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유방암 화학요법 관련 피로에 대한 과라나(Paullinia Cupana)

2010년 1월 6일 업데이트: Faculdade de Medicina do ABC

유방암 환자의 화학요법 관련 피로에 대한 Guaraná("Paullinia Cupana"): 파일럿 이중 맹검 무작위 연구 결과

연구자들은 아마존의 토종 식물인 과라나(Guaraná)가 치료를 받는 유방암 환자의 화학 요법으로 인한 피로를 개선할 수 있다고 가정합니다. 이를 평가하기 위해 조사관은 환자를 과라나 추출물 또는 위약으로 무작위 배정하여 화학 요법 주기를 통해 중간에 할당된 치료를 전환했습니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구의 목적은 유방암에 대한 화학 요법 치료를 받는 환자의 삶의 질과 피로에 대한 구아라나의 유익한 효과를 평가하는 것입니다. Institutional Review Board의 승인을 받은 후 화학 요법이 지시된 유방암의 조직학적 진단을 받은 동의 환자를 포함했습니다.

연구 참여에 동의한 환자는 처음에 MD Anderson의 간략한 피로 목록 설문지와 선별 인터뷰에 제출되었습니다. 환자가 심한 피로, 빈혈(HB<11.0), 갑상선 기능 저하증이나 정신 질환은 제외되었습니다. 그녀가 경증 또는 중등도의 피로를 나타내면 후속 조치가 계속되었고 환자는 동일한 설문지로 첫 번째 화학 요법 주기 후 21일 후에 평가되었습니다. 피로 수준이 경증에서 중등도, 경증에서 중증 또는 중등도에서 중증으로 증가하면 환자를 무작위로 Guaraná 50mg 또는 위약 p.o. 21일 동안 q12. 이 시점에서 환자는 일반 설문지, FACIT-F, FACIT-ES, HADS, Pittsburgh Sleep Quality Index 및 Chalder Fatigue Questionnaire(1일차)에 응답했습니다.

화학 요법의 두 번째 주기 후 환자는 개입 없이 7일의 "워시 아웃" 기간을 거쳤고, 그 기간 후에 그녀는 위의 설문지에 두 번째로 응답한 후 교차 설계에 따라 위약 또는 과라나를 받았습니다(29일). 또한 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0)도 있습니다. 21일 후(42일) 그녀는 두 번째 인터뷰에서 사용된 것과 동일한 설문지로 다시 평가되었습니다.

환자의 암 진단, 치료 이력, 동시 투약은 전처리 동안 기록되었고 The Brief Fatigue Inventory는 각 평가 전에 답변되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • SP
      • Santo Andre, SP, 브라질, 09060650
        • Faculdade de Medicina do ABC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 유방암의 조직학적 진단
  • 화학 요법을 받는 환자(첫 번째 주기)
  • 18세 이상

제외 기준:

  • 갑상선기능저하증
  • 임상적 우울증
  • 사전 화학 요법
  • 빈혈증
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없음
  • 심한 피로

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 과라나 추출물 50mg q12시간
21일 동안 12시간 동안 50mg의 과라나 추출물 알약
과라나 추출물 50mg q12시간 21일
다른 이름들:
  • 폴리니아 쿠파나
위약 비교기: 위약 1정 q12시간
위약 알약 1정 q21일 동안 12시간
과라나 추출물 50mg q12시간 21일
다른 이름들:
  • 폴리니아 쿠파나

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Chalder Fatigue Scale, FACT-F 및 FACT-ES 설문지로 측정한 기준선에서 D21까지 또는 D21에서 D42까지의 피로 개선
기간: 42일
42일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
기준선에서 D21까지 또는 D21에서 D42까지 FACT-F 및 FACT ES 설문지로 측정한 삶의 질에 접근하기 위해
기간: 42일
42일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Auro D Giglio, MD, PhD, Faculdade de Medicina do ABC
  • 수석 연구원: Maira P Oliveira Campos, MD, Faculdade de Medicina do ABC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 1월 6일

처음 게시됨 (추정)

2010년 1월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 1월 6일

마지막으로 확인됨

2009년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • mairapaschoin

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