此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Guarana (Paullinia Cupana) 治疗乳腺癌化疗相关疲劳

2010年1月6日 更新者:Faculdade de Medicina do ABC

Guaraná(“Paullinia Cupana”)治疗乳腺癌患者化疗相关疲劳:一项先导双盲随机研究的结果

研究人员假设,来自亚马逊的原生植物瓜拉那 (Guaraná) 可能会改善接受治疗的乳腺癌患者因化疗引起的疲劳。 为了评估这一点,研究人员将患者随机分配到瓜拉那提取物或安慰剂组,在化疗周期中转换分配的中期治疗。

研究概览

详细说明

本研究的目的是评估瓜拉那对接受乳腺癌化疗患者的生活质量和疲劳的有利影响。 经我们的机构审查委员会批准后,我们​​将同意接受化疗的组织学诊断为乳腺癌的患者包括在内。

同意参与该研究的患者最初接受了 MD 安德森的简要疲劳清单问卷的筛选访谈。 如果患者出现严重疲劳、贫血(HB<11.0), 甲状腺功能减退症或精神疾病她被排除在外。 如果她出现轻度或中度疲劳,则继续随访,并在她的第一个化疗周期后 21 天后使用相同的问卷对患者进行评估。 如果疲劳程度从轻度到中度、轻度到重度或中度到重度增加,则患者被随机分配接受 Guaraná 50mg 或口服安慰剂。 q12 21 天。 此时,患者回答了一般问卷、FACIT-F、FACIT-ES、HADS、匹兹堡睡眠质量指数和 Chalder 疲劳问卷(第 1 天)。

在第二个化疗周期后,患者在没有任何干预的情况下经历了 7 天的“洗脱”期,在此之后,她在第二次回答上述问卷(第 29 天)后根据交叉设计接受了安慰剂或瓜拉那以及不良事件通用术语标准 v3.0 (CTCAE)。 21 天后(第 42 天),她再次接受了第二次访谈中使用的相同问卷的评估。

治疗前记录患者的癌症诊断、治疗史、同时用药情况,并在每次评估前回答简要疲劳量表。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • SP
      • Santo Andre、SP、巴西、09060650
        • Faculdade de Medicina do ABC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 乳腺癌的组织学诊断
  • 接受化疗的患者(第一周期)
  • 18岁或以上

排除标准:

  • 甲减
  • 临床抑郁症
  • 化疗前
  • 贫血
  • 无法签署知情同意书
  • 严重疲劳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:瓜拉那提取物 50 毫克,每 12 小时一次
瓜拉那提取物丸 50 毫克 q12 小时 21 天
瓜拉那提取物 50 毫克,每 12 小时一次,持续 21 天
其他名称:
  • 泡莲属
安慰剂比较:安慰剂 1 片 q12 小时
安慰剂药丸 1 片 q12 小时,持续 21 天
瓜拉那提取物 50 毫克,每 12 小时一次,持续 21 天
其他名称:
  • 泡莲属

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
通过 Chalder 疲劳量表、FACT-F 和 FACT-ES 问卷测量,从基线到 D21 或从 D21 到 D42 之间的疲劳改善
大体时间:42天
42天

次要结果测量

结果测量
大体时间
访问通过 FACT-F 和 FACT ES 问卷测量的基线到 D21 或从 D21 到 D42 之间的生活质量
大体时间:42天
42天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Auro D Giglio, MD, PhD、Faculdade de Medicina do ABC
  • 首席研究员:Maira P Oliveira Campos, MD、Faculdade de Medicina do ABC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年2月1日

初级完成 (实际的)

2009年9月1日

研究完成 (实际的)

2009年12月1日

研究注册日期

首次提交

2009年12月22日

首先提交符合 QC 标准的

2010年1月6日

首次发布 (估计)

2010年1月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年1月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年1月6日

最后验证

2009年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • mairapaschoin

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

瓜拉那提取物的临床试验

3
订阅