골수이형성증후군 환자의 DSP-7888 연구 (MDS)

포함 기준:

[1단계 부분만 해당]

• WHO 분류의 제4판 또는 FAB 분류에 따라 MDS 진단을 받은 환자. 단, 만성 골수단핵구 백혈병(CMML) 또는 변형 중 과잉 모세포가 있는 불응성 빈혈(RAEB-t) 환자는 예외입니다.
• 등록 시 IPSS(International Prognostic Scoring System) 점수가 ≥ 1.5인 환자 또는 IPSS 점수가 < 1.5인 환자로서 조사자 또는 하위 조사자의 의견에 따라 지지 요법에 대한 추가 치료가 필요한 환자.
• DSP-7888의 초기 용량부터 초기 용량 관찰이 끝날 때까지 입원할 수 있는 환자(환자는 입원 기간 동안 일시적인 하룻밤을 허용할 수 있습니다.)

[2단계 부분만 해당]

• WHO 분류 제4판 또는 FAB 분류에 따라 MDS 진단을 받은 환자
• 등록 시 IPSS 점수가 ≥ 1.5인 환자 또는 골수모세포가 ≥ ​​5%인 IPSS 점수가 < 1.5인 환자
• 아자시티딘 요법을 1주기 이상 받은 환자

[1단계 및 2단계 부품 모두]

• 등록 전 4주(28일) 이내에 말초 백혈구 수가 12,000/mm3 이하인 환자(복수 자료가 있는 경우 해당 기간 중 가장 최근 자료 기준)
• 정보에 입각한 동의 시점에 ≥20세인 환자
• 본 연구의 목적, 내용, 예상되는 약리작용 및 효과, 예측 가능한 위험 등 본 연구에 대한 정보를 충분히 숙지하고 이해한 후 본 연구에 참여하는 데 본인이 서면으로 자발적인 동의를 한 환자
• 등록 시 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태(PS) 점수가 0~2인 환자
• 기대 수명이 ≥ 3개월(90일)인 환자
• 동종이계 줄기 세포 이식과 같은 이식 치료를 포함하여 현재 표준 치료법이 없는 환자
• 인간 백혈구 항원(HLA) 유형 HLA-A*24:02 또는 HLA-A*02:01/06을 가진 환자

• 등록 전 4주(28일) 이내의 검사 결과(복수 자료가 있는 경우에는 해당 기간 중 가장 최근의 자료)에 근거하여 다음 기준에 부합하는 적절한 주요 장기 기능을 가진 환자

  • 혈청 크레아티닌: 연구 부위의 정상 범위 상한치(ULN)의 ≤ 2배
  • 총 빌리루빈: ULN의 ≤2배
  • AST, ALT: ULN의 ≦3배
• 가임 여성 환자 및 가임 여성 파트너가 있는 남성 환자는 임신을 피하기 위해 동의 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월(180일)까지 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 가임 여성 환자는 등록 전 4주(28일) 이내에 임신 검사(소변) 음성 결과를 받아야 합니다.

제외 기준:

• 등록 전 골수 흡인에 마른 탭이 있는 환자
• 부작용에 대한 공통 용어 기준, 버전 4.0(CTCAE v4.0)에 따른 등급 ≥ 3 감염 환자
• HIV항체, HBs항원 또는 HCV항체 검사 결과 양성인 환자
• 증상이 있거나 치료가 필요한 두개내 전이가 있는 환자
• 활동성 다발암 환자(동시성 다발암 또는 무병 기간이 ≤ 5년인 이시성 다발암, 상피내암종, 점막 암종 또는 국소 요법으로 치유적으로 치료되는 기타 암종 제외)
• 등록 전 6개월(180일) 이내에 심근경색이 있었던 환자
• New York Heart Association(NYHA) 기능적 클래스 III 또는 IV 심장 질환, CTCAE v4.0 등급 ≥ 3 부정맥, 협심증, 비정상 심전도 소견, 간질성 폐렴 또는 폐 섬유증과 같이 연구 치료에 영향을 미칠 수 있는 등록 시 중요한 질병이 있는 환자
• 통제할 수 없는 합병증이 있는 환자
• CTCAE v4.0 등급 ≥2 출혈 환자
• 동종 조혈모세포 이식을 받은 환자

• 등록 전 지정된 기간 내에 다음 치료 중 하나를 받은 환자:

  • 수술, 방사선요법, 화학요법(분자표적치료제 포함) : 4주(28일)
  • 면역억제제, 사이토카인 제제(G-CSF 제외): 4주(28일)
  • 내분비요법, 면역요법(생물학적 반응 조절제 요법 포함) : 2주(14일)
• 임산부 또는 수유부
• 동시 자가면역질환이 있거나 만성 또는 재발성 자가면역질환의 병력이 있는 환자 또는 장기간의 전신 스테로이드 요법이 필요한 환자(PRN 기반 요법 제외)
• 이전 치료의 진행 중인 CTCAE v4.0 등급 ≥ 2 부작용이 있는 환자(탈모증 및 정맥염 제외)
• 등록 전 4주(28일) 이내에 조사 제품 또는 시판 후 연구 약물을 받은 환자
• 유성 의약품에 대한 알레르기 병력이 있는 환자
• 이전에 DSP-7888, 다른 WT1 펩타이드 또는 WT1 면역요법을 받은 환자
• 기타 사유로 연구 참여가 부적절하다고 연구자 또는 하위 연구자가 판단하는 환자