- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01037868
Nut van ondersteunende tekstberichten bij de behandeling van depressieve alcoholisten
Een gerandomiseerd onderzoek naar het nut van ondersteunende sms-berichten bij de behandeling van depressieve patiënten met comorbide alcoholafhankelijkheidssyndroom
Achtergrond:
Er is overvloedig bewijs dat comorbiditeit tussen middelengebruik en depressie hoog is (1, 2) en dat het risico op een slechte uitkomst hoger is bij personen met de dubbele stoornis in vergelijking met personen met een enkele stoornis (3, 4, 5, 6) . Uit eerder onderzoek is gebleken dat ongeveer 50% van de bestudeerde personen met een ernstige psychische aandoening en middelenmisbruik in het verleden waarschijnlijk binnen 1 jaar na ontslag uit de behandeling opnieuw zullen optreden.
Er is daarom een duidelijke klinische uitdaging bij de behandeling van patiënten met de dubbele stoornis, waarvoor mogelijk verder onderzoek nodig is en de mogelijke introductie van nieuwe en innovatieve strategieën, waaronder het gebruik van mobiele-telefoontechnologie, om meer ondersteuning te bieden aan patiënten met de dubbele diagnose.
Er zijn gevestigde onderzoeksgegevens voor het gebruik van SMS-tekstberichten (Short Message Service) om patiënten te herinneren aan geplande medische afspraken (8,9,10,12, 13), medisch personeel te coördineren,(14) medische testresultaten te leveren,(15,16 ), bevordering van het stoppen met roken (17), verbetering van de zelfcontrole bij jongeren met diabetes type 1(18), bevordering van gewichtsverlies bij zwaarlijvige personen (19) en monitoring van de bijwerkingen van de patiënt na de behandeling(20).
Relevantie van het onderzoek:
Tot op heden zijn er, na een uitgebreid literatuuronderzoek met behulp van MEDLINE, Pub Med, ERIC, Web of Science, Science Direct en PsycINFO, geen studies gevonden over het gebruik van sms-berichten als interventie om onthouding aan te pakken bij alcoholverslaafde proefpersonen. comorbide voor een depressieve stoornis. Daarom proberen de onderzoekers vast te stellen of sms'en een nuttige en effectieve strategie is om onthouding te helpen behouden, de therapietrouw te verbeteren en uiteindelijk de mentale stabiliteit te bevorderen bij depressieve patiënten die zijn ontslagen uit een intramuraal programma voor dubbele diagnose. De onderzoekers veronderstellen dat dagelijkse ondersteunende/herinnerende sms-tekstberichten aan depressieve patiënten die worden ontslagen uit een intramuraal programma met dubbele diagnose, de onthoudingspercentages van alcohol zouden verhogen, de therapietrouw zouden verbeteren en het algehele mentale welzijn van patiënten zouden verbeteren in vergelijking met degenen die de gebruikelijke behandeling krijgen. .
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is overvloedig bewijs dat comorbiditeit tussen middelengebruik en depressie hoog is (1, 2). Het risico op een slechte uitkomst is hoger bij personen met zowel middelengebruik als stemmingsstoornissen in vergelijking met personen met een enkele stoornis (3, 4, 5, 6). Uit eerder onderzoek is gebleken dat ongeveer 50% van de bestudeerde personen met een ernstige psychische aandoening en middelenmisbruik in het verleden waarschijnlijk binnen 1 jaar na ontslag uit de behandeling opnieuw zullen optreden. In een onderzoek om de effectiviteit te evalueren van het behandelingsprogramma met dubbele diagnose dat is opgezet in het St. Patricks' Hospital in Dublin, werd ontdekt dat 71,8% van de patiënten volledige onthouding bereikte na 3 maanden en 55,8% na 6 maanden in de depressiegroep(8).
Er is daarom een duidelijke klinische uitdaging bij de behandeling van patiënten met de dubbele stoornis die vraagt om verder onderzoek en de introductie van nieuwe en innovatieve strategieën die de abstinentiecijfers bij patiënten kunnen verbeteren. Dergelijke strategieën kunnen het gebruik van mobiele-telefoontechnologie omvatten om meer ondersteuning te bieden aan patiënten met de dubbele diagnose, wat zich in de loop van de tijd kan vertalen in hogere onthoudingspercentages.
Het is veelbetekenend dat mobiele telefoons in vrijwel alle aspecten van de samenleving worden geïntegreerd(9,10,1112) en een kans kunnen bieden om gezondheidsgerelateerd gedrag te verbeteren, met name door het gebruik van Short Message Service (SMS) (13). In een gerandomiseerde, gecontroleerde studie ter evaluatie van een op sms gebaseerde interventie die is ontworpen om individuen te helpen gewicht te verliezen of te behouden gedurende 4 maanden, ontving de interventiegroep die gepersonaliseerde sms- en mms-berichten ontving die twee tot vijf keer per dag werden verzonden, gedrukt materiaal en korte maandelijkse telefoontjes. van een gezondheidsadviseur viel meer af dan de vergelijkingsgroep die alleen maandelijks gedrukt materiaal ontving (14). In een andere studie verhoogde het verzenden van sms-berichten naar mobiele telefoons de effectiviteit van een stoppen met roken-interventie onder studenten (15). Evenzo waren dagelijkse sms-berichten in een programma onder jongeren met type 1-diabetes (16) nuttig voor het zelfmanagement van de ziekte, verhoogde zelfeffectiviteit en therapietrouw en bereikten ze een hoge tevredenheid onder de deelnemers. Wederom resulteerde wekelijkse sms-zelfcontrole van boulimiasymptomen met automatische sms-feedback in een goede therapietrouw en acceptatie bij vrouwen van 16 tot 44 jaar na ontslag uit een intramurale behandeling (17). Er zijn ook gevestigde onderzoeksgegevens voor het gebruik van sms om patiënten te herinneren aan geplande medische afspraken,(18,19,20,21, 22) medisch personeel te coördineren,(23) medische testresultaten te leveren,(24,25,26) en patiënt te monitoren bijwerkingen na behandeling(27).
Tot op heden zijn er na een uitgebreid literatuuronderzoek met behulp van MEDLINE, Pub Med, ERIC, Web of Science, Science Direct en PsycINFO geen studies gevonden over het gebruik van dagelijkse sms-berichten via de mobiele telefoon als interventie om onthouding onder alcohol aan te pakken afhankelijke personen die comorbide zijn voor een depressieve stoornis. Daarom proberen we te bepalen of sms-berichten een nuttige en effectieve strategie zijn om onthouding te behouden, de therapietrouw te verbeteren en uiteindelijk de mentale stabiliteit te bevorderen bij depressieve patiënten die zijn ontslagen uit een intramuraal programma voor dubbele diagnose. Onze hypothese is dat dagelijkse ondersteunende/herinnerende sms-berichten aan depressieve patiënten die worden ontslagen uit een intramuraal programma voor dubbele diagnose, de onthoudingspercentages van alcohol zouden verhogen, de therapietrouw zouden verbeteren en het algehele mentale welzijn van patiënten zouden verbeteren in vergelijking met degenen die de gebruikelijke behandeling krijgen. Patiënten die de sms-berichten en telefoontjes ontvingen, zouden ook een gunstige ervaring en algemene tevredenheid met het systeem melden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dublin, Ierland
- St Patrick's University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die voldoen aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual vierde editie (DSM IV) voor alcoholafhankelijkheid en comorbide zijn voor een unipolaire depressie en die het intramurale behandelingsprogramma voor dubbele diagnose voltooien.
- Patiënten moeten een Mini Mental State Examination (MMSE)-score van minimaal 25 hebben
- Alle patiënten moeten een mobiele telefoon hebben, vertrouwd zijn met sms-technologie en bereid zijn om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek.
- Patiënten die blind zijn, niet kunnen lezen, geen mobiele telefoon hebben of de mobiele sms-technologie niet kunnen gebruiken.
- Patiënten die lijden aan een dipolaire affectieve stoornis.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van psychose of huidige diagnose van psychotische stoornis
- Afhankelijkheid of misbruik van meerdere stoffen, maar geen verkeerd gebruik.
- Patiënten die tijdens de studieperiode niet beschikbaar zouden zijn voor follow-up
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ondersteunende sms-berichten
Patiënten in de interventiegroep zouden gedurende 3 maanden tweemaal daags ondersteunende sms-berichten ontvangen van het behandelend team, die hen zouden aanmoedigen/motiveren om af te zien van het drinken van alcohol en zich aan hun medicatie te houden.
Ze zouden ook tweewekelijks een telefoontje krijgen van een niet-geblindeerd lid van het onderzoeks-/behandelteam, wat alleen zou dienen om te bevestigen dat ze nog steeds de mobiele telefoon gebruiken en de sms-berichten ontvangen.
|
Patiënten in de interventiegroep zouden gedurende 3 maanden tweemaal daags ondersteunende sms-berichten ontvangen van het behandelend team, die hen zouden aanmoedigen/motiveren om af te zien van het drinken van alcohol en zich aan hun medicatie te houden.
Ze zouden ook tweewekelijks een telefoontje krijgen van een niet-geblindeerd lid van het onderzoeks-/behandelteam, wat alleen zou dienen om te bevestigen dat ze nog steeds de mobiele telefoon gebruiken en de sms-berichten ontvangen.
|
|
Geen tussenkomst: Geen ondersteunend sms-bericht
Patiënten in de niet-interventiegroep zouden ook eens in de twee weken een sms ontvangen om hen te bedanken voor deelname aan het onderzoek en een maandelijks telefoontje dat alleen dient om te bevestigen dat ze nog steeds de mobiele telefoon gebruiken en de sms ontvangen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cumulatieve onthoudingsduur die zou worden gemeten met behulp van de TLFB en onderpandrapporten
Tijdsspanne: gemeten op 3 maanden
|
gemeten op 3 maanden
|
|
Becks depressie inventarisatiescore
Tijdsspanne: Gemeten op 3 Maanden
|
Gemeten op 3 Maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in gamma-glutamyltransferase (Gamma GT) en Mean Corpuscular Volume (MCV)-waarden vanaf baseline
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Globale beoordeling van functiescore, obsessief-compulsieve drinkschaalscores, alcoholonthouding Zelfeffectiviteitsschaalscore
Tijdsspanne: Gemeten op 3 Maanden
|
Gemeten op 3 Maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Declan McLoughlin, PhD, University of Dudlin Trinity College & St Patricks University Hospital
- Studie directeur: Conor Farren, PhD, St Patrick's University Hospital
- Hoofdonderzoeker: Vincent IO Agyapong, MSc MRCPsych, University of Dublin, Trinity College Dublin
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Fjeldsoe BS, Marshall AL, Miller YD. Behavior change interventions delivered by mobile telephone short-message service. Am J Prev Med. 2009 Feb;36(2):165-73. doi: 10.1016/j.amepre.2008.09.040.
- Franklin VL, Waller A, Pagliari C, Greene SA. A randomized controlled trial of Sweet Talk, a text-messaging system to support young people with diabetes. Diabet Med. 2006 Dec;23(12):1332-8. doi: 10.1111/j.1464-5491.2006.01989.x.
- Menon-Johansson AS, McNaught F, Mandalia S, Sullivan AK. Texting decreases the time to treatment for genital Chlamydia trachomatis infection. Sex Transm Infect. 2006 Feb;82(1):49-51. doi: 10.1136/sti.2004.014381.
- Patrick K, Raab F, Adams MA, Dillon L, Zabinski M, Rock CL, Griswold WG, Norman GJ. A text message-based intervention for weight loss: randomized controlled trial. J Med Internet Res. 2009 Jan 13;11(1):e1. doi: 10.2196/jmir.1100.
- Tomnay JE, Pitts MK, Fairley CK. New technology and partner notification--why aren't we using them? Int J STD AIDS. 2005 Jan;16(1):19-22. doi: 10.1258/0956462052932700.
- Weaver A, Young AM, Rowntree J, Townsend N, Pearson S, Smith J, Gibson O, Cobern W, Larsen M, Tarassenko L. Application of mobile phone technology for managing chemotherapy-associated side-effects. Ann Oncol. 2007 Nov;18(11):1887-92. doi: 10.1093/annonc/mdm354. Epub 2007 Oct 5.
- Kessler RC, Crum RM, Warner LA, Nelson CB, Schulenberg J, Anthony JC. Lifetime co-occurrence of DSM-III-R alcohol abuse and dependence with other psychiatric disorders in the National Comorbidity Survey. Arch Gen Psychiatry. 1997 Apr;54(4):313-21. doi: 10.1001/archpsyc.1997.01830160031005.
- Brady KT, Sonne SC. The relationship between substance abuse and bipolar disorder. J Clin Psychiatry. 1995;56 Suppl 3:19-24.
- Brown RA, Monti PM, Myers MG, Martin RA, Rivinus T, Dubreuil ME, Rohsenow DJ. Depression among cocaine abusers in treatment: relation to cocaine and alcohol use and treatment outcome. Am J Psychiatry. 1998 Feb;155(2):220-5. doi: 10.1176/ajp.155.2.220.
- Feinman JA, Dunner DL. The effect of alcohol and substance abuse on the course of bipolar affective disorder. J Affect Disord. 1996 Feb 12;37(1):43-9. doi: 10.1016/0165-0327(95)00080-1.
- McKay JR, Pettinati HM, Morrison R, Feeley M, Mulvaney FD, Gallop R. Relation of depression diagnoses to 2-year outcomes in cocaine-dependent patients in a randomized continuing care study. Psychol Addict Behav. 2002 Sep;16(3):225-35.
- Dixon L, McNary S, Lehman AF. Remission of substance use disorder among psychiatric inpatients with mental illness. Am J Psychiatry. 1998 Feb;155(2):239-43. doi: 10.1176/ajp.155.2.239.
- Farren CK, Mc Elroy S. Treatment response of bipolar and unipolar alcoholics to an inpatient dual diagnosis program. J Affect Disord. 2008 Mar;106(3):265-72. doi: 10.1016/j.jad.2007.07.006. Epub 2007 Aug 16.
- Katz J. Machines that become us: the social context of personal communication technology. New Brunswick New Jersey: Transaction Publishers, 2003.
- Ling R. The mobile connection: the cell phone's impact on society. San Francisco: Morgan Kaufmann Publishers, 2004.
- Obermayer JL, Riley WT, Asif O, Jean-Mary J. College smoking-cessation using cell phone text messaging. J Am Coll Health. 2004 Sep-Oct;53(2):71-8. doi: 10.3200/JACH.53.2.71-78.
- Bauer S, Percevic R, Okon E, Meermann R, Kordy H. Use of text messaging in the aftercare of patients with bulimia nervosa. Eur Eat Disord Rev. 2003;11:279-290
- Bos A, Hoogstraten J, Prahl-Andersen B. Failed appointments in an orthodontic clinic. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2005 Mar;127(3):355-7. doi: 10.1016/j.ajodo.2004.11.014.
- Downer SR, Meara JG, Da Costa AC. Use of SMS text messaging to improve outpatient attendance. Med J Aust. 2005 Oct 3;183(7):366-8. doi: 10.5694/j.1326-5377.2005.tb07085.x.
- Milne RG, Horne M, Torsney B. SMS reminders in the UK national health service: an evaluation of its impact on "no-shows" at hospital out-patient clinics. Health Care Manage Rev. 2006 Apr-Jun;31(2):130-6. doi: 10.1097/00004010-200604000-00006.
- Vilella A, Bayas JM, Diaz MT, Guinovart C, Diez C, Simo D, Munoz A, Cerezo J. The role of mobile phones in improving vaccination rates in travelers. Prev Med. 2004 Apr;38(4):503-9. doi: 10.1016/j.ypmed.2003.12.005.
- Cohen CE, Coyne KM, Mandalia S, Waters AM, Sullivan AK. Time to use text reminders in genitourinary medicine clinics. Int J STD AIDS. 2008 Jan;19(1):12-3. doi: 10.1258/ijsa.2007.007149.
- Sherry E, Colloridi B, Warnke PH. Short message service (SMS): a useful communication tool for surgeons. ANZ J Surg. 2002 May;72(5):369. doi: 10.1046/j.1445-2197.2002.02411.x. No abstract available.
- Pal B. The doctor will text you now; is there a role for the mobile telephone in health care? BMJ 2003;326:607.
- Sobell, M. B., & Sobell, L. C. (1993). Problem Drinkers: Guided Self-Change Treatment. New York: Guilford.
- Cocosila M, Archer N, Haynes RB, Yuan Y. Can wireless text messaging improve adherence to preventive activities? Results of a randomised controlled trial. Int J Med Inform. 2009 Apr;78(4):230-8. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2008.07.011. Epub 2008 Sep 7.
- R.B. Haynes, D. Sackett, G. Guyatt, P. Tugwell, Clinical Epidemiology: How to do Clinical Practice Research, Lippincott, Williams, Wilkins, Philadelphia, PA, 2005
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UDublinTC
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .