Guarana (Paullinia Cupana) na zmęczenie związane z chemioterapią raka piersi
Guaraná („Paullinia Cupana”) w leczeniu zmęczenia związanego z chemioterapią u pacjentów z rakiem piersi: wyniki pilotażowego, randomizowanego badania z podwójnie ślepą próbą
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena korzystnego wpływu Guarany na jakość życia i zmęczenie u pacjentek poddawanych chemioterapii z powodu raka piersi. Po zatwierdzeniu przez naszą Institutional Review Board, włączyliśmy wyrażające zgodę pacjentki z histologicznym rozpoznaniem raka piersi, dla których wskazana była chemioterapia.
Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu, zostali wstępnie poddani wywiadowi przesiewowemu z kwestionariuszem Brief Fatigue Inventory firmy MD Anderson. Jeśli u pacjenta wystąpiło silne zmęczenie, niedokrwistość (HB<11,0), niedoczynność tarczycy lub zaburzenia psychiczne została wykluczona. Jeśli zgłaszała łagodne lub umiarkowane zmęczenie, kontynuowano obserwację, a pacjentkę oceniano 21 dni później po pierwszym cyklu chemioterapii za pomocą tego samego kwestionariusza. Jeśli wystąpił wzrost poziomu zmęczenia z łagodnego do umiarkowanego, łagodnego do ciężkiego lub umiarkowanego do ciężkiego, pacjent był losowo przydzielany do otrzymywania Guarany 50 mg lub placebo doustnie. q12 przez 21 dni. W tym momencie pacjentka wypełniła kwestionariusz ogólny, FACIT-F, FACIT-ES, HADS, Pittsburgh Sleep Quality Index oraz Chalder Fatigue Questionnaire (dzień 1).
Po drugim cyklu chemioterapii pacjentka przeszła okres „wypłukania” trwający 7 dni bez żadnej interwencji, a po tym okresie otrzymywała placebo lub Guaraná według schematu krzyżowego po udzieleniu odpowiedzi po raz drugi na powyższe kwestionariusze (dzień 29) a także Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 (CTCAE). Po 21 dniach (dzień 42) została ponownie oceniona za pomocą tych samych kwestionariuszy, które zostały użyte w drugim wywiadzie.
Rozpoznanie raka u pacjenta, historia leczenia, jednoczesne przyjmowanie leków zostały zapisane podczas leczenia wstępnego, a przed każdą oceną udzielono odpowiedzi na kwestionariusz Krótkiego Zmęczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
SP
-
Santo Andre, SP, Brazylia, 09060650
- Faculdade de Medicina do ABC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie histologiczne raka piersi
- Pacjenci w trakcie chemioterapii (pierwszy cykl)
- 18 lat lub więcej
Kryteria wyłączenia:
- niedoczynność tarczycy
- Depresja kliniczna
- Wcześniejsza chemioterapia
- Niedokrwistość
- Nie można podpisać świadomej zgody
- Ciężkie zmęczenie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ekstrakt z guarany 50 mg co 12 godzin
Tabletki z ekstraktem z guarany 50 mg co 12 godzin przez 21 dni
|
Ekstrakt z guarany 50 mg co 12 godzin przez 21 dni
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo 1 tab co 12 godzin
Tabletki placebo 1 tabletka co 12 godzin przez 21 dni
|
Ekstrakt z guarany 50 mg co 12 godzin przez 21 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poprawa zmęczenia między stanem wyjściowym a D21 lub od D21 do D42 mierzona za pomocą skali zmęczenia Chaldera, kwestionariuszy FACT-F i FACT-ES
Ramy czasowe: 42 dni
|
42 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby uzyskać dostęp do jakości życia między punktem wyjściowym a D21 lub od D21 do D42 mierzonej za pomocą kwestionariuszy FACT-F i FACT ES
Ramy czasowe: 42 dni
|
42 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Auro D Giglio, MD, PhD, Faculdade de Medicina do ABC
- Główny śledczy: Maira P Oliveira Campos, MD, Faculdade de Medicina do ABC
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- de Souza Fede AB, Bensi CG, Trufelli DC, de Oliveira Campos MP, Pecoroni PG, Ranzatti RP, Kaliks R, Del Giglio A. Multivitamins do not improve radiation therapy-related fatigue: results of a double-blind randomized crossover trial. Am J Clin Oncol. 2007 Aug;30(4):432-6. doi: 10.1097/COC.0b013e31804b40d9.
- da Costa Miranda V, Trufelli DC, Santos J, Campos MP, Nobuo M, da Costa Miranda M, Schlinder F, Riechelmann R, del Giglio A. Effectiveness of guarana (Paullinia cupana) for postradiation fatigue and depression: results of a pilot double-blind randomized study. J Altern Complement Med. 2009 Apr;15(4):431-3. doi: 10.1089/acm.2008.0324.
- Kennedy DO, Haskell CF, Robertson B, Reay J, Brewster-Maund C, Luedemann J, Maggini S, Ruf M, Zangara A, Scholey AB. Improved cognitive performance and mental fatigue following a multi-vitamin and mineral supplement with added guarana (Paullinia cupana). Appetite. 2008 Mar-May;50(2-3):506-13. doi: 10.1016/j.appet.2007.10.007. Epub 2007 Oct 30.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- mairapaschoin
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .