Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Guarana (Paullinia Cupana) pro únavu související s chemoterapií rakoviny prsu

6. ledna 2010 aktualizováno: Faculdade de Medicina do ABC

Guaraná ("Paullinia Cupana") pro únavu související s chemoterapií u pacientek s rakovinou prsu: výsledky pilotní dvojitě slepé randomizované studie

Vyšetřovatelé předpokládají, že Guaraná, původní rostlina z Amazonie, by mohla zlepšit únavu způsobenou chemoterapií u pacientek s rakovinou prsu podstupujících léčbu. Aby to bylo možné vyhodnotit, výzkumníci randomizovali pacienty buď na extrakt z guarany, nebo na placebo, přičemž v polovině období změnili přidělenou léčbu pomocí cyklů chemoterapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je zhodnotit příznivé účinky guarany na kvalitu života a únavu u pacientek podstupujících chemoterapii rakoviny prsu. Po schválení naší Institucionální revizní radou jsme zařadili souhlasné pacientky s histologickou diagnózou karcinomu prsu, u kterých byla indikována chemoterapie.

Pacienti, kteří souhlasili s účastí ve studii, byli zpočátku podrobeni screeningovému rozhovoru s dotazníkem Brief Fatigue Inventory od MD Andersona. Pokud se u pacienta objevila silná únava, anémie (HB<11,0), hypotyreóza nebo psychiatrické poruchy byla vyloučena. Pokud se u ní objevila mírná nebo střední únava, sledování pokračovalo a pacientka byla hodnocena 21 dní poté po prvním cyklu chemoterapie stejným dotazníkem. Pokud došlo ke zvýšení úrovně únavy z mírné na střední, mírnou na těžkou nebo středně těžkou až těžkou, pacient byl náhodně zařazen k podávání buď Guaraná 50 mg nebo placeba p.o. q12 po dobu 21 dnů. V tuto chvíli pacient odpověděl na obecný dotazník, FACIT-F, FACIT-ES, HADS, Pittsburgh Sleep Quality Index a Chalder Fatigue Questionnaire (1. den).

Po druhém cyklu chemoterapie pacientka podstoupila „vymývací“ období 7 dní bez jakékoli intervence a po tomto období dostávala placebo nebo Guaranu podle křížového designu po druhém zodpovězení výše uvedených dotazníků (den 29). a také Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 (CTCAE). Po 21 dnech (42. den) byla znovu hodnocena pomocí stejných dotazníků jako při druhém rozhovoru.

Během předléčby byla zaznamenána pacientova diagnóza rakoviny, anamnéza léčby, souběžná medikace a před každým hodnocením byl zodpovězen Stručný inventář únavy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brazílie, 09060650
        • Faculdade de Medicina do ABC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická diagnostika rakoviny prsu
  • Pacienti podstupující chemoterapii (první cyklus)
  • 18 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  • Hypotyreóza
  • Klinická deprese
  • Předchozí chemoterapie
  • Anémie
  • Nelze podepsat informovaný souhlas
  • Těžká únava

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Extrakt z guarany 50 mg každých 12 hodin
Pilulky s extraktem guarany 50 mg každých 12 hodin po dobu 21 dnů
Lék: Extrakt z guarany
Extrakt z guarany 50 mg každých 12 hodin po dobu 21 dní
Ostatní jména:
  • Paullinia Cupana
Komparátor placeba: Placebo 1 tableta každých 12 hodin
Placebo pilulky 1 tableta každých 12 hodin po dobu 21 dnů
Lék: Extrakt z guarany
Extrakt z guarany 50 mg každých 12 hodin po dobu 21 dní
Ostatní jména:
  • Paullinia Cupana

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení únavy mezi základní linií do D21 nebo z D21 do D42 měřeno pomocí Chalderovy škály únavy, dotazníků FACT-F a FACT-ES
Časové okno: 42 dní
42 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pro přístup ke kvalitě života mezi výchozí hodnotou a D21 nebo od D21 do D42 měřenou pomocí dotazníků FACT-F a FACT ES
Časové okno: 42 dní
42 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Faculdade de Medicina do ABC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Auro D Giglio, MD, PhD, Faculdade de Medicina do ABC
  • Vrchní vyšetřovatel: Maira P Oliveira Campos, MD, Faculdade de Medicina do ABC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

7. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. ledna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2010

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • mairapaschoin

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Extrakt z guarany

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit