- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01043913
유방암 화학요법 관련 피로에 대한 과라나(Paullinia Cupana)
유방암 환자의 화학요법 관련 피로에 대한 Guaraná("Paullinia Cupana"): 파일럿 이중 맹검 무작위 연구 결과
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 유방암에 대한 화학 요법 치료를 받는 환자의 삶의 질과 피로에 대한 구아라나의 유익한 효과를 평가하는 것입니다. Institutional Review Board의 승인을 받은 후 화학 요법이 지시된 유방암의 조직학적 진단을 받은 동의 환자를 포함했습니다.
연구 참여에 동의한 환자는 처음에 MD Anderson의 간략한 피로 목록 설문지와 선별 인터뷰에 제출되었습니다. 환자가 심한 피로, 빈혈(HB<11.0), 갑상선 기능 저하증이나 정신 질환은 제외되었습니다. 그녀가 경증 또는 중등도의 피로를 나타내면 후속 조치가 계속되었고 환자는 동일한 설문지로 첫 번째 화학 요법 주기 후 21일 후에 평가되었습니다. 피로 수준이 경증에서 중등도, 경증에서 중증 또는 중등도에서 중증으로 증가하면 환자를 무작위로 Guaraná 50mg 또는 위약 p.o. 21일 동안 q12. 이 시점에서 환자는 일반 설문지, FACIT-F, FACIT-ES, HADS, Pittsburgh Sleep Quality Index 및 Chalder Fatigue Questionnaire(1일차)에 응답했습니다.
화학 요법의 두 번째 주기 후 환자는 개입 없이 7일의 "워시 아웃" 기간을 거쳤고, 그 기간 후에 그녀는 위의 설문지에 두 번째로 응답한 후 교차 설계에 따라 위약 또는 과라나를 받았습니다(29일). 또한 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0)도 있습니다. 21일 후(42일) 그녀는 두 번째 인터뷰에서 사용된 것과 동일한 설문지로 다시 평가되었습니다.
환자의 암 진단, 치료 이력, 동시 투약은 전처리 동안 기록되었고 The Brief Fatigue Inventory는 각 평가 전에 답변되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
SP
-
Santo Andre, SP, 브라질, 09060650
- Faculdade de Medicina do ABC
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 유방암의 조직학적 진단
- 화학 요법을 받는 환자(첫 번째 주기)
- 18세 이상
제외 기준:
- 갑상선기능저하증
- 임상적 우울증
- 사전 화학 요법
- 빈혈증
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없음
- 심한 피로
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 과라나 추출물 50mg q12시간
21일 동안 12시간 동안 50mg의 과라나 추출물 알약
|
과라나 추출물 50mg q12시간 21일
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약 1정 q12시간
위약 알약 1정 q21일 동안 12시간
|
과라나 추출물 50mg q12시간 21일
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Chalder Fatigue Scale, FACT-F 및 FACT-ES 설문지로 측정한 기준선에서 D21까지 또는 D21에서 D42까지의 피로 개선
기간: 42일
|
42일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
기준선에서 D21까지 또는 D21에서 D42까지 FACT-F 및 FACT ES 설문지로 측정한 삶의 질에 접근하기 위해
기간: 42일
|
42일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Auro D Giglio, MD, PhD, Faculdade de Medicina do ABC
- 수석 연구원: Maira P Oliveira Campos, MD, Faculdade de Medicina do ABC
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- de Souza Fede AB, Bensi CG, Trufelli DC, de Oliveira Campos MP, Pecoroni PG, Ranzatti RP, Kaliks R, Del Giglio A. Multivitamins do not improve radiation therapy-related fatigue: results of a double-blind randomized crossover trial. Am J Clin Oncol. 2007 Aug;30(4):432-6. doi: 10.1097/COC.0b013e31804b40d9.
- da Costa Miranda V, Trufelli DC, Santos J, Campos MP, Nobuo M, da Costa Miranda M, Schlinder F, Riechelmann R, del Giglio A. Effectiveness of guarana (Paullinia cupana) for postradiation fatigue and depression: results of a pilot double-blind randomized study. J Altern Complement Med. 2009 Apr;15(4):431-3. doi: 10.1089/acm.2008.0324.
- Kennedy DO, Haskell CF, Robertson B, Reay J, Brewster-Maund C, Luedemann J, Maggini S, Ruf M, Zangara A, Scholey AB. Improved cognitive performance and mental fatigue following a multi-vitamin and mineral supplement with added guarana (Paullinia cupana). Appetite. 2008 Mar-May;50(2-3):506-13. doi: 10.1016/j.appet.2007.10.007. Epub 2007 Oct 30.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .