안전성 및 약동학 프로파일을 결정하기 위한 진행성 고형 종양 환자의 DSP-0337 연구

포함 기준

1. 표준 치료에 반응하지 않거나 효과적인 치료법이 존재하지 않는 고형 종양 환자에서 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 암 진단.
2. 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0~1이어야 합니다.
3. 환자는 18세 이상이어야 합니다.

4. 장기 기능은 다음과 같이 적절해야 합니다.

   • 골수 예비: 절대 호중구 수 ≥ 1.5 x 10^9/L; 혈소판 수 ≥ 100 x 10^9/L; 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL. 기본 혈구 수 평가 1주 이내에 필요한 수혈이 없어야 합니다.
   • 간: 빌리루빈 < 정상 상한치(ULN)의 1.5배; 알칼리성 포스파타제(AP), 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) < 3.0 x ULN(AP, AST 및 ALT < 5 x ULN은 간이 종양 침범이 있는 경우 허용됨).
   • 신장: 정상 범위 내의 혈청 크레아티닌; 기관 정상 수치보다 높은 수치를 가진 환자의 경우 계산된 보정 크레아티닌 청소율은 ≥ 60 mL/min/1.73이어야 합니다. 신체 표면적에 대해 보정된 Cockcroft-Gault 공식을 사용한 m^2.
5. 이전 항암 요법(방사선 요법[RT], 화학 요법 또는 수술)의 결과로 발생한 독성은 탈모증 및 식욕 부진을 제외하고 1등급 이하로 해결되어야 합니다.
6. 환자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.

7. 여성 환자는 다음 기준을 충족하는 경우 연구에 적합합니다.

   • 임신 중이거나 수유 중이 아닙니다.
   • 자궁절제술, 양측 난소절제술, 의학적으로 기록된 난소 부전, 또는 폐경 후(난포 자극 호르몬 > 40 mIU/mL) 기록된 여성으로 정의된 비가임 가능성; 또는,

   2년 동안 무월경을 경험한 사람도 55세 미만의 여성을 포함하는 것으로 정의되는 가임기; 또한 모든 여성은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

   • 스크리닝 중 음성 혈청 또는 소변 임신 테스트,
   • 스크리닝부터 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월까지 콘돔을 사용하는 남성 파트너 외에 다음 피임 방법 중 하나의 성적으로 금욕 또는 정확하고 일관된 사용:
   • 실패율이 연간 1% 미만인 호르몬 함유 피임 자궁 내 장치,
   • 살정제가 함유된 자궁경부 캡 또는 다이어프램,
   • 난관 소독 또는
   • 남성 파트너의 정관 절제술. 남성 환자는 선별검사에서 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월까지 성적 금욕 또는 위의 피임 방법 중 하나와 함께 콘돔을 일관되고 정확하게 사용하는 데 동의해야 합니다.
8. 기대 수명은 ≥ 3개월이어야 합니다.

제외 기준

1. 시험 시작 전 3주 이내에 전신 항암 요법을 받은 자.
2. 통증 또는 기타 증상 조절을 위한 국소 병변에 ​​대한 완화 방사선 요법을 제외하고 첫 번째 투여 전 28일 이내에 또는 교모세포종 환자의 경우 12주 이내에 방사선 요법을 받은 경우.
3. 시험 시작 전 4주 이내에 대수술을 받은 자.
4. 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 중대한 병발 질환이 있음.
5. 뇌 전이가 이전에 치료되었고 안정적인 것으로 간주되지 않는 한 임상적으로 활동성 알려진 뇌 전이. 안정적인 뇌 전이는 최소 2개월 동안 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 또는 자기공명영상(MRI)에서 변화가 없고 임상시험을 시작하기 전 최소 4주 동안 스테로이드 용량의 변화가 없는 것으로 정의됩니다.
6. 임신 중이거나 수유 중입니다.
7. 자궁경부의 상피내암종 또는 비흑색종 피부암 이외의 이전 악성 종양이 있었으나, 적어도 3년 전에 이전 악성 종양이 진단되고 후속 재발 증거 없이 확실하게 치료된 경우는 예외입니다. 환자가 이 기준에 포함되지 않은 이전 종양의 병력이 있고 연구자가 연구 목적과 관련이 없다고 느끼는 경우 후원자 또는 의료 모니터와 함께 평가해야 합니다.
8. 수정된 QT 간격(QTc)이 > 470ms이거나 임상적으로 중요한 새로운 비정상 소견이 있는 심전도(ECG)가 있습니다.
9. 염증성 장 질환 또는 광범위한 위 절제 및/또는 소장 절제의 병력을 포함하되 이에 국한되지 않는 알려진 임상적으로 유의한 GI 장애가 있습니다.
10. 경구 약물을 복용할 수 없거나 장 폐쇄에 대한 임상적 또는 방사선학적 진단을 받았습니다.
11. 이전에 나파부카신(BBI-608)으로 치료를 받았습니다.
12. DSP-0337 투여 중 pH 상승 효과가 오래 지속되는 양성자 펌프 억제제(PPI) 또는 히스타민 H2 수용체 길항제의 병용 사용을 피할 수 없거나 투여 후 최소 2시간까지 제산제 사용을 피할 수 없습니다. 투약.
13. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 활성 B형 간염 또는 치료되지 않은 C형 간염의 알려진 병력이 있습니다. C형 간염에 대한 항바이러스 치료 과정을 마친 환자가 자격이 있습니다.
14. 프로토콜 또는 연구 절차를 준수할 능력이 없습니다.