Guaraná (Paullinia Cupana) para câncer de mama e fadiga relacionada à quimioterapia
Guaraná ("Paullinia Cupana") para Fadiga Relacionada à Quimioterapia em Pacientes com Câncer de Mama: Resultados de um Estudo Piloto Duplo-Cego Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos favoráveis do Guaraná na qualidade de vida e na fadiga de pacientes em tratamento quimioterápico para câncer de mama. Após a aprovação do nosso Conselho de Revisão Institucional, incluímos pacientes com diagnóstico histológico de câncer de mama para os quais a quimioterapia foi indicada.
Os pacientes que concordaram em participar do estudo foram submetidos inicialmente a uma entrevista de triagem com o questionário Brief Fatigue Inventory do MD Anderson. Se o paciente apresentar fadiga intensa, anemia (HB<11,0), hipotireoidismo ou distúrbios psiquiátricos ela foi excluída. Se ela apresentasse fadiga leve ou moderada, o acompanhamento continuava e a paciente era avaliada 21 dias após o primeiro ciclo de quimioterapia com o mesmo questionário. Se ocorresse um aumento nos níveis de fadiga de leve a moderado, leve a grave ou moderado a grave, o paciente era designado aleatoriamente para receber Guaraná 50mg ou placebo p.o. q12 por 21 dias. Neste momento o paciente respondeu a um questionário geral, FACIT-F, FACIT-ES, HADS, Pittsburgh Sleep Quality Index e Chalder Fatigue Questionnaire (Dia 1).
Após o segundo ciclo de quimioterapia a paciente passou por um período de "wash out" de 7 dias sem nenhuma intervenção, e após esse período recebeu placebo ou guaraná de acordo com o delineamento cross over após responder pela segunda vez os questionários acima (Dia 29) e também os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos v3.0 (CTCAE). Após 21 dias (dia 42), ela foi avaliada novamente com os mesmos questionários usados na segunda entrevista.
O diagnóstico de câncer do paciente, histórico de tratamento, medicação concomitante foi registrado durante o pré-tratamento e o Inventário Breve de Fadiga foi respondido antes de cada avaliação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
SP
-
Santo Andre, SP, Brasil, 09060650
- Faculdade de Medicina do ABC
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico Histológico do Câncer de Mama
- Pacientes em Quimioterapia (Primeiro Ciclo)
- 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- hipotireoidismo
- Depressão clínica
- Quimioterapia Prévia
- Anemia
- Incapaz de assinar o consentimento informado
- Fadiga Severa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Extrato de Guaraná 50mg a cada 12 horas
Comprimidos de extrato de guaraná de 50mg a cada 12 horas por 21 dias
|
Extrato de guaraná 50mg a cada 12 horas por 21 dias
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo 1 comprimido a cada 12 horas
Pílulas placebo 1 comprimido a cada 12 horas por 21 dias
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Extrato de guaraná 50mg a cada 12 horas por 21 dias
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Melhora da fadiga entre a linha de base para D21 ou de D21 para D42 medida pela Escala de Fadiga de Chalder, questionários FACT-F e FACT-ES
Prazo: 42 dias
|
42 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Para acessar a qualidade de vida entre a linha de base até D21 ou de D21 até D42 medida pelos questionários FACT-F e FACT ES
Prazo: 42 dias
|
42 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Auro D Giglio, MD, PhD, Faculdade de Medicina do ABC
- Investigador principal: Maira P Oliveira Campos, MD, Faculdade de Medicina do ABC
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- de Souza Fede AB, Bensi CG, Trufelli DC, de Oliveira Campos MP, Pecoroni PG, Ranzatti RP, Kaliks R, Del Giglio A. Multivitamins do not improve radiation therapy-related fatigue: results of a double-blind randomized crossover trial. Am J Clin Oncol. 2007 Aug;30(4):432-6. doi: 10.1097/COC.0b013e31804b40d9.
- da Costa Miranda V, Trufelli DC, Santos J, Campos MP, Nobuo M, da Costa Miranda M, Schlinder F, Riechelmann R, del Giglio A. Effectiveness of guarana (Paullinia cupana) for postradiation fatigue and depression: results of a pilot double-blind randomized study. J Altern Complement Med. 2009 Apr;15(4):431-3. doi: 10.1089/acm.2008.0324.
- Kennedy DO, Haskell CF, Robertson B, Reay J, Brewster-Maund C, Luedemann J, Maggini S, Ruf M, Zangara A, Scholey AB. Improved cognitive performance and mental fatigue following a multi-vitamin and mineral supplement with added guarana (Paullinia cupana). Appetite. 2008 Mar-May;50(2-3):506-13. doi: 10.1016/j.appet.2007.10.007. Epub 2007 Oct 30.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- mairapaschoin
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