Guarana (Paullinia Cupana) rintasyövän kemoterapiaan liittyvään väsymykseen
Guaraná ("Paullinia Cupana") rintasyöpäpotilaiden kemoterapiaan liittyvään väsymykseen: kaksoissokkoutetun satunnaistetun pilottitutkimuksen tulokset
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Guaranan suotuisia vaikutuksia elämänlaatuun ja väsymykseen potilailla, jotka saavat rintasyövän kemoterapiahoitoa. Institutional Review Boardin hyväksynnän jälkeen otimme mukaan potilaat, joilla oli histologinen rintasyövän diagnoosi ja joille kemoterapia oli indikoitu.
Potilaat, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen, lähetettiin aluksi seulontahaastatteluun MD Andersonin Brief Fatigue Inventory -kyselylomakkeella. Jos potilaalla oli vaikea väsymys, anemia (HB < 11,0), kilpirauhasen vajaatoiminta tai psykiatriset häiriöt hänet suljettiin pois. Jos hänellä oli lievää tai kohtalaista väsymystä, seurantaa jatkettiin ja potilas arvioitiin 21 päivää myöhemmin hänen ensimmäisen kemoterapiajaksonsa jälkeen samalla kyselylomakkeella. Jos väsymys lisääntyi lievästä kohtalaiseen, lievästä vaikeaan tai keskivaikeaan tai vaikeaan, potilas määrättiin satunnaisesti saamaan joko 50 mg Guaranaa tai lumelääkettä p.o. q12 21 päivän ajan. Tällä hetkellä potilas vastasi yleiskyselyyn, FACIT-F, FACIT-ES, HADS, Pittsburgh Sleep Quality Index ja Chalder Fatigue Questionnaire (päivä 1).
Toisen kemoterapiajakson jälkeen potilaalle tehtiin 7 päivän "wash out" -jakso ilman interventiota, ja tämän jakson jälkeen hän sai lumelääkettä tai guaranaa ristikkäissuunnittelun mukaisesti vastattuaan toisen kerran yllä oleviin kyselyihin (päivä 29) ja myös haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit v3.0 (CTCAE). 21 päivän kuluttua (päivä 42) hänet arvioitiin uudelleen samoilla kyselylomakkeilla, joita käytettiin toisessa haastattelussa.
Potilaan syöpädiagnoosi, hoitohistoria ja samanaikainen lääkitys kirjattiin esihoidon aikana ja lyhyt väsymyskartoitus vastattiin ennen jokaista arviointia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
Santo Andre, SP, Brasilia, 09060650
- Faculdade de Medicina do ABC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rintasyövän histologinen diagnoosi
- Potilaat, jotka saavat kemoterapiaa (ensimmäinen sykli)
- 18 vuotta vanha tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- Kilpirauhasen vajaatoiminta
- Kliininen masennus
- Aikaisempi kemoterapia
- Anemia
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voi allekirjoittaa
- Vaikea väsymys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Guarana-uutetta 50mg 12 tunnin välein
Guarana-uutetta sisältävät pillerit 50 mg 12 tunnin välein 21 päivän ajan
|
Guarana-uutetta 50mg 12 tunnin välein 21 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo 1 tabletti 12 tunnin välein
Placebo-pillerit 1 tabletti 12 tuntia 21 päivän ajan
|
Guarana-uutetta 50mg 12 tunnin välein 21 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Väsymyksen paraneminen lähtötilanteen välillä D21:een tai D21:stä päivään 42 mitattuna Chalder Fatigue -asteikolla, FACT-F- ja FACT-ES-kyselylomakkeilla
Aikaikkuna: 42 päivää
|
42 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Elämänlaadun saavuttaminen lähtötilanteen ja päivän 21 välillä tai vuorokauden 21 ja 42 välillä mitattuna FACT-F- ja FACT ES -kyselylomakkeilla
Aikaikkuna: 42 päivää
|
42 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Auro D Giglio, MD, PhD, Faculdade de Medicina do ABC
- Päätutkija: Maira P Oliveira Campos, MD, Faculdade de Medicina do ABC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- de Souza Fede AB, Bensi CG, Trufelli DC, de Oliveira Campos MP, Pecoroni PG, Ranzatti RP, Kaliks R, Del Giglio A. Multivitamins do not improve radiation therapy-related fatigue: results of a double-blind randomized crossover trial. Am J Clin Oncol. 2007 Aug;30(4):432-6. doi: 10.1097/COC.0b013e31804b40d9.
- da Costa Miranda V, Trufelli DC, Santos J, Campos MP, Nobuo M, da Costa Miranda M, Schlinder F, Riechelmann R, del Giglio A. Effectiveness of guarana (Paullinia cupana) for postradiation fatigue and depression: results of a pilot double-blind randomized study. J Altern Complement Med. 2009 Apr;15(4):431-3. doi: 10.1089/acm.2008.0324.
- Kennedy DO, Haskell CF, Robertson B, Reay J, Brewster-Maund C, Luedemann J, Maggini S, Ruf M, Zangara A, Scholey AB. Improved cognitive performance and mental fatigue following a multi-vitamin and mineral supplement with added guarana (Paullinia cupana). Appetite. 2008 Mar-May;50(2-3):506-13. doi: 10.1016/j.appet.2007.10.007. Epub 2007 Oct 30.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- mairapaschoin
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .