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Guarana (Paullinia Cupana) pour la fatigue liée à la chimiothérapie du cancer du sein

6 janvier 2010 mis à jour par: Faculdade de Medicina do ABC

Guaraná ("Paullinia Cupana") pour la fatigue liée à la chimiothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein : résultats d'une étude pilote randomisée en double aveugle

Les chercheurs émettent l'hypothèse que le Guaraná, une plante indigène de l'Amazonie, pourrait améliorer la fatigue induite par la chimiothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein sous traitement. Afin d'évaluer cela, les chercheurs ont randomisé les patients vers l'extrait de guaraná ou vers un placebo, en changeant le traitement assigné à mi-parcours à travers les cycles de chimiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer les effets favorables du Guaraná sur la qualité de vie et la Fatigue chez les patientes subissant un traitement de Chimiothérapie pour un Cancer du Sein. Après approbation par notre comité d'examen institutionnel, nous avons inclus des patients consentants avec un diagnostic histologique de cancer du sein pour lesquels la chimiothérapie était indiquée.

Les patients qui ont accepté de participer à l'étude ont d'abord été soumis à un entretien de sélection avec le questionnaire Brief Fatigue Inventory du MD Anderson. Si le patient présentait une fatigue sévère, une anémie (HB<11,0), une hypothyroïdie ou des troubles psychiatriques, elle a été exclue. Si elle présentait une fatigue légère ou modérée, le suivi se poursuivait et la patiente était évaluée 21 jours plus tard après son premier cycle de chimiothérapie avec le même questionnaire. Si une augmentation des niveaux de fatigue se produisait de légère à modérée, légère à sévère ou modérée à sévère, le patient était assigné au hasard pour recevoir soit Guaraná 50 mg, soit un placebo p.o. q12 pendant 21 jours. À ce moment, le patient a répondu à un questionnaire général, FACIT-F, FACIT-ES, HADS, Pittsburgh Sleep Quality Index et Chalder Fatigue Questionnaire (Jour 1).

Après le deuxième cycle de chimiothérapie, la patiente a subi une période de "lavage" de 7 jours sans aucune intervention, et après cette période, elle a reçu un placebo ou du Guaraná selon le schéma croisé après avoir répondu pour la deuxième fois aux questionnaires ci-dessus (Jour 29) ainsi que les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables v3.0 (CTCAE). Après 21 jours (Jour 42), elle a été évaluée à nouveau avec les mêmes questionnaires utilisés lors du deuxième entretien.

Le diagnostic de cancer du patient, les antécédents de traitement, les médicaments concomitants ont été enregistrés pendant le prétraitement et le bref inventaire de la fatigue a été répondu avant chaque évaluation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brésil, 09060650
        • Faculdade de Medicina do ABC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologique du cancer du sein
  • Patients subissant une chimiothérapie (premier cycle)
  • 18 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  • Hypothyroïdie
  • Dépression clinique
  • Chimiothérapie antérieure
  • Anémie
  • Impossible de signer un consentement éclairé
  • Fatigue sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Extrait de Guaraná 50mg q12 heures
Comprimés d'extrait de guaraná de 50 mg toutes les 12 heures pendant 21 jours
Médicament: Extrait de guarana
Extrait de Guarana 50mg q12 heures pendant 21 jours
Autres noms:
  • Paullinia Cupana
Comparateur placebo: Placebo 1 onglet toutes les 12 heures
Pilules placebo 1 onglet toutes les 12 heures pendant 21 jours
Médicament: Extrait de guarana
Extrait de Guarana 50mg q12 heures pendant 21 jours
Autres noms:
  • Paullinia Cupana

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Amélioration de la fatigue entre la ligne de base et J21 ou de J21 à J42 mesurée par l'échelle de fatigue de Chalder, les questionnaires FACT-F et FACT-ES
Délai: 42 jours
42 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pour accéder à la qualité de vie entre la ligne de base à J21 ou de J21 à J42 mesurée par les questionnaires FACT-F et FACT ES
Délai: 42 jours
42 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Faculdade de Medicina do ABC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Auro D Giglio, MD, PhD, Faculdade de Medicina do ABC
  • Chercheur principal: Maira P Oliveira Campos, MD, Faculdade de Medicina do ABC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2010

Première publication (Estimation)

7 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 janvier 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2010

Dernière vérification

1 novembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • mairapaschoin

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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