Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Guarana (Paullinia Cupana) for brystkreft Kjemoterapirelatert tretthet

6. januar 2010 oppdatert av: Faculdade de Medicina do ABC

Guaraná ("Paullinia Cupana") for kjemoterapirelatert tretthet hos brystkreftpasienter: resultater av en dobbeltblind randomisert pilotstudie

Etterforskerne antar at Guaraná, en innfødt plante fra Amazonas, kan forbedre kjemoterapi-indusert tretthet hos brystkreftpasienter som gjennomgår behandling. For å vurdere dette, randomiserte etterforskerne pasienter til enten guaraná-ekstrakt eller til placebo, og byttet den tildelte behandlingen midtveis gjennom syklusene med kjemoterapi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å evaluere de gunstige effektene av Guaraná i livskvalitet og tretthet hos pasienter som gjennomgår kjemoterapibehandling for brystkreft. Etter godkjenning fra vår Institutional Review Board inkluderte vi samtykkende pasienter med en histologisk diagnose av brystkreft som kjemoterapi var indisert for.

Pasienter som gikk med på å delta i studien ble først sendt til et screeningsintervju med spørreskjemaet Brief Fatigue Inventory fra MD Anderson. Hvis pasienten presenterte en alvorlig tretthet, anemi (HB<11,0), hypotyreose eller psykiatriske lidelser ble hun ekskludert. Hvis hun presenterte en mild eller moderat tretthet, fortsatte oppfølgingen og pasienten ble vurdert 21 dager senere etter sin første syklus med kjemoterapi med det samme spørreskjemaet. Hvis en økning i tretthetsnivået skjedde fra mild til moderat, mild til alvorlig eller moderat til alvorlig, ble pasienten tilfeldig tildelt enten Guaraná 50 mg eller placebo p.o. q12 i 21 dager. I dette øyeblikket svarte pasienten på et generelt spørreskjema, FACIT-F, FACIT-ES, HADS, Pittsburgh Sleep Quality Index og Chalder Fatigue Questionnaire (dag 1).

Etter den andre syklusen med kjemoterapi gjennomgikk pasienten en "utvaskingsperiode" på 7 dager uten noen intervensjon, og etter den perioden fikk hun placebo eller Guaraná i henhold til cross-over-designet etter å ha svart på spørreskjemaene ovenfor (dag 29) for andre gang. og også Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 (CTCAE). Etter 21 dager (dag 42) ble hun vurdert igjen med de samme spørreskjemaene som ble brukt i det andre intervjuet.

Pasientens kreftdiagnose, behandlingshistorie, samtidig medisinering ble registrert under forbehandlingen og The Brief Fatigue Inventory ble besvart før hver vurdering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • SP
      • Santo Andre, SP, Brasil, 09060650
        • Faculdade de Medicina do ABC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk diagnose av brystkreft
  • Pasienter som gjennomgår kjemoterapi (første syklus)
  • 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Hypotyreose
  • Klinisk depresjon
  • Tidligere kjemoterapi
  • Anemi
  • Kan ikke signere informert samtykke
  • Alvorlig tretthet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Guaraná ekstrakt 50mg q12 timer
Guaraná ekstrakt piller på 50 mg q12 timer i 21 dager
Guaranaekstrakt 50mg q12 timer i 21 dager
Andre navn:
  • Paullinia Cupana
Placebo komparator: Placebo 1 tab q12 timer
Placebo-piller 1 tab q12 timer i 21 dager
Guaranaekstrakt 50mg q12 timer i 21 dager
Andre navn:
  • Paullinia Cupana

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tretthetsforbedring mellom baseline til D21 eller fra D21 til D42 målt ved Chalder Fatigue Scale, FACT-F og FACT-ES spørreskjemaer
Tidsramme: 42 dager
42 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å få tilgang til livskvaliteten mellom baseline til D21 eller fra D21 til D42 målt ved FACT-F og FACT ES spørreskjemaer
Tidsramme: 42 dager
42 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Auro D Giglio, MD, PhD, Faculdade de Medicina do ABC
  • Hovedetterforsker: Maira P Oliveira Campos, MD, Faculdade de Medicina do ABC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

7. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. januar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2010

Sist bekreftet

1. november 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • mairapaschoin

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer

Kliniske studier på Guarana ekstrakt

3
Abonnere