Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гуарана (Paullinia Cupana) при раке молочной железы, связанная с усталостью, связанной с химиотерапией

6 января 2010 г. обновлено: Faculdade de Medicina do ABC

Гуарана («Paullinia Cupana») при усталости, связанной с химиотерапией, у больных раком молочной железы: результаты экспериментального двойного слепого рандомизированного исследования

Исследователи предполагают, что гуарана, местное растение с Амазонки, может уменьшить усталость, вызванную химиотерапией, у пациентов с раком молочной железы, проходящих лечение. Чтобы оценить это, исследователи рандомизировали пациентов либо на экстракт гуараны, либо на плацебо, меняя назначенное лечение в середине цикла химиотерапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого исследования является оценка положительного влияния гуараны на качество жизни и усталость у пациентов, проходящих курс химиотерапии по поводу рака молочной железы. После одобрения нашим Институциональным наблюдательным советом мы включили добровольных пациентов с гистологическим диагнозом рака молочной железы, которым была показана химиотерапия.

Пациенты, которые согласились участвовать в исследовании, первоначально были представлены для скринингового интервью с помощью опросника Краткой инвентаризации усталости от MD Anderson. Если у пациента наблюдается сильная утомляемость, анемия (HB<11,0), гипотиреоз или психические расстройства у нее были исключены. Если у нее была легкая или умеренная усталость, наблюдение продолжалось, и пациентка оценивалась через 21 день после ее первого цикла химиотерапии с использованием той же анкеты. Если уровень утомляемости возрастал от легкого до умеренного, от легкого до тяжелого или от умеренного до тяжелого, пациенту случайным образом назначали либо 50 мг гуараны, либо плацебо перорально. Q12 в течение 21 дня. В этот момент пациент ответил на общий опросник, FACIT-F, FACIT-ES, HADS, Питтсбургский индекс качества сна и опросник Chalder Fatigue Questionnaire (день 1).

После второго цикла химиотерапии пациент прошел период «вымывания» в течение 7 дней без какого-либо вмешательства, а после этого периода она получила плацебо или гуарану в соответствии с перекрестным дизайном после второго ответа на приведенные выше анкеты (день 29). а также Общие терминологические критерии нежелательных явлений версии 3.0 (CTCAE). Через 21 день (день 42) ее снова оценили с помощью тех же анкет, что и во втором интервью.

Диагноз рака пациента, история лечения, одновременное лечение записывались во время предварительного лечения, и перед каждой оценкой давались ответы на краткий опросный лист усталости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • SP
      • Santo Andre, SP, Бразилия, 09060650
        • Faculdade de Medicina do ABC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Гистологический диагноз рака молочной железы
  • Пациенты, проходящие химиотерапию (первый цикл)
  • 18 лет и старше

Критерий исключения:

  • Гипотиреоз
  • Клиническая депрессия
  • Предшествующая химиотерапия
  • анемия
  • Невозможно подписать информированное согласие
  • Сильная усталость

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экстракт гуараны 50 мг каждые 12 часов
Экстракт гуараны в таблетках по 50 мг каждые 12 часов в течение 21 дня.
Лекарство: Экстракт гуараны
Экстракт гуараны 50 мг каждые 12 часов в течение 21 дня.
Другие имена:
  • Пауллиния Купана
Плацебо Компаратор: Плацебо 1 таб каждые 12 часов
Таблетки плацебо по 1 таблетке каждые 12 часов в течение 21 дня.
Лекарство: Экстракт гуараны
Экстракт гуараны 50 мг каждые 12 часов в течение 21 дня.
Другие имена:
  • Пауллиния Купана

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уменьшение утомляемости от исходного уровня до Д21 или от Д21 до Д42, измеренное по шкале Чалдера, опросникам FACT-F и FACT-ES
Временное ограничение: 42 дня
42 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Чтобы получить доступ к качеству жизни между исходным уровнем и D21 или от D21 до D42, измеренному с помощью опросников FACT-F и FACT ES.
Временное ограничение: 42 дня
42 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Faculdade de Medicina do ABC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Auro D Giglio, MD, PhD, Faculdade de Medicina do ABC
  • Главный следователь: Maira P Oliveira Campos, MD, Faculdade de Medicina do ABC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 января 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2010 г.

Последняя проверка

1 ноября 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • mairapaschoin

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться