- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01037868
Nützlichkeit unterstützender Textnachrichten bei der Behandlung von depressiven Alkoholikern
Eine randomisierte Studie zur Nützlichkeit von unterstützenden Textnachrichten bei der Behandlung von depressiven Patienten mit komorbidem Alkoholabhängigkeitssyndrom
Hintergrund:
Es gibt zahlreiche Beweise dafür, dass die Komorbiditätsraten zwischen Substanzkonsum und Depression hoch sind (1, 2) und das Risiko eines schlechten Ergebnisses bei Personen mit der dualen Störung höher ist als bei Personen mit einer einzelnen Störung (3, 4, 5, 6). . Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass etwa 50 % der untersuchten Personen mit schweren psychischen Erkrankungen und früherem Drogenmissbrauch wahrscheinlich innerhalb eines Jahres nach der Entlassung aus der Behandlung einen erneuten Drogenmissbrauch erleiden (7).
Es besteht daher eine klare klinische Herausforderung bei der Behandlung von Patienten mit der dualen Störung, die möglicherweise weitere Forschung und die mögliche Einführung neuer und innovativer Strategien erfordert, einschließlich des Einsatzes von Mobiltelefontechnologie, um Patienten mit der dualen Diagnose eine verstärkte Unterstützung zu bieten.
Es gibt etablierte Forschungsergebnisse für die Verwendung von Short Message Service (SMS)-Textnachrichten, um Patienten an geplante Arzttermine zu erinnern (8,9,10,12, 13), medizinisches Personal zu koordinieren,(14) medizinische Testergebnisse zu liefern,(15,16 ), die Raucherentwöhnung zu fördern (17), die Selbstkontrolle bei Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes zu verbessern (18), die Gewichtsabnahme bei adipösen Personen zu fördern (19) und die Nebenwirkungen der Patienten nach der Behandlung zu überwachen (20).
Relevanz der Forschung:
Bis heute wurden nach einer umfassenden Literaturrecherche unter Verwendung von MEDLINE, Pub Med, ERIC, Web of Science, Science Direct und PsycINFO keine Studien zur Verwendung von SMS-Textnachrichten als Intervention zur Behandlung von Abstinenz bei alkoholabhängigen Probanden gefunden komorbid für eine depressive Störung. Daher versuchen die Forscher festzustellen, ob Textnachrichten eine nützliche und effektive Strategie sind, um bei depressiven Patienten, die aus einem stationären Doppeldiagnoseprogramm entlassen wurden, zu helfen, die Abstinenz aufrechtzuerhalten, die Einhaltung von Medikamenten zu verbessern und letztendlich die psychische Stabilität zu fördern. Die Forscher gehen davon aus, dass tägliche unterstützende/erinnernde SMS-Textnachrichten an depressive Patienten, die aus einem stationären Doppeldiagnoseprogramm entlassen wurden, die Alkoholabstinenzraten erhöhen, die Medikamenteneinnahmeraten verbessern und das allgemeine psychische Wohlbefinden der Patienten im Vergleich zu denen verbessern würden, die wie üblich behandelt werden .
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es gibt zahlreiche Hinweise darauf, dass die Komorbiditätsraten zwischen Substanzkonsum und Depression hoch sind (1, 2). Das Risiko eines schlechten Ergebnisses ist bei Personen mit sowohl Substanzkonsum als auch Stimmungsstörungen höher als bei Personen mit einer einzigen Störung (3, 4, 5, 6). Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass etwa 50 % der untersuchten Personen mit schweren psychischen Erkrankungen und früherem Drogenmissbrauch wahrscheinlich innerhalb eines Jahres nach der Entlassung aus der Behandlung einen erneuten Drogenmissbrauch erleiden (7). In einer Studie zur Bewertung der Wirksamkeit des dualen Diagnosebehandlungsprogramms, das im St. Patricks' Hospital in Dublin eingerichtet wurde, wurde festgestellt, dass 71,8 % der Patienten in der Depressionsgruppe nach 3 Monaten und 55,8 % nach 6 Monaten eine vollständige Abstinenz erreichten(8).
Es gibt daher eine klare klinische Herausforderung bei der Behandlung von Patienten mit der dualen Störung, die weitere Forschung und die Einführung neuer und innovativer Strategien erfordert, die in der Lage sind, die Abstinenzraten bei Patienten zu verbessern. Solche Strategien könnten den Einsatz von Mobiltelefontechnologie umfassen, um Patienten mit der Doppeldiagnose eine verstärkte Unterstützung zu bieten, was im Laufe der Zeit zu einer Erhöhung der Abstinenzraten führen kann.
Bezeichnenderweise werden Mobiltelefone in praktisch alle Aspekte der Gesellschaft integriert (9,10,1112) und können eine Gelegenheit bieten, gesundheitsbezogene Verhaltensweisen zu verbessern, insbesondere durch die Verwendung von Short Message Service (SMS) (13). In einer randomisierten kontrollierten Studie zur Bewertung einer SMS-basierten Intervention, die Personen dabei helfen soll, ihr Gewicht über 4 Monate zu verlieren oder zu halten, verschickte die Interventionsgruppe, die personalisierte SMS- und MMS-Nachrichten erhielt, zwei- bis fünfmal täglich gedruckte Materialien und kurze monatliche Telefonanrufe von einem Gesundheitsberater verloren mehr Gewicht als die Vergleichsgruppe, die nur monatlich gedruckte Materialien erhielt (14). In einer anderen Studie erhöhte das Senden von Textnachrichten an Mobiltelefone die Wirksamkeit einer Intervention zur Raucherentwöhnung bei College-Studenten (15). In ähnlicher Weise waren in einem Programm, das unter Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes (16) durchgeführt wurde, tägliche Textnachrichten hilfreich für das Selbstmanagement der Krankheit, erhöhte die Selbstwirksamkeit und die Therapietreue und erzielten eine hohe Zufriedenheit bei den Teilnehmern. Auch hier führte die wöchentliche SMS-Selbstüberwachung der bulimischen Symptome mit automatischem SMS-Feedback zu einer guten Einhaltung und Akzeptanz der Überwachung bei Frauen im Alter von 16 bis 44 Jahren nach der Entlassung aus der stationären Behandlung (17). Es gibt auch etablierte Forschungsergebnisse für die Verwendung von SMS, um Patienten an geplante Arzttermine zu erinnern (18,19,20,21, 22), medizinisches Personal zu koordinieren, (23) medizinische Testergebnisse zu liefern (24,25,26) und Patienten zu überwachen Nebenwirkungen nach der Behandlung(27).
Bis heute wurden nach einer umfassenden Literaturrecherche unter Verwendung von MEDLINE, Pub Med, ERIC, Web of Science, Science Direct und PsycINFO keine Studien zur Verwendung von täglichen SMS-Nachrichten gefunden, die über Mobiltelefone als Intervention zur Behandlung von Alkoholabstinenz übermittelt wurden abhängige Probanden, die komorbid für eine depressive Störung sind. Daher versuchen wir festzustellen, ob Textnachrichten eine nützliche und effektive Strategie sind, um bei depressiven Patienten, die aus einem stationären Doppeldiagnoseprogramm entlassen wurden, zu helfen, die Abstinenz aufrechtzuerhalten, die Einhaltung von Medikamenten zu verbessern und letztendlich die psychische Stabilität zu fördern. Wir gehen davon aus, dass tägliche unterstützende/Erinnerungs-SMS-Textnachrichten an depressive Patienten, die aus einem stationären Doppeldiagnoseprogramm entlassen wurden, die Alkoholabstinenzraten erhöhen, die Medikamentenadhärenzraten verbessern und das allgemeine psychische Wohlbefinden der Patienten im Vergleich zu denen, die eine normale Behandlung erhalten, verbessern würden. Patienten, die Textnachrichten und Telefonanrufe erhielten, berichteten ebenfalls von positiven Erfahrungen und einer allgemeinen Zufriedenheit mit dem System.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Dublin, Irland
- St Patrick's University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual Fourth Edition (DSM IV) für Alkoholabhängigkeit erfüllen und komorbid für eine unipolare Depression sind und die das stationäre duale Diagnosebehandlungsprogramm absolvieren.
- Die Patienten müssen eine Mini Mental State Examination (MMSE)-Punktzahl von mindestens 25 haben
- Alle Patienten sollten über ein Mobiltelefon verfügen, mit der SMS-Textnachrichtentechnologie vertraut sein und bereit sein, an der Studie teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die der Teilnahme an der Studie nicht zustimmen.
- Patienten, die blind sind, nicht lesen können, kein Mobiltelefon haben oder die mobile SMS-Technologie nicht nutzen können.
- Patienten, die an einer dipolaren affektiven Störung leiden.
- Patienten mit einer Psychose in der Vorgeschichte oder einer aktuellen Diagnose einer psychotischen Störung
- Abhängigkeit oder Missbrauch von Polysubstanzen, aber kein Missbrauch.
- Patienten, die während des Studienzeitraums für die Nachsorge nicht verfügbar wären
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Unterstützende SMS-Nachrichten
Patienten in der Interventionsgruppe würden 3 Monate lang zweimal täglich unterstützende SMS-Textnachrichten vom Behandlungsteam erhalten, die sie ermutigen/motivieren würden, auf Alkohol zu verzichten und ihre Medikation einzuhalten.
Sie würden auch alle vierzehn Tage einen Anruf von einem unverblindeten Mitglied des Forschungs-/Behandlungsteams erhalten, der nur dazu dienen würde, zu bestätigen, dass sie das Mobiltelefon immer noch verwenden und die Textnachrichten erhalten.
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Patienten in der Interventionsgruppe würden 3 Monate lang zweimal täglich unterstützende SMS-Textnachrichten vom Behandlungsteam erhalten, die sie ermutigen/motivieren würden, auf Alkohol zu verzichten und ihre Medikation einzuhalten.
Sie würden auch alle vierzehn Tage einen Anruf von einem unverblindeten Mitglied des Forschungs-/Behandlungsteams erhalten, der nur dazu dienen würde, zu bestätigen, dass sie das Mobiltelefon immer noch verwenden und die Textnachrichten erhalten.
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|
Kein Eingriff: Keine unterstützende SMS-Textnachricht
Patienten in der Nicht-Interventionsgruppe würden auch alle zwei Wochen eine SMS erhalten, in der ihnen für die Teilnahme an der Studie gedankt wird, und ein monatliches Telefonat, das nur dazu dienen würde, zu bestätigen, dass sie das Mobiltelefon noch verwenden und die SMS erhalten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Kumulierte Abstinenzdauer, die anhand des TLFB und der Begleitberichte gemessen würde
Zeitfenster: 3 Monate gemessen
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3 Monate gemessen
|
|
Becks Depression Inventory Score
Zeitfenster: Gemessen mit 3 Monaten
|
Gemessen mit 3 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderungen der Werte der Gamma-Glutamyltransferase (Gamma GT) und des mittleren Körpervolumens (MCV) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
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Global Assessment of Function Score, Scores auf der Skala für obsessives zwanghaftes Trinken, Score auf der Skala zur Selbstwirksamkeit von Alkoholabstinenz
Zeitfenster: Gemessen mit 3 Monaten
|
Gemessen mit 3 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Declan McLoughlin, PhD, University of Dudlin Trinity College & St Patricks University Hospital
- Studienleiter: Conor Farren, PhD, St Patrick's University Hospital
- Hauptermittler: Vincent IO Agyapong, MSc MRCPsych, University of Dublin, Trinity College Dublin
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fjeldsoe BS, Marshall AL, Miller YD. Behavior change interventions delivered by mobile telephone short-message service. Am J Prev Med. 2009 Feb;36(2):165-73. doi: 10.1016/j.amepre.2008.09.040.
- Franklin VL, Waller A, Pagliari C, Greene SA. A randomized controlled trial of Sweet Talk, a text-messaging system to support young people with diabetes. Diabet Med. 2006 Dec;23(12):1332-8. doi: 10.1111/j.1464-5491.2006.01989.x.
- Menon-Johansson AS, McNaught F, Mandalia S, Sullivan AK. Texting decreases the time to treatment for genital Chlamydia trachomatis infection. Sex Transm Infect. 2006 Feb;82(1):49-51. doi: 10.1136/sti.2004.014381.
- Patrick K, Raab F, Adams MA, Dillon L, Zabinski M, Rock CL, Griswold WG, Norman GJ. A text message-based intervention for weight loss: randomized controlled trial. J Med Internet Res. 2009 Jan 13;11(1):e1. doi: 10.2196/jmir.1100.
- Tomnay JE, Pitts MK, Fairley CK. New technology and partner notification--why aren't we using them? Int J STD AIDS. 2005 Jan;16(1):19-22. doi: 10.1258/0956462052932700.
- Weaver A, Young AM, Rowntree J, Townsend N, Pearson S, Smith J, Gibson O, Cobern W, Larsen M, Tarassenko L. Application of mobile phone technology for managing chemotherapy-associated side-effects. Ann Oncol. 2007 Nov;18(11):1887-92. doi: 10.1093/annonc/mdm354. Epub 2007 Oct 5.
- Kessler RC, Crum RM, Warner LA, Nelson CB, Schulenberg J, Anthony JC. Lifetime co-occurrence of DSM-III-R alcohol abuse and dependence with other psychiatric disorders in the National Comorbidity Survey. Arch Gen Psychiatry. 1997 Apr;54(4):313-21. doi: 10.1001/archpsyc.1997.01830160031005.
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- Sherry E, Colloridi B, Warnke PH. Short message service (SMS): a useful communication tool for surgeons. ANZ J Surg. 2002 May;72(5):369. doi: 10.1046/j.1445-2197.2002.02411.x. No abstract available.
- Pal B. The doctor will text you now; is there a role for the mobile telephone in health care? BMJ 2003;326:607.
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- R.B. Haynes, D. Sackett, G. Guyatt, P. Tugwell, Clinical Epidemiology: How to do Clinical Practice Research, Lippincott, Williams, Wilkins, Philadelphia, PA, 2005
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
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Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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