- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01043913
Guarana (Paullinia Cupana) for brystkreft Kjemoterapirelatert tretthet
Guaraná ("Paullinia Cupana") for kjemoterapirelatert tretthet hos brystkreftpasienter: resultater av en dobbeltblind randomisert pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å evaluere de gunstige effektene av Guaraná i livskvalitet og tretthet hos pasienter som gjennomgår kjemoterapibehandling for brystkreft. Etter godkjenning fra vår Institutional Review Board inkluderte vi samtykkende pasienter med en histologisk diagnose av brystkreft som kjemoterapi var indisert for.
Pasienter som gikk med på å delta i studien ble først sendt til et screeningsintervju med spørreskjemaet Brief Fatigue Inventory fra MD Anderson. Hvis pasienten presenterte en alvorlig tretthet, anemi (HB<11,0), hypotyreose eller psykiatriske lidelser ble hun ekskludert. Hvis hun presenterte en mild eller moderat tretthet, fortsatte oppfølgingen og pasienten ble vurdert 21 dager senere etter sin første syklus med kjemoterapi med det samme spørreskjemaet. Hvis en økning i tretthetsnivået skjedde fra mild til moderat, mild til alvorlig eller moderat til alvorlig, ble pasienten tilfeldig tildelt enten Guaraná 50 mg eller placebo p.o. q12 i 21 dager. I dette øyeblikket svarte pasienten på et generelt spørreskjema, FACIT-F, FACIT-ES, HADS, Pittsburgh Sleep Quality Index og Chalder Fatigue Questionnaire (dag 1).
Etter den andre syklusen med kjemoterapi gjennomgikk pasienten en "utvaskingsperiode" på 7 dager uten noen intervensjon, og etter den perioden fikk hun placebo eller Guaraná i henhold til cross-over-designet etter å ha svart på spørreskjemaene ovenfor (dag 29) for andre gang. og også Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 (CTCAE). Etter 21 dager (dag 42) ble hun vurdert igjen med de samme spørreskjemaene som ble brukt i det andre intervjuet.
Pasientens kreftdiagnose, behandlingshistorie, samtidig medisinering ble registrert under forbehandlingen og The Brief Fatigue Inventory ble besvart før hver vurdering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
SP
-
Santo Andre, SP, Brasil, 09060650
- Faculdade de Medicina do ABC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk diagnose av brystkreft
- Pasienter som gjennomgår kjemoterapi (første syklus)
- 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- Hypotyreose
- Klinisk depresjon
- Tidligere kjemoterapi
- Anemi
- Kan ikke signere informert samtykke
- Alvorlig tretthet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Guaraná ekstrakt 50mg q12 timer
Guaraná ekstrakt piller på 50 mg q12 timer i 21 dager
|
Guaranaekstrakt 50mg q12 timer i 21 dager
Andre navn:
|
Placebo komparator: Placebo 1 tab q12 timer
Placebo-piller 1 tab q12 timer i 21 dager
|
Guaranaekstrakt 50mg q12 timer i 21 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tretthetsforbedring mellom baseline til D21 eller fra D21 til D42 målt ved Chalder Fatigue Scale, FACT-F og FACT-ES spørreskjemaer
Tidsramme: 42 dager
|
42 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For å få tilgang til livskvaliteten mellom baseline til D21 eller fra D21 til D42 målt ved FACT-F og FACT ES spørreskjemaer
Tidsramme: 42 dager
|
42 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Auro D Giglio, MD, PhD, Faculdade de Medicina do ABC
- Hovedetterforsker: Maira P Oliveira Campos, MD, Faculdade de Medicina do ABC
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- de Souza Fede AB, Bensi CG, Trufelli DC, de Oliveira Campos MP, Pecoroni PG, Ranzatti RP, Kaliks R, Del Giglio A. Multivitamins do not improve radiation therapy-related fatigue: results of a double-blind randomized crossover trial. Am J Clin Oncol. 2007 Aug;30(4):432-6. doi: 10.1097/COC.0b013e31804b40d9.
- da Costa Miranda V, Trufelli DC, Santos J, Campos MP, Nobuo M, da Costa Miranda M, Schlinder F, Riechelmann R, del Giglio A. Effectiveness of guarana (Paullinia cupana) for postradiation fatigue and depression: results of a pilot double-blind randomized study. J Altern Complement Med. 2009 Apr;15(4):431-3. doi: 10.1089/acm.2008.0324.
- Kennedy DO, Haskell CF, Robertson B, Reay J, Brewster-Maund C, Luedemann J, Maggini S, Ruf M, Zangara A, Scholey AB. Improved cognitive performance and mental fatigue following a multi-vitamin and mineral supplement with added guarana (Paullinia cupana). Appetite. 2008 Mar-May;50(2-3):506-13. doi: 10.1016/j.appet.2007.10.007. Epub 2007 Oct 30.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- mairapaschoin
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael
Kliniske studier på Guarana ekstrakt
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterUkjentAstma | Allergisk rhinitt | Allergisk konjunktivittForente stater
-
Pusan National University Yangsan HospitalFullførtHudoverfølsomhetKorea, Republikken
-
TCI Co., Ltd.Fullført
-
Jeeyoun MoonHar ikke rekruttert ennåFasettleddsyndrom
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...Peking University First Hospital; Guang'anmen Hospital of China Academy... og andre samarbeidspartnereUkjent
-
National Center for Complementary and Integrative...University of Missouri-ColumbiaFullført
-
University of ArkansasTilbaketrukketSunnForente stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringKokainavhengighetBrasil
-
Loma Linda UniversityFullførtOvervekt | Søvnforstyrrelser | Lyst | StressreaksjonForente stater
-
Pusan National University Yangsan HospitalRekrutteringLeversykdommerKorea, Republikken