Suun kautta annettava glutationi-lisä veren glutationin tasolle
Suun kautta otettavan glutationin lisäyksen vaikutus veren glutationin tasoon ja oksidatiivisen stressin markkereihin terveillä aikuisilla (GSH-tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa hoitojako pidetään suljettuna lopulliseen tilastolliseen arviointiin asti. Suunnitteluun kuuluu 60 terveen (30-79-vuotiaiden) koehenkilön rekrytointi, jotka satunnaistetaan kolmeen ryhmään. Yhteensä 48 koehenkilöä, 16 per ryhmä, tarvitaan teholaskelmien ja aiemman seleenitutkimuksen tulosten perusteella. Lisäksi 4 koehenkilöä ryhmää kohden asetetaan kokeeseen mahdollisen kulumisen tai noudattamatta jättämisen vuoksi. Kaikilta koehenkilöiltä otetaan lähtötilanteessa veri-, virtsa- ja hilseilevät posken limakalvonäytteet. Lähtötilanteessa saadaan myös kyselytiedot tavanomaisesta ravinnonsaannista. Tukikelpoisten koehenkilöiden tulee olla käyttämättä suuriannoksisia antioksidanttisia lisäravinteita vähintään kuukauden aikana ennen tutkimusta. Koehenkilöt alkavat sitten täydentää seuraavan aikataulun mukaisesti:
ryhmä A, GSH (500 mg, 2 kertaa päivässä); ryhmä B, GSH (125 mg, 2 kertaa päivässä); Ryhmä C, lumelääke (2 kertaa päivässä). Hyväksytyt osallistujat, jotka allekirjoittavat tietoisen suostumuksen, jaetaan satunnaisesti joko plasebo- tai suuri- tai pieniannoksisiin glutationiryhmiin. Osallistujia pyydetään olemaan kuluttamatta muita suuriannoksisia glutationia sisältäviä vitamiini-, monivitamiini- tai kivennäislisäaineita koko tutkimuksen ajan, jotta estetään GSH-lisäannoksen vaihtelut koehenkilöiden välillä. Täydentämistä jatketaan 6 kuukautta biologisilla näytteillä, jotka on kerätty 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta. Kuuden kuukauden iässä lisäravinteet lopetetaan. Lopullinen biologisten näytteiden keräys suoritetaan kuukauden kuluttua. Vaatimustenmukaisuutta seurataan pillerimäärällä.
Glutationin tasot mitataan plasmasta, lymfosyyteistä ja punasoluista sekä hilseilevistä posken limakalvosoluista. Oksidatiivisen stressin biomarkkereita ovat glutationyloituneiden proteiinien ja 8-isoprostaanien tasot veressä sekä 8-hydroksideoksiguanosiinipitoisuudet virtsassa. Glutamyylikystiiniligaasi- ja GST-aktiivisuudet sekä C-reaktiivinen proteiini määritetään verestä. Immuunitoiminnan biomarkkerit analysoidaan, mukaan lukien t-luonnollisten tappajasolujen sytotoksisuus, lymfoproliferaatio, neutrofiilien fagosytoosi, neutrofiilien hengityspurkaustestit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 30-79-vuotiaat miehet ja naiset
- Älä ota glutationia ravintolisänä
- Älä käytä suuriannoksisia antioksidanttisia lisäravinteita ennen 1 kuukautta
- Veren glutationin lähtötaso < 1 mmol/l
Poissulkemiskriteerit:
- Taudin historia tai todisteet, mukaan lukien syöpä, diabetes, sydänsairaus
- Aiheet, jotka tupakoivat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
Glutationi-lisä - kaksoissokko - GSH 500 mg/GSH 125 mg/plasebo Muu nimi Gluthationiperoksidaasit |
500 mg, kaksi kertaa päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B
Glutationi-lisä - kaksoissokko - GSH 500 mg/GSH 125 mg/plasebo Muu nimi Gluthationiperoksidaasit |
125 mg, kaksi kertaa päivässä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä C
Plasebo-kaksoissokko - GSH 500 mg/GSH 125 mg/plasebo
|
2 kertaa päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glutationin vaikutuksen arviointi tärkeimpiin biomarkkereihin
Aikaikkuna: 6-7 kuukautta
|
Veren glutationin tila
|
6-7 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioinneilla yllä olevaa vertailua laajennetaan sisällyttämällä tarkistuksia mahdollisiin ennustetekijöihin.
Aikaikkuna: 6-7 kuukautta
|
Oksidatiivisen stressin ja immuunitoiminnan biomarkkerit
|
6-7 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John P. Richie, Ph.D., Milton S. Hershey Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PSHCI 09-059
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .