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Guaranà (Paullinia Cupana) per l'affaticamento correlato alla chemioterapia del cancro al seno

6 gennaio 2010 aggiornato da: Faculdade de Medicina do ABC

Guaraná ("Paullinia Cupana") per l'affaticamento correlato alla chemioterapia nei pazienti affetti da carcinoma mammario: risultati di uno studio pilota randomizzato in doppio cieco

I ricercatori ipotizzano che il guaraná, una pianta originaria dell'Amazzonia, possa migliorare l'affaticamento indotto dalla chemioterapia nei pazienti con cancro al seno sottoposti a trattamento. Per valutare questo, i ricercatori hanno randomizzato i pazienti all'estratto di guaraná o al placebo, cambiando il trattamento assegnato a medio termine attraverso i cicli di chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti favorevoli del Guaraná sulla qualità della vita e sull'affaticamento nei pazienti sottoposti a trattamento chemioterapico per il cancro al seno. Dopo l'approvazione da parte del nostro Institutional Review Board, abbiamo incluso pazienti consenzienti con diagnosi istologica di cancro al seno per le quali era indicata la chemioterapia.

I pazienti che hanno accettato di partecipare allo studio sono stati inizialmente sottoposti a un'intervista di screening con il questionario Brief Fatigue Inventory di MD Anderson. Se il paziente presentava un grave affaticamento, anemia (HB<11.0), ipotiroidismo o disturbi psichiatrici è stata esclusa. Se presentava un lieve o moderato affaticamento il follow-up continuava e la paziente veniva valutata 21 giorni dopo il suo primo ciclo di chemioterapia con lo stesso questionario. Se si verificava un aumento dei livelli di affaticamento da lieve a moderato, da lieve a grave o da moderato a grave, il paziente veniva assegnato in modo casuale a ricevere Guaraná 50 mg o un placebo p.o. q12 per 21 giorni. In questo momento il paziente ha risposto a un questionario generale, FACIT-F, FACIT-ES, HADS, Pittsburgh Sleep Quality Index e Chalder Fatigue Questionnaire (Giorno 1).

Dopo il secondo ciclo di chemioterapia la paziente è stata sottoposta a un periodo di "wash out" di 7 giorni senza alcun intervento, dopodiché ha ricevuto placebo o Guaraná secondo il disegno cross over dopo aver risposto per la seconda volta ai questionari di cui sopra (Giorno 29) e anche i Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 (CTCAE). Dopo 21 giorni (Giorno 42) è stata nuovamente valutata con gli stessi questionari utilizzati nella seconda intervista.

La diagnosi di cancro del paziente, la storia del trattamento, i farmaci concomitanti sono stati registrati durante il pretrattamento e prima di ogni valutazione è stata data risposta al Brief Fatigue Inventory.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brasile, 09060650
        • Faculdade de Medicina do ABC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologica di cancro al seno
  • Pazienti sottoposti a chemioterapia (primo ciclo)
  • 18 anni o più

Criteri di esclusione:

  • Ipotiroidismo
  • Depressione clinica
  • Chemioterapia precedente
  • Anemia
  • Impossibile firmare il consenso informato
  • Grave affaticamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Estratto di guaranà 50 mg ogni 12 ore
Pillole di estratto di guaranà da 50 mg ogni 12 ore per 21 giorni
Droga: Estratto di guaranà
Estratto di guaranà 50 mg ogni 12 ore per 21 giorni
Altri nomi:
  • Paullinia Cupana
Comparatore placebo: Placebo 1 compressa ogni 12 ore
Pillole di placebo 1 compressa ogni 12 ore per 21 giorni
Droga: Estratto di guaranà
Estratto di guaranà 50 mg ogni 12 ore per 21 giorni
Altri nomi:
  • Paullinia Cupana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento della fatica tra il basale e il giorno 21 o tra il giorno 21 e il giorno 42 misurato mediante Chalder Fatigue Scale, questionari FACT-F e FACT-ES
Lasso di tempo: 42 giorni
42 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per accedere alla qualità della vita tra il basale e il G21 o dal G21 al G42 misurata dai questionari FACT-F e FACT ES
Lasso di tempo: 42 giorni
42 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Faculdade de Medicina do ABC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Auro D Giglio, MD, PhD, Faculdade de Medicina do ABC
  • Investigatore principale: Maira P Oliveira Campos, MD, Faculdade de Medicina do ABC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

7 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 gennaio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2010

Ultimo verificato

1 novembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • mairapaschoin

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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