřeno ve 3 měsících
|
Měřeno ve 3 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny hodnot gama glutamyltransferázy (Gamma GT) a středního korpuskulárního objemu (MCV) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Globální hodnocení funkčního skóre, skóre na stupnici obsedantně kompulzivního pití, skóre na stupnici sebeúčinnosti při abstinenci alkoholu
Časové okno: Měřeno ve 3 měsících
|
Měřeno ve 3 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Declan McLoughlin, PhD, University of Dudlin Trinity College & St Patricks University Hospital
- Ředitel studie: Conor Farren, PhD, St Patrick's University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Vincent IO Agyapong, MSc MRCPsych, University of Dublin, Trinity College Dublin
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fjeldsoe BS, Marshall AL, Miller YD. Behavior change interventions delivered by mobile telephone short-message service. Am J Prev Med. 2009 Feb;36(2):165-73. doi: 10.1016/j.amepre.2008.09.040.
- Franklin VL, Waller A, Pagliari C, Greene SA. A randomized controlled trial of Sweet Talk, a text-messaging system to support young people with diabetes. Diabet Med. 2006 Dec;23(12):1332-8. doi: 10.1111/j.1464-5491.2006.01989.x.
- Menon-Johansson AS, McNaught F, Mandalia S, Sullivan AK. Texting decreases the time to treatment for genital Chlamydia trachomatis infection. Sex Transm Infect. 2006 Feb;82(1):49-51. doi: 10.1136/sti.2004.014381.
- Patrick K, Raab F, Adams MA, Dillon L, Zabinski M, Rock CL, Griswold WG, Norman GJ. A text message-based intervention for weight loss: randomized controlled trial. J Med Internet Res. 2009 Jan 13;11(1):e1. doi: 10.2196/jmir.1100.
- Tomnay JE, Pitts MK, Fairley CK. New technology and partner notification--why aren't we using them? Int J STD AIDS. 2005 Jan;16(1):19-22. doi: 10.1258/0956462052932700.
- Weaver A, Young AM, Rowntree J, Townsend N, Pearson S, Smith J, Gibson O, Cobern W, Larsen M, Tarassenko L. Application of mobile phone technology for managing chemotherapy-associated side-effects. Ann Oncol. 2007 Nov;18(11):1887-92. doi: 10.1093/annonc/mdm354. Epub 2007 Oct 5.
- Kessler RC, Crum RM, Warner LA, Nelson CB, Schulenberg J, Anthony JC. Lifetime co-occurrence of DSM-III-R alcohol abuse and dependence with other psychiatric disorders in the National Comorbidity Survey. Arch Gen Psychiatry. 1997 Apr;54(4):313-21. doi: 10.1001/archpsyc.1997.01830160031005.
- Brady KT, Sonne SC. The relationship between substance abuse and bipolar disorder. J Clin Psychiatry. 1995;56 Suppl 3:19-24.
- Brown RA, Monti PM, Myers MG, Martin RA, Rivinus T, Dubreuil ME, Rohsenow DJ. Depression among cocaine abusers in treatment: relation to cocaine and alcohol use and treatment outcome. Am J Psychiatry. 1998 Feb;155(2):220-5. doi: 10.1176/ajp.155.2.220.
- Feinman JA, Dunner DL. The effect of alcohol and substance abuse on the course of bipolar affective disorder. J Affect Disord. 1996 Feb 12;37(1):43-9. doi: 10.1016/0165-0327(95)00080-1.
- McKay JR, Pettinati HM, Morrison R, Feeley M, Mulvaney FD, Gallop R. Relation of depression diagnoses to 2-year outcomes in cocaine-dependent patients in a randomized continuing care study. Psychol Addict Behav. 2002 Sep;16(3):225-35.
- Dixon L, McNary S, Lehman AF. Remission of substance use disorder among psychiatric inpatients with mental illness. Am J Psychiatry. 1998 Feb;155(2):239-43. doi: 10.1176/ajp.155.2.239.
- Farren CK, Mc Elroy S. Treatment response of bipolar and unipolar alcoholics to an inpatient dual diagnosis program. J Affect Disord. 2008 Mar;106(3):265-72. doi: 10.1016/j.jad.2007.07.006. Epub 2007 Aug 16.
- Katz J. Machines that become us: the social context of personal communication technology. New Brunswick New Jersey: Transaction Publishers, 2003.
- Ling R. The mobile connection: the cell phone's impact on society. San Francisco: Morgan Kaufmann Publishers, 2004.
- Obermayer JL, Riley WT, Asif O, Jean-Mary J. College smoking-cessation using cell phone text messaging. J Am Coll Health. 2004 Sep-Oct;53(2):71-8. doi: 10.3200/JACH.53.2.71-78.
- Bauer S, Percevic R, Okon E, Meermann R, Kordy H. Use of text messaging in the aftercare of patients with bulimia nervosa. Eur Eat Disord Rev. 2003;11:279-290
- Bos A, Hoogstraten J, Prahl-Andersen B. Failed appointments in an orthodontic clinic. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2005 Mar;127(3):355-7. doi: 10.1016/j.ajodo.2004.11.014.
- Downer SR, Meara JG, Da Costa AC. Use of SMS text messaging to improve outpatient attendance. Med J Aust. 2005 Oct 3;183(7):366-8. doi: 10.5694/j.1326-5377.2005.tb07085.x.
- Milne RG, Horne M, Torsney B. SMS reminders in the UK national health service: an evaluation of its impact on "no-shows" at hospital out-patient clinics. Health Care Manage Rev. 2006 Apr-Jun;31(2):130-6. doi: 10.1097/00004010-200604000-00006.
- Vilella A, Bayas JM, Diaz MT, Guinovart C, Diez C, Simo D, Munoz A, Cerezo J. The role of mobile phones in improving vaccination rates in travelers. Prev Med. 2004 Apr;38(4):503-9. doi: 10.1016/j.ypmed.2003.12.005.
- Cohen CE, Coyne KM, Mandalia S, Waters AM, Sullivan AK. Time to use text reminders in genitourinary medicine clinics. Int J STD AIDS. 2008 Jan;19(1):12-3. doi: 10.1258/ijsa.2007.007149.
- Sherry E, Colloridi B, Warnke PH. Short message service (SMS): a useful communication tool for surgeons. ANZ J Surg. 2002 May;72(5):369. doi: 10.1046/j.1445-2197.2002.02411.x. No abstract available.
- Pal B. The doctor will text you now; is there a role for the mobile telephone in health care? BMJ 2003;326:607.
- Sobell, M. B., & Sobell, L. C. (1993). Problem Drinkers: Guided Self-Change Treatment. New York: Guilford.
- Cocosila M, Archer N, Haynes RB, Yuan Y. Can wireless text messaging improve adherence to preventive activities? Results of a randomised controlled trial. Int J Med Inform. 2009 Apr;78(4):230-8. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2008.07.011. Epub 2008 Sep 7.
- R.B. Haynes, D. Sackett, G. Guyatt, P. Tugwell, Clinical Epidemiology: How to do Clinical Practice Research, Lippincott, Williams, Wilkins, Philadelphia, PA, 2005
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UDublinTC
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Podpůrné SMS zprávy
-
Lovisenberg Diakonale HospitalNeznámýOtorinolaryngologická onemocnění | Poruchy sluchu | Poruchy spánku
-
NHS Greater Glasgow and ClydeNeznámýKarcinom děložního čípku | Cervikální dysplazie
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); The Safeway FoundationDokončenoPorucha užívání tabákuSpojené státy
-
Thomas Jefferson UniversityNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomické stadium I rakoviny prsu AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia IA AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia IIA AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia IIB AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu... a další podmínkySpojené státy
-
George Washington UniversityNYU Langone HealthNábor
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Heart, Lung, and Blood Institute...Aktivní, ne náborRodinný příslušník | Zdravotní stav neznámýSpojené státy
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)StaženoNemalobuněčný karcinom plic | Karcinoidní nádor plic | Pečovatel | Lobektomický pacient
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoZávislost na nikotinu | Porucha užívání nikotinu | Nikotinový vaping | Vaping | Závislost na nikotinuSpojené státy
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)NáborZávislost na nikotinu | Karcinom související s tabákemSpojené státy
-
Arizona State UniversityUniversity of Oregon; National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Northwestern... a další spolupracovníciNáborKlinická studieSpojené státy