혈중 글루타티온 수치에 대한 경구 글루타티온 보충
경구 글루타티온 보충이 건강한 성인의 혈중 글루타티온 수치 및 산화 스트레스 지표에 미치는 영향(글루타티온 보충 및 건강(GSH) 연구)
연구 개요
상세 설명
이것은 무작위 이중 맹검, 위약 대조 연구로 치료 할당이 최종 통계 평가까지 봉인된 상태로 유지됩니다. 설계에는 3개의 그룹으로 무작위 배정된 60명의 건강한 피험자(30-79세) 모집이 포함됩니다. 검정력 계산 및 이전 셀레늄 임상 시험 결과에 따라 그룹당 16명씩 총 48명의 피험자가 필요합니다. 가능한 감소 또는 비준수를 설명하기 위해 그룹당 추가 4명의 주제가 시험에 배치될 것입니다. 기준선에서 모든 피험자로부터 혈액, 소변 및 박리된 협점막 샘플을 얻을 것입니다. 일반적인 식이 섭취에 대한 설문지 데이터도 기준선에서 얻을 수 있습니다. 적격 피험자는 연구 전 최소 1개월 동안 고용량 항산화 보충제를 복용하지 않았어야 합니다. 피험자는 다음 일정에 따라 보충을 시작합니다.
그룹 A, GSH(500 mg, 1일 2회); 그룹 B, GSH(125mg, 1일 2회); 그룹 C, 위약(매일 2회). 정보에 입각한 동의서에 서명한 적격 참가자는 위약 또는 고용량 또는 저용량 글루타티온 그룹에 무작위로 배정됩니다. 참가자는 피험자 간 보충 GSH 용량의 변동을 방지하기 위해 연구 기간 동안 글루타티온을 함유한 다른 고용량 비타민, 종합 비타민 또는 미네랄 보충제를 섭취하지 않도록 요청받을 것입니다. 보충은 기준선 이후 1, 3 및 6개월에 수집된 생물학적 샘플로 6개월 동안 계속됩니다. 6개월이 되면 보충이 중단됩니다. 생물학적 샘플의 최종 수집은 1개월 후에 이루어집니다. 준수 여부는 알약 수로 모니터링됩니다.
글루타티온 수치는 혈장, 림프구 및 적혈구뿐만 아니라 박리된 협점막 세포에서도 측정됩니다. 산화 스트레스의 바이오마커에는 혈중 글루타치온화 단백질 및 8-이소프로스탄 수치와 소변 수치인 8-하이드록시데옥시구아노신이 포함됩니다. Glutamylcystine ligase와 GST 활동, C 반응성 단백질은 혈액에서 결정됩니다. t-자연 살해 세포 세포독성, 림프증식, 호중구 식세포작용, 호중구 호흡 폭발 분석을 포함하는 면역 기능 바이오마커를 분석할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 30세 이상 79세 이하의 건강한 남녀
- 식이 보충제로 글루타티온을 복용하지 않음
- 1개월 이전에 고용량 항산화제를 복용하지 않음
- 기준 혈액 글루타티온 수치 < 1mmol/L
제외 기준:
- 암, 당뇨병, 심장병을 포함한 질병의 병력 또는 증거
- 흡연자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 A
글루타티온 보충-이중 맹검 - GSH 500mg/GSH 125mg/위약 다른 이름 Gluthathione peroxidases |
500mg, 1일 2회
다른 이름들:
|
|
실험적: 그룹 B
글루타티온 보충-이중 맹검 - GSH 500mg/GSH 125mg/위약 다른 이름 Gluthathione peroxidases |
125mg, 1일 2회
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 그룹 C
위약-이중 맹검 - GSH 500mg/GSH 125mg/위약
|
매일 2회
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주요 바이오마커에 대한 글루타티온의 효과 평가
기간: 6~7개월
|
혈액 글루타티온 상태
|
6~7개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
잠재적인 예후 요인에 대한 조정을 포함하여 위의 비교를 확장하기 위한 평가가 수행됩니다.
기간: 6~7개월
|
산화 스트레스 및 면역 기능의 바이오마커
|
6~7개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: John P. Richie, Ph.D., Milton S. Hershey Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- PSHCI 09-059
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
글루타티온 보충에 대한 임상 시험
-
NovoBliss Research Pvt LtdZywie Ventures Pvt Ltd모집하지 않고 적극적으로